總局關于發(fā)布醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件(PACS)等6個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告(2016年第27號) 2016年03月03日 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥...
一、 申請表 二、證明性文件 (一)境內注冊人提供: 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。 2.組織機構代碼證復印件。 (二)境外注冊人提供: 1.如變更事項在注冊人注冊地或者生產地址所在國家(地區(qū)),需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文...
總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見? ??為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,加強醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用全過程監(jiān)督管理,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》及其編制說明(...
上月底,衛(wèi)計委和中國醫(yī)學裝備協(xié)會公布了第一批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品結果,27家企業(yè)的95個產品上榜。其中就有深圳藍韻實業(yè)、安健、邁瑞、安科等8家企業(yè)的37個產品,占了產品數(shù)的38.5%,這也表明深圳本土企業(yè)中的臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機和全自動生化分析儀等設備具有一定市場占有率和競爭力。深圳醫(yī)療器械企業(yè)表示,未來三年將是國產醫(yī)療器械占...
吉林省藥品監(jiān)督管理局嚴重違法失信名單管理辦法(試行) 2022-12-13 13:21:00 | 來源 : 吉林省藥品監(jiān)督管理局 第一條 為了規(guī)范我省藥品生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和醫(yī)療器械生產企業(yè)、化妝品生產企業(yè)嚴重違法...
甘肅省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量公告 2020年 第51號 為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品質量安全有效,根據(jù)《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2020年甘肅省醫(yī)療器械抽檢計劃的通知》(甘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕82號)要求,省藥品監(jiān)督管...