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? 附件 ? 心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對(duì)心臟射頻消融導(dǎo)管上市前的安全性和有效性進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，另一方面有利于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和生產(chǎn)管理。 本指導(dǎo)原則系對(duì)心臟射頻消融導(dǎo)管的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)...
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告 產(chǎn)品名稱：婦用可降解高分子止血吸附器（陰道填塞） 型號(hào)規(guī)格：A型 申請(qǐng)人：貴州揚(yáng)生醫(yī)用器材有限公司 貴州省藥品監(jiān)督管理局檢查中心 技術(shù)審評(píng)報(bào)告 注冊(cè)形式 ...
海南省人民政府關(guān)于印發(fā) 《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》的通知 瓊府〔2020〕28號(hào) 瓊海市人民政府，省衛(wèi)生健康委，省藥品監(jiān)管局，省醫(yī)療保障局，海口海關(guān)，省大數(shù)據(jù)管理局，海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局： 現(xiàn)將《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》印發(fā)...
山西省藥品監(jiān)督管理局 公開征求《關(guān)于支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》意見 為貫徹落實(shí)省委“四為四高兩同步”總體思路和要求，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政服務(wù)的質(zhì)量和效能,促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局組織起草了《關(guān)于支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展...
湖南省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于發(fā)布實(shí)施《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南(試行)》《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南 (試行)》的通知 各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局、各有關(guān)單位： 為保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作順利開展，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào))，結(jié)...
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)要求和申報(bào)程序的通告(2020年第9期) 為深入推進(jìn)廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，我局制定了《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)要求和申報(bào)程序的通告》(2020年第9期)，自通告印...
江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》的通知 各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣(市)市場(chǎng)局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位，各無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)： 為進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械(含高值醫(yī)用耗材)監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證...
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