遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 各市、沈撫新區(qū)市場監(jiān)督管理局： 《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》經(jīng)局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 ...
2018年4月8日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于將醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查聯(lián)合進行的通告》，決定從2018年4月1日起，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進行，以下是通告原文：
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 為進一步增強我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力，提升產(chǎn)品注冊政務服務水平，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，現(xiàn)就建立藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入機制提出以下意見： 一、總體要求 藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介...
關(guān)于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險試點工作的通知 各區(qū)科技行政主管部門，各有關(guān)單位： 為落實市政府《關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》（滬府辦發(fā)〔2017〕51號），配合上海藥品上市許可持有人制度改革，激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)...
各有關(guān)單位： 為貫徹落實新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)配套規(guī)章和制度，進一步加強我市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，我局組織制訂了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（見附件），現(xiàn)征求各有關(guān)單位意見。請各有關(guān)單位于 2016年6月26日前，將修改意見或建議通過以下三種方式反饋至我局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處： ...
導讀： 2017年5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》一文的征求意見稿，擬取消臨床試驗機構(gòu)的資格認定，改為備案管理。2017年5月19日，國務院發(fā)布《國務院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，針對《條例》中的第十八條中進行了如下修改： “醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行...
總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（2017年第184號） 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，現(xiàn)將需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項通告如下： &...
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