附件1： 接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 一、前言 接觸鏡護理產(chǎn)品用于對接觸鏡進行科學的護理與保養(yǎng)，以維持接觸鏡功能，并保障使用者安全、舒適與順利配戴。 本指導原則系對接觸鏡護理產(chǎn)品的一般要求，申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其...
附件3 用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機 臨床試驗指導原則 隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展，飛秒激光類設(shè)備越來越多的應(yīng)用于眼科手術(shù)中的角膜制瓣。為了進一步規(guī)范用于角膜制瓣的飛秒激光類設(shè)備上市前的臨床試驗，并指導該...
附件 眼科飛秒激光治療機注冊技術(shù)審查 指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科飛秒激光治療機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對眼科飛秒激光治療機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科...
眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及 附件注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件，用于指導注冊申請人規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊申報，同時也用于指導監(jiān)管部門對眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件申請注冊材料的技術(shù)審評。 本指導原則系對眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除...
附件1 眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對眼科高頻超聲診斷儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)...
附件3 直接檢眼鏡注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范直接檢眼鏡的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進對該類產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。 本指導原則是對直接檢眼鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若...
附件 眼科光學相干斷層掃描儀注冊 技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科光學相干斷層掃描儀（Optical Coherence Tomography，簡稱OCT）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對眼科OCT的一般要求，申請人...
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