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附件2

 

電動(dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)電動(dòng)輪椅車(chē)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，若有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為第二類(lèi)醫(yī)用電動(dòng)輪椅車(chē)，是可由乘坐者或護(hù)理者操作的、由電機(jī)驅(qū)動(dòng)、能電動(dòng)控制速度、可使用手動(dòng)或動(dòng)力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個(gè)人移動(dòng)裝置。

本指導(dǎo)原則適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過(guò)100 kg殘疾或無(wú)完全行走能力者使用的、由電能驅(qū)動(dòng)的各種電動(dòng)輪椅車(chē)。

本指導(dǎo)原則不適用于承重超過(guò)100kg的電動(dòng)輪椅車(chē)，但可參考ISO 7176系列標(biāo)準(zhǔn)及本指導(dǎo)原則進(jìn)行技術(shù)審查。本指導(dǎo)原則不適用于由電力助動(dòng)的手動(dòng)輪椅車(chē)和電動(dòng)代步車(chē)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)要求，例如：電動(dòng)輪椅車(chē)、電動(dòng)輪椅、室外型電動(dòng)輪椅車(chē)。電動(dòng)輪椅車(chē)設(shè)計(jì)圖和樣品圖如圖1和圖2所示。

 

圖1 電動(dòng)輪椅車(chē)設(shè)計(jì)圖

圖2 電動(dòng)輪椅車(chē)樣品圖

 

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動(dòng)輪椅車(chē)一般由座椅、扶手、彎腿腳踏板、輪組、控制系統(tǒng)、電機(jī)、蓄電池、適配器等組成。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

工作原理：電動(dòng)輪椅車(chē)是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅(qū)動(dòng)的動(dòng)力輪椅車(chē)。使用者可通過(guò)控制裝置自行驅(qū)動(dòng)輪椅車(chē)行進(jìn)。

因?yàn)樵摦a(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐职凑铡夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條的要求，“原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”實(shí)施。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

 

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB/T 9969—2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則
GB/T 29634—2013	電動(dòng)輪椅車(chē)用永磁直流齒輪減速電動(dòng)機(jī)構(gòu)通用技術(shù)條件
GB/T 12996—2012	電動(dòng)輪椅車(chē)
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 18029.1—2008	輪椅車(chē)第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定
GB/T 18029.2—2009	輪椅車(chē)第2部分：電動(dòng)輪椅車(chē)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定
GB/T 18029.3—2008	輪椅車(chē)第3部分：制動(dòng)器的測(cè)定
GB/T 18029.4—2009	輪椅車(chē)第4部分：電動(dòng)輪椅車(chē)和電動(dòng)代步車(chē)?yán)碚撃芎牡臏y(cè)定
GB/T 18029.5—2008	輪椅車(chē)第5部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測(cè)定
GB/T 18029.6—2009	輪椅車(chē)第6部分：電動(dòng)輪椅車(chē)最大速度、加速度和減速度的測(cè)定
GB/T 18029.7—2009	輪椅車(chē)第7部分：座位和車(chē)輪尺寸的測(cè)量
GB/T 18029.8—2008	輪椅車(chē)第8部分：靜態(tài)強(qiáng)度、沖擊強(qiáng)度及疲勞強(qiáng)度的要求和測(cè)試方法
GB/T 18029.9—2008	輪椅車(chē)第9部分：電動(dòng)輪椅車(chē)氣候試驗(yàn)方法
GB/T 18029.10—2009	輪椅車(chē)第10部分：電動(dòng)輪椅車(chē)越障能力的測(cè)定
GB/T 18029.11—2008	輪椅車(chē)第11部分：測(cè)試用假人
GB/T 18029.13—2008	輪椅車(chē)第13部分：測(cè)試表面摩擦系數(shù)的測(cè)定
GB/T 18029.14—2012	輪椅車(chē)第14部分：電動(dòng)輪椅車(chē)和電動(dòng)代步車(chē)動(dòng)力和控制系統(tǒng)要求和測(cè)試方法
GB/T 18029.15—2008	輪椅車(chē)第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求
GB/T 18029—2000	輪椅車(chē)座（靠）墊阻燃性的要求和測(cè)試方法
GB/T 18029.19—2014	輪椅車(chē)第19部分：可作機(jī)動(dòng)車(chē)座位的輪式移動(dòng)裝置
GB/T 18029.21—2012	椅車(chē)第21部分：電動(dòng)輪椅車(chē)、電動(dòng)代步車(chē)和電池充電器的電磁兼容性要求和測(cè)試方法
GB/T 18029.22—2009	輪椅車(chē)第22部分：調(diào)節(jié)程序
GB/T 18029.23—2008	輪椅車(chē)第23部分：護(hù)理者操作的爬樓梯裝置的要求和測(cè)試方法
GB/T 18029.24—2012	輪椅車(chē)第24部分：乘坐者操縱的爬樓梯裝置的要求和測(cè)試方法
GB/T 18029.26—2014	輪椅車(chē)第26部分：術(shù)語(yǔ)
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY/T 0708—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
ISO 7176-11—2012	Wheelchairs. Part 11:Test dummies

 

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)以及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。

首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

適用范圍：適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過(guò)100kg殘疾或無(wú)完全行走能力者使用的、由電能驅(qū)動(dòng)的各種電動(dòng)輪椅車(chē)。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。

1.3如有新增功能、附件及試驗(yàn)方法，應(yīng)提供性能指標(biāo)制定的相關(guān)依據(jù)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。研究資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）出具。

3.生物安全性研究

本產(chǎn)品不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

電動(dòng)輪椅車(chē)為非無(wú)菌產(chǎn)品，由申請(qǐng)人制定終端用戶消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

電動(dòng)輪椅車(chē)為有源醫(yī)療器械，可根據(jù)結(jié)構(gòu)組成中每個(gè)部件確認(rèn)有效期，區(qū)分易損件和主體的有效期，提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。有臨床使用單位反饋電動(dòng)輪椅車(chē)產(chǎn)品的腳踏容易損壞。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.動(dòng)物研究

不適用。

7.軟件研究

若申報(bào)產(chǎn)品使用軟件（包括計(jì)算機(jī)或單片機(jī)的程序）控制電動(dòng)輪椅車(chē)的功能，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度，編寫(xiě)可參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料（若有）。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

電動(dòng)輪椅車(chē)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）從十四個(gè)方面提示性列舉了電動(dòng)輪椅車(chē)可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

 

表2 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
能量危害
電能 -漏電流 -低電量 -電路設(shè)計(jì)	（1）設(shè)計(jì)不合理、采購(gòu)的原材料不合格導(dǎo)致漏電。 （2）低電量下無(wú)法驅(qū)動(dòng)電動(dòng)輪椅車(chē)，越障能力降低、使用環(huán)境惡劣時(shí)無(wú)法行走 （3）電路短路	（1）電能施加到人體。 （2）無(wú)法使用	觸電損傷 產(chǎn)品失效
電場(chǎng) 磁場(chǎng)	（1）設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場(chǎng)過(guò)大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。 （2）設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致受外部電磁場(chǎng)影響電動(dòng)輪椅車(chē)的運(yùn)轉(zhuǎn)。	（1）其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 （2）電動(dòng)輪椅車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 （3）控制電路受外來(lái)干擾	設(shè)備故障
熱能： -高溫 -低溫	高溫引起電池?fù)p壞或自燃。放電過(guò)程中的發(fā)熱 低溫引起電池失效。	（1）電動(dòng)輪椅車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)故障 熱能施加到使用者。 （2）電動(dòng)輪椅車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)故障	設(shè)備故障 自燃傷人 設(shè)備故障
機(jī)械能 -墜落 -翻側(cè) 振動(dòng) -貯存的能量 -運(yùn)動(dòng)零件 -患者的移動(dòng)和定位	（1）設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)控制失控。 （2）焊接部位有缺陷，導(dǎo)致使用者受傷。 （3）運(yùn)動(dòng)零件的配合不當(dāng)，使用者被夾。 （4）輪椅的支撐力不符合要求。 （5）電動(dòng)輪椅車(chē)重心不符合要求，引起翻側(cè)等。	錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人。	機(jī)械損傷
聲能： -超聲能量 -次聲能量 -聲音	設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)控制失控。	噪音，超聲。	噪音，超聲損傷
生物學(xué)和化學(xué)危害
細(xì)菌 病毒 其他微生物	使用過(guò)程中被細(xì)菌、病毒或其他微生物的感染。	使用過(guò)程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入使用者體內(nèi)。	細(xì)菌、病毒等感染 死亡
消毒、清潔	應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。	交叉?zhèn)魅尽?/span>	傳染高致病性疾病
外來(lái)物質(zhì)殘留	對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留	刺激	使用者受到損傷
操作危害-功能
功能的喪失或變壞	由于裝配不合理導(dǎo)致車(chē)輪偏斜擱腳板松動(dòng)使輪椅的功能喪失或變壞。	使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用	無(wú)法正常使用 使用者受到損傷
操作危害： 使用錯(cuò)誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識(shí) 違反常規(guī)	使用者不按說(shuō)明書(shū)操作，如上車(chē)時(shí)先踩踏擱腳板導(dǎo)致翻車(chē)等。	使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。	無(wú)法正常使用 使用者受到損傷
信息危害
標(biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確、標(biāo)記的位置不正確、不能被正確地識(shí)別、不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。	給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。	無(wú)法正常使用
信息危害
不完整的使用說(shuō)明書(shū)	（1）不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。 （2）使用方法不詳細(xì)，安裝調(diào)試方法不詳細(xì)，使用環(huán)境不明確等	使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。	無(wú)法正常使用 使用者受到損傷
信息危害
警告	未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告、未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等	使用者發(fā)生意外。	使用者受到損傷
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范	（1）保養(yǎng)方法說(shuō)明不明確。 （2）售后服務(wù)單位不明確。	設(shè)備受損。	無(wú)法正常使用

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的指標(biāo)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

根據(jù)中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法有關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。申請(qǐng)人可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，也可以通過(guò)其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果申請(qǐng)人在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，即申請(qǐng)人把推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為本注冊(cè)人承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請(qǐng)人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應(yīng)說(shuō)明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo)，所引用標(biāo)準(zhǔn)中注明申請(qǐng)人規(guī)定的指標(biāo)需給出具體的內(nèi)容：

1.應(yīng)符合GB/T 12996—2012《電動(dòng)輪椅車(chē)》中適用部分的要求。

2.電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。

3.電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》及GB/T 18029.21—2012《輪椅車(chē)第21部分電動(dòng)輪椅車(chē)、電動(dòng)代步車(chē)和電池充電器的電磁兼容性要求和測(cè)試方法》的要求。

4.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及GB/T 18029.9—2008《輪椅車(chē)第9部分：電動(dòng)輪椅車(chē)氣候試驗(yàn)方法》的要求。

5.輔助功能（若有）

若申請(qǐng)人聲稱(chēng)含有特殊的輔助功能，應(yīng)根據(jù)自身技術(shù)特點(diǎn)，制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如程控裝置、安全帶等。

6.軟件功能（若有）

若申報(bào)產(chǎn)品含有軟件組件，軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應(yīng)考慮關(guān)鍵元器件、技術(shù)指標(biāo)及性能不改變，功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，不作為典型產(chǎn)品，如室內(nèi)型、室外型和道路型。

電機(jī)驅(qū)動(dòng)輪位置不同的輪椅，建議不作為典型產(chǎn)品，如前驅(qū)式、后驅(qū)式。

同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各型號(hào)規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

電磁兼容的檢測(cè)應(yīng)涵蓋所有申報(bào)型號(hào)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

電動(dòng)輪椅車(chē)無(wú)特殊生產(chǎn)工藝要求。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)輪椅車(chē)，分類(lèi)編碼：6856”，電動(dòng)輪椅車(chē)通過(guò)對(duì)性能和安全指標(biāo)的評(píng)價(jià)可以保證產(chǎn)品安全有效，可以免予進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）中相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（十三）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

在廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心記錄有電動(dòng)輪椅車(chē)的可疑不良事件：在使用過(guò)程中，因患者雙小腿肥大，標(biāo)準(zhǔn)件中之小腿固定器不能較好固定住雙小腿，使雙小腿無(wú)法正常接觸到限位位置，較長(zhǎng)時(shí)間懸掛接觸，造成患者雙小腿前緣皮膚擦傷潰爛。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB/T 18029.15—2008《輪椅車(chē)第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

1.1使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB/T 9969《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）。

1.2禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明（可按申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行編寫(xiě)）。

1.2.1正常使用過(guò)程中的注意事項(xiàng)。

1.2.2配件使用和維護(hù)的注意事項(xiàng)。

1.2.3電路維護(hù)的注意事項(xiàng)。

1.2.4可充電電池使用和維護(hù)的警示。

1.2.5清潔消毒的提示說(shuō)明等。

1.3應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容

建議按照GB/T 18029.15—2008《輪椅車(chē)第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》中第7章的要求進(jìn)行編寫(xiě)。

2.標(biāo)簽

2.1最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）。

2.2建議以永久的方式在每一輛電動(dòng)輪椅車(chē)上標(biāo)注符合GB/T 18029.15—2008《輪椅車(chē)第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》第8章要求的內(nèi)容。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求編制。

（三）說(shuō)明書(shū)中應(yīng)告知用戶的信息是否完整。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）第三方出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件的型號(hào)進(jìn)行限定。關(guān)鍵部件主要包括電機(jī)、控制器、蓄電池等。

（六）檢驗(yàn)報(bào)告中電磁兼容檢驗(yàn)是否包括專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、編寫(xiě)單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。