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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)的政府機(jī)構(gòu)，它宣布打算將ISO 13485作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。 ISO 13485醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求，是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，已于2016年發(fā)布，旨在以高效透明的方式與其他管理體系協(xié)同工作。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已進(jìn)入第三版，得到了FDA的大力...
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下： 一、自2018年1月1日起，我省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 ...
關(guān)于征求《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員制度的通知（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通告 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和效率，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)人員的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）等規(guī)章要求，省局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行...
從今年3月起，省局將在過(guò)去每逢雙月開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)“小課堂”活動(dòng)基礎(chǔ)上，新增每逢單月舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)班，邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家、資深監(jiān)管人員，分專(zhuān)題、分類(lèi)別、分品種進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的講授，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、提升行業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展再上新臺(tái)...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案信息有關(guān)事宜的公告（2017年8月22日） 根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)），結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀》相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案信息有關(guān)事宜公告如下： &em...
各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、各直屬分局、各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，我局組織制定了《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》、《北京市一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查表范例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管行政措施》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)各單位將意...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示 按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和組織專(zhuān)家論證，確定了2018年99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂...
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