導讀：
2017年5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》一文的征求意見稿，擬取消臨床試驗機構的資格認定，改為備案管理。2017年5月19日，國務院發(fā)布《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，針對《條例》中的第十八條中進行了如下修改：
“醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布?！?/span>
2017年6月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關于貫徹實施《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》有關事項的公告，強調了臨床試驗機構備案管理制度的落地實施，原文如下：
總局關于貫徹實施《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》有關事項的公告（2017年第78號）
《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務院令第680號，以下簡稱《決定》）已于2017年5月4日公布施行?，F(xiàn)就貫徹實施《決定》有關事項公告如下：
根據(jù)《決定》，醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。食品藥品監(jiān)管總局正在會同國家衛(wèi)生計生委抓緊制定醫(yī)療器械臨床試驗機構的條件及備案管理辦法。相關管理辦法出臺前，開展醫(yī)療器械臨床試驗的，申辦者應當選擇經食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構；其中，開展體外診斷試劑臨床試驗的，按照《食品藥品監(jiān)管總局關于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關規(guī)定執(zhí)行。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月20日
來源：CFDA
整理：TACRO
【聲明】部分文章和信息來源于互聯(lián)網，不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題，請立即與我們聯(lián)系（楊 13260664005），我們將迅速采取適當措施
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
