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為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《使用辦法》）等法律文件的要求，現(xiàn)將我市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理有關(guān)事宜通告如下： 一、對(duì)醫(yī)療器械使用單位要求 ...
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2018年第27號(hào)） YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年3月1日...
總局關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知 為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。社會(huì)各界可于2016年11月30日前，通過(guò)登...
為加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告工作的指導(dǎo)、規(guī)范，提高統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)審評(píng)的效率和質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，自本通告發(fā)布之日起執(zhí)行。 特此通告。 附件：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)...
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)等3個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第112號(hào)） 2016年01月12日 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)...
（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。 （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件； &ems...
總局印發(fā)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（總局令第33號(hào)）有關(guān)規(guī)定，總局組織修訂并印發(fā)了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》。 該《管理規(guī)范》共...
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