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附件1 牙科車針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行牙科車針注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科車針注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定...
附件12 牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范牙根尖定位儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)；同時(shí)也可指導(dǎo)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。 本指導(dǎo)原則是對(duì)牙根尖定位儀的通用要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性編寫注冊(cè)申報(bào)資料，指導(dǎo)原則中的條款若不適用，需提供闡述理由及相應(yīng)...
附件3 超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適...
附件 牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人提交牙科種植機(jī)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范牙科種植機(jī)的技術(shù)審評(píng)要求。 本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科種植機(jī)的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)牙科種植機(jī)的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代...
附件4 光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交光固化機(jī)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范光固化機(jī)的技術(shù)審評(píng)要求。 本指導(dǎo)原則是對(duì)光固化機(jī)的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)光固化機(jī)的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的...
附件10 牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科綜合治療機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若...
附件 口腔數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)口腔數(shù)字印模儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔數(shù)字印模儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的...
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