各區(qū)局，各直屬分局： 為建立以分類管理為基礎(chǔ)、以風(fēng)險高低為導(dǎo)向、以過程監(jiān)督為重點(diǎn)的工作機(jī)制，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號），現(xiàn)...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀 一、關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告一年有效期問題 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報告”。對于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報告，在多中心開展臨...
關(guān)于《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知 為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》關(guān)于接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求，我中心組織起草了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 &ems...
總局關(guān)于發(fā)布堿性磷酸酶測定試劑盒等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告（2016年 第28號） 2016年03月03日 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國...
一、 申請表 二、證明性文件 境內(nèi)注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 三、關(guān)于產(chǎn)品...
“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療”被資本市場視作風(fēng)口中的風(fēng)口，但理想很豐滿，現(xiàn)實(shí)卻很骨感，二者聯(lián)姻存在諸多不確定性，但這并不妨礙資本暗潮涌動。然而，硬件設(shè)備技術(shù)落后、商業(yè)模式模糊、基層醫(yī)院人才匱乏等成為遠(yuǎn)程醫(yī)療發(fā)展道路上的難題。為此，記者實(shí)地走訪部分基層醫(yī)院，分析上市公司樣本，并多訪行業(yè)專家，試圖為讀者展現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療行業(yè)的現(xiàn)狀以及發(fā)展前景。 ...
? 河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整新冠肺炎疫情防控相關(guān)藥械產(chǎn)品應(yīng)急審批有關(guān)事項的公告 2020年 第32號 新冠肺炎...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
