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【河南】50家企業(yè)遭飛檢，責令限期整改14家、停產(chǎn)整改5家、立案處罰1家 2018 / 12/ 27

河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司等50家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機飛行檢查情況的通告 近期，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)“雙隨機、一公開”原則，按照原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2017]120號）要求，對焦作聯(lián)盟醫(yī)...

【福建】18家醫(yī)院醫(yī)療器械使用情況監(jiān)督抽查結(jié)果公布 2018 / 12/ 11

福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督抽查情況的通報  各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局： 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為，推進醫(yī)療機構(gòu)建立起完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，保障醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)原省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱&ld...

【CNDA】2018年上半年監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)匯總，145批產(chǎn)品不符合標準 2018 / 08/ 02

2018年開年以來，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了6批醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢通知，共對40個品種的1383批產(chǎn)品進行檢查。 本文匯總了2018年上半年總局發(fā)布的監(jiān)督抽檢中不符合標準的相關(guān)數(shù)據(jù)，從地域、產(chǎn)品類別、單位性質(zhì)等角度對質(zhì)量公告的數(shù)據(jù)進行了分類。    ...

【廣東】審評中心周三下午開放咨詢，爽約者30天“不約” 2018 / 02/ 02

關(guān)于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的公告   為貫徹落實《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，開展精準服務(wù)，加強對企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報的指導，推動醫(yī)療器械改革提質(zhì)增效，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心將開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下。 &n...

【浙江】第一批通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單公布 2018 / 01/ 12

省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于收集藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入項目的通知 2016 / 07/ 27

  各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,局機關(guān)相關(guān)處室：   根據(jù)《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入機制的意見》，為進一步增強我省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力，提升產(chǎn)品注冊政務(wù)服務(wù)水平，現(xiàn)決定在全省范圍內(nèi)收集藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入項目。請你們速轉(zhuǎn)發(fā)至相關(guān)單位，填寫《藥品醫(yī)療器械研發(fā)...

【上?！筷P(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗項目備案信息有關(guān)事宜的公告 2017 / 11/ 09

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗項目備案信息有關(guān)事宜的公告（2017年8月22日）   根據(jù)國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號），結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀》相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)將醫(yī)療器械臨床試驗項目備案信息有關(guān)事宜公告如下： &...