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附件1 全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)全自動(dòng)血型分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見(jiàn)稿）》等文件，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2023年11月15日前，將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵件方式反饋至ylqxzc@nmp...
附件6 凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)凝血分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)凝血分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需...
關(guān)于印發(fā)《科技倫理審查辦法（試行）》的通知 國(guó)科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、副省級(jí)城市有關(guān)部門(mén)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)有關(guān)部門(mén)，國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門(mén)、直屬機(jī)構(gòu)，各有關(guān)單位： 《科技倫理審查辦法（試行）》已經(jīng)中央科技委員會(huì)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照實(shí)施。 科 技 部 教 育 部 工業(yè)...
附件5 中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。申請(qǐng)人也可采用其他滿(mǎn)足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提...
關(guān)于調(diào)整人類(lèi)遺傳資源管理信息系統(tǒng)相關(guān)事宜的通知 各有關(guān)單位： 為配合《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》實(shí)施，2023年6月21日我部公告調(diào)整了人類(lèi)遺傳資源工作相關(guān)事宜，包括：自2023年7月1日起，人類(lèi)遺傳資源管理信息系統(tǒng)上線(xiàn)試運(yùn)行，以及人類(lèi)遺傳資源材料出境、信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用事先報(bào)告暫由原網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)受理，具體截止時(shí)間另行...
附件1 醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS） 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容...
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