國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳搬遷有關(guān)事宜的公告（第332號） 根據(jù)國家藥監(jiān)局整體工作部署，行政受理服務(wù)大廳（以下簡稱大廳）將由大成廣場辦公區(qū)搬遷至新址辦公?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、搬遷安排 （一）搬遷時間 2023年9月28日下午、10月7日—10月11日大廳暫停對外服務(wù)，2023年10月12...
附件3 手動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行手動輪椅車注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對手動輪椅車注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體...
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化促進(jìn)辦法 2023年8月31日國家市場監(jiān)督管理總局令第83號公布 自2024年1月1日起施行 第一條 為了引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作，提升企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，推動高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，制定本辦法。 第二條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、公開以及企業(yè)...
附件2 電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動輪椅車注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對電動輪椅車的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對...
關(guān)于征求《醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位及個人： 按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，組織研究編制《醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），現(xiàn)公開征...
附件8 上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2023年第103號） 為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診...
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