附件
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊
技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（Optical Coherence Tomography，簡稱OCT）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對眼科OCT的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。
因目前主流的眼科OCT均是采用頻域相干的原理，因此本指導(dǎo)原則主要考慮采用頻域相干原理的OCT，對于采用時域相干原理或其他工作原理的OCT，可參考采用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、工作原理（僅以頻域OCT為例）
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀是通過近紅外光的光干涉測定和計算來自眼組織的后向散射光，進而生成眼組織斷層像。當(dāng)光線自無窮遠(yuǎn)處入射到人眼后，一部分光線被眼內(nèi)組織吸收，余下的被組織反射或散射，這部分反射或散射回來的光線被光學(xué)相干斷層掃描儀接收，通過光學(xué)相干的原理濾除非特定組織產(chǎn)生的雜散光，從而保證光線對特定受檢組織的高度選擇性及清晰地成像。眼科光學(xué)相干斷層掃描儀通過眼內(nèi)各種組織對光的反射、吸收及散射能力的不同對組織進行成像，達(dá)到清晰地分辨組織結(jié)構(gòu)的目的。
二、注冊單元劃分
注冊單元劃分應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。一般情況下，若不同型號之間僅僅是功能的多寡，可以作為一個注冊單元，例如眼前節(jié)和眼底視網(wǎng)膜一體化的OCT可以和眼前節(jié)OCT或眼底視網(wǎng)膜OCT作為一個注冊單元；不同預(yù)期用途的OCT不能作為一個注冊單元，如用于眼前節(jié)的OCT與用于眼底視網(wǎng)膜的OCT應(yīng)分別注冊；不同工作原理的OCT不能作為一個注冊單元，例如頻域OCT、時域OCT、掃頻源OCT應(yīng)分別注冊。
三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中各條款的適用性參考附1，申請人可根據(jù)產(chǎn)品特性進行判斷，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請人根據(jù)實際情況進行填寫。為符合性提供的證據(jù)如包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當(dāng)在清單中說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風(fēng)險的防護部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
四、審查要點
（一）產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個特征詞組成，眼科光學(xué)相干斷層掃描儀核心詞為“掃描儀”，三個特征詞分別為“眼科”“光學(xué)相干”“斷層”，缺一不可，也可命名為“眼科光相干斷層掃描儀”。如有不同于以上的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提供產(chǎn)品名稱命名依據(jù)。
（二）結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成可包括光學(xué)主機、電源部分、頦托部分、眼前節(jié)適配器（選配件）、非嵌入式軟件等。對于非嵌入式軟件，組成中應(yīng)明確軟件名稱和版本號；對于嵌入式軟件，不需要在結(jié)構(gòu)組成中列舉,但應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本以及完整版本命名規(guī)則。如在臨床檢查過程中產(chǎn)品必須配合計算機使用，無論計算機是否為產(chǎn)品組成的一部分，均應(yīng)限定配合使用的計算機的品牌和規(guī)格型號，且應(yīng)與電磁兼容檢測中使用的計算機一致。
（三）預(yù)期用途和禁忌癥
眼科OCT用于對眼前節(jié)和/或眼后節(jié)組織的斷層成像，由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作使用。眼前節(jié)OCT可用于角膜和房角的斷層成像，可通過在眼后節(jié)OCT上加裝眼前節(jié)適配器實現(xiàn)，也有專用于眼前節(jié)的OCT設(shè)備。眼后節(jié)OCT主要用于視網(wǎng)膜斷層成像，如有其他的分析（例如青光眼進展分析）、成像（例如眼底成像、血管成像）或測量（例如視網(wǎng)膜厚度測量、黃斑厚度測量）功能，也可在預(yù)期用途中描述，但應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)資料和臨床評價資料支持。
產(chǎn)品的禁忌癥為48小時內(nèi)接受過光動力治療的患者。對于光輻射危害的高危人群、無晶狀體眼、嬰兒、或因患有眼底病對光線不敏感的患者進行OCT檢查時，應(yīng)格外謹(jǐn)慎。
（四）綜述資料
1.應(yīng)描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評關(guān)注的重點，例如相比同類產(chǎn)品增加了分析功能、測量功能、血管成像、炫彩等；或與同類產(chǎn)品相比光源波長不同、掃描分辨率提高、掃描速度提升等特征。此外，還應(yīng)在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品有哪些改進，如何實現(xiàn)的，改進的意義是什么，解決了哪些技術(shù)問題或臨床問題。
2.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。
（五）研究資料
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中功能、性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)具體說明產(chǎn)品特點和臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。對于有些依照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)確定的依據(jù)，即設(shè)計輸入確定的理由。
2.生物相容性評價研究
應(yīng)對OCT中與患者和使用者接觸部分的材料進行生物相容性評價，如果使用者佩戴手套操作，可不對使用者接觸的部分進行生物相容性評價，但應(yīng)在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應(yīng)在說明書中明確。若頦托部分直接與患者接觸，則應(yīng)按照法規(guī)的要求提供生物相容性評價研究資料，并關(guān)注以下方面：
（1）生物相容性評價應(yīng)對成品中的材料而不是原材料進行評價，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會改變材料的生物相容性結(jié)果，例如添加了加工助劑或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。
（2）研究資料中的生物學(xué)試驗報告可提供境內(nèi)試驗報告或境外試驗報告，境內(nèi)試驗報告可以是委托檢驗，試驗報告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗方法及試驗結(jié)果。境內(nèi)開展生物學(xué)試驗，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實驗室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行試驗；國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。
（3）生物學(xué)試驗報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品相對應(yīng)。如提供其他產(chǎn)品的報告，應(yīng)對檢測產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進行評價，應(yīng)證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價的情形均不存在。
3.滅菌/消毒工藝研究
眼科OCT為門診檢查診斷設(shè)備，一般不用于手術(shù)室，與人體表面健康皮膚接觸，不需進行滅菌，按醫(yī)院常規(guī)設(shè)備擦拭消毒即可，滅菌/消毒工藝研究資料可不提供。但若產(chǎn)品組成中包含需要進行消毒滅菌的附件，則應(yīng)按照法規(guī)要求提供相應(yīng)的研究資料。
4.產(chǎn)品使用期限研究
OCT的使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人應(yīng)按照聲稱的使用期限對設(shè)備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明OCT按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料。
5.軟件研究
申請人應(yīng)按照法規(guī)和《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求提供相應(yīng)的軟件研究資料。技術(shù)審評中重點關(guān)注軟件研究資料是否符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，需求規(guī)格是否與軟件功能一致，軟件驗證與確認(rèn)報告結(jié)論是否為通過，是否還有剩余缺陷以及剩余風(fēng)險是否可接受。如果產(chǎn)品組成中既有嵌入式軟件又有獨立軟件的，是否針對所有的軟件均提供了相應(yīng)的資料。
6.光輻射安全研究資料
含有光源的產(chǎn)品均應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，對于眼科OCT，申請人可提供ISO 15004—2《眼科儀器—基本要求和試驗方法—第2部分：光危害防護》的檢測報告（可以是自檢報告、委托檢驗報告或注冊檢驗報告，也可以是境外檢測報告），或者其他可證明光輻射對于人眼安全的研究資料。
7.環(huán)境試驗
運輸、貯存及使用環(huán)境會影響光學(xué)產(chǎn)品的性能，因此申請人應(yīng)提供環(huán)境試驗的研究資料，也可進行注冊檢驗，環(huán)境試驗后檢測條款至少應(yīng)包括角膜處功率、分辨率等核心指標(biāo)。
（六）臨床評價資料
眼科OCT為光機電一體化產(chǎn)品，軟硬件技術(shù)較復(fù)雜，目前暫未列入免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄。申請人可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求，通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，對比項目至少應(yīng)包括附2中的項目。審評中應(yīng)關(guān)注臨床評價是否包含所有申報型號，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比資料能否證明二者之間基本等同，同品種的支持性資料是否充分，性能參數(shù)對比是否全面，核心部件是否等同。對于眼科光學(xué)產(chǎn)品，裝配及安裝過程對產(chǎn)品性能影響重大，審評中還應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)工藝是否等同。
申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比資料（含支持性資料）如能夠證明二者之間基本等同，應(yīng)審核同品種的臨床數(shù)據(jù)資料是否充分，臨床數(shù)據(jù)資料中所用產(chǎn)品是否為對比的同品種產(chǎn)品而非其他產(chǎn)品（申請產(chǎn)品為A，對比產(chǎn)品為B，所提交的臨床數(shù)據(jù)資料為產(chǎn)品C的情形），臨床數(shù)據(jù)資料中的適用范圍是否與注冊申請的適用范圍一致（申請產(chǎn)品A與對比產(chǎn)品B基本等同，但是只能提供B產(chǎn)品部分適用范圍的臨床數(shù)據(jù)資料的情形，則A也僅能批準(zhǔn)注冊與B相同的部分適用范圍）。
申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比資料（含支持性資料）不能證明二者之間基本等同的，申請人應(yīng)評價差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和/或確認(rèn)，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗數(shù)據(jù)。審評中重點關(guān)注針對差異部分的評價資料是否充分。
申請人如不能按照上述要求提供臨床評價資料，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的要求，在兩家（含）以上臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。對于開展臨床試驗的，進行臨床試驗的規(guī)格型號若為典型型號，應(yīng)對同一注冊單元內(nèi)的其他型號進行臨床評價。臨床試驗可采用配對設(shè)計，即對同一受試者先后應(yīng)用兩臺不同器械（試驗器械與對照器械）進行成像。對照器械應(yīng)優(yōu)先選用同類產(chǎn)品，對于無法選擇同類產(chǎn)品進行對照試驗的，申請人應(yīng)論述理由。臨床試驗可以設(shè)計為非劣效比較，對于隨機化無特別要求，但建議對評價者設(shè)盲。審評中關(guān)注臨床試驗方案中受試對象、對照選擇、界值選擇、檢驗假設(shè)、盲法、評價指標(biāo)（可重復(fù)性、圖像質(zhì)量一致性等）等是否合理；統(tǒng)計學(xué)考慮是否充分，包括樣本量是否符合統(tǒng)計學(xué)要求，對于試驗結(jié)果等是否進行了充分的統(tǒng)計學(xué)分析；多中心臨床試驗方案是否一致（包括對照組是否一致）；臨床試驗結(jié)論是否明確，針對申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，其安全性/有效性評價指標(biāo)是否達(dá)到了預(yù)設(shè)終點，且產(chǎn)品的風(fēng)險相對于預(yù)期收益可接受，能夠滿足臨床使用的需求。臨床試驗過程中有不良事件的，申辦方應(yīng)對不良事件進行記錄并分析是否與試驗器械有關(guān)。
（七）風(fēng)險分析
眼科OCT相關(guān)的危害包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與操作使用有關(guān)的危害、軟件的危害、人機工程學(xué)危害、功能失效、維護和老化導(dǎo)致的危害等方面。審評過程中應(yīng)結(jié)合安全有效清單審核風(fēng)險分析是否完整，所采取的風(fēng)險控制措施是否能有效降低風(fēng)險，剩余風(fēng)險是否可接受。風(fēng)險分析報告格式可參考附3，附3中所列內(nèi)容僅為參考舉例，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點進行調(diào)整完善。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求中主要包括斷層成像的性能要求、測量的性能要求（如有）、光源的性能要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項安全特征、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。含有多個規(guī)格型號的，應(yīng)明確型號之間的差異。
1.斷層成像的性能包括掃描深度、在組織中掃描的橫向分辨率和縱向分辨率（應(yīng)為光學(xué)分辨率而不是數(shù)字分辨率，通過測量而不是計算得出，無允差）、掃描速度（頻率）、屈光度調(diào)節(jié)范圍、視場角（如適用）、觀察像面上顯示圖像與標(biāo)記進行OCT掃描的像面的位置一致性。如產(chǎn)品集成了眼底照相機的功能，應(yīng)參考YY 0634—2008《眼科儀器 眼底照相機》的相關(guān)要求。
2.測量的性能要求包括測量準(zhǔn)確度和測量重復(fù)性。
3.光源的性能要求包括設(shè)備所有光源（掃描光源、照明光源、測量光源等）的波長及工作距離處功率。
4.軟件的功能主要包括軟件的分析計算功能、數(shù)據(jù)管理功能、掃描模式等，對于需要臨床驗證的功能（例如可以進行房角觀察、血管成像）不宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。
5.電氣安全要求主要包括GB 9706.1，如果產(chǎn)品組成中含有計算機，或者產(chǎn)品屬于GB 9706.15中系統(tǒng)的范疇，還應(yīng)考慮GB 9706.15的適用性。
6.電磁兼容應(yīng)符合YY 0505的要求。
7.光源中如含有激光，則應(yīng)考慮GB 7247.1的適用性。
8.環(huán)境試驗應(yīng)按照GB/T 14710執(zhí)行，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)規(guī)定環(huán)境試驗的條件及需要進行檢測的項目。
9.申請人所聲稱的其他功能、性能。
本指導(dǎo)原則僅給出參考的功能、性能要求，具體參數(shù)由申請人制定并驗證。產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫示例見附4，其中給出的關(guān)于功能、性能指標(biāo)的試驗方法均為推薦性的，并不做強制要求，申請人可自行制定試驗方法，自行制定的試驗方法應(yīng)同時給出試驗方法的出處或合理性、可行性的分析。
（九）注冊檢驗報告
1.技術(shù)審評重點關(guān)注檢驗報告中規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成是否與申請表一致，檢驗報告中各條款是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致（包括指標(biāo)、允差）。
2.對于進口產(chǎn)品，申請人如未在境內(nèi)對產(chǎn)品進行GB 9706.1—2007全項檢測的，應(yīng)同時提供境外檢測機構(gòu)出具的IEC 60601—1全項檢測報告，報告中IEC 60601—1的版本應(yīng)與境內(nèi)GB 9706.1—2007對應(yīng)的國際版本一致。提交境外檢測機構(gòu)出具的電氣安全全項檢測報告的，申請人需同時提交該檢測機構(gòu)的資質(zhì)證明，證明應(yīng)能體現(xiàn)該機構(gòu)具備按照IEC 60601—1標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢測的能力。技術(shù)審評關(guān)注境外檢測報告上規(guī)格型號、產(chǎn)品組成、生產(chǎn)地址等內(nèi)容是否與申請內(nèi)容一致。
3.對于同一個注冊單元具有多個規(guī)格型號的，應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、指標(biāo)最高的作為典型型號進行性能和電氣安全檢測。電磁兼容檢驗為獨立報告的，應(yīng)與性能和電氣安全檢驗報告進行關(guān)聯(lián)。
4.電磁兼容報告中產(chǎn)品基本信息（電壓、頻率等）、配合使用的設(shè)備、分組分類應(yīng)與說明書等相關(guān)內(nèi)容一致。
5.電磁兼容報告中產(chǎn)品類型一般為臺式設(shè)備，但若產(chǎn)品組成中包含有工作臺，則應(yīng)按落地式設(shè)備進行檢測，若工作臺為可選配件，則應(yīng)分別按臺式設(shè)備和落地式設(shè)備進行檢測。
6.如果說明書中產(chǎn)品按GB 4824分類為B類，電磁兼容中諧波失真、電壓波動和閃爍應(yīng)適用并進行檢測。
（十）說明書和標(biāo)簽
說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1以及YY 0505中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求，應(yīng)包括使用期限、說明書修訂或編制日期、基本性能等細(xì)節(jié)，基本性能的描述不應(yīng)含有“試驗或測試中”字樣。技術(shù)參數(shù)、分組分類等應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告一致。
五、編寫單位
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
附：1.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
2.申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目
3.風(fēng)險分析報告
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
附1
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
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條款號 |
要求 |
適用 |
證明符合性 采用的方法 |
為符合性提供 客觀證據(jù)的文件 |
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A |
通用原則 |
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A1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風(fēng)險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。 |
適用 |
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A2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險是可接受的： （1）識別已知或可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險。 （2）設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險。 （3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險。 （4）告知剩余風(fēng)險。 |
適用 |
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A3 |
醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。 |
適用 |
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A4 |
在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。 |
適用 |
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A5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。 |
適用 |
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A6 |
所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險。 |
適用 |
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B |
醫(yī)療器械安全性能基本原則 |
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B1 |
化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì) |
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B1.1 |
材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意： （1）材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。 （2）依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。 （3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。 |
適用 |
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B1.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。 |
不適用 |
— |
— |
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B1.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。 |
不適用 |
— |
— |
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B1.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。 |
不適用 |
— |
— |
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B1.5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進出所造成的風(fēng)險。 |
適用 |
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B2 |
感染和微生物污染 |
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B2.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)： （1）易于操作。 （2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。 |
不適用 |
— |
— |
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B2.2 |
標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。 |
不適用 |
— |
— |
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B2.3 |
無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求。 |
不適用 |
— |
— |
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B2.4 |
無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。 |
不適用 |
— |
— |
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B2.5 |
無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級別的環(huán)境）生產(chǎn)。 |
不適用 |
— |
— |
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B2.6 |
非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。 |
適用 |
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B2.7 |
若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。 |
不適用 |
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— |
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B3 |
藥械組合產(chǎn)品 |
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B3.1 |
應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。 |
不適用 |
— |
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B4 |
生物源性醫(yī)療器械 |
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B4.1 |
含有動物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳?。動物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染源，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 |
不適用 |
— |
— |
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B4.2 |
含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩碓础⒕栀浾?，以減少感染的風(fēng)險。人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染源，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 |
不適用 |
— |
— |
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B4.3 |
含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染源，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 |
不適用 |
— |
— |
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B5 |
環(huán)境特性 |
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B5.1 |
如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風(fēng)險。 |
適用 |
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B5.2 B5.2.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地消除和減少下列風(fēng)險： 因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險。 |
適用 |
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B5.2.2 |
由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風(fēng)險。 |
適用 |
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B5.2.3 |
與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，比如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。 |
適用 |
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B5.2.4 |
正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險。 |
不適用 |
— |
— |
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B5.2.5 |
軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險。 |
適用 |
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B5.2.6 |
物質(zhì)意外進入的風(fēng)險。 |
適用 |
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B5.2.7 |
臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險。 |
適用 |
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B5.2.8 |
不能維護或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風(fēng)險。 |
不適用 |
— |
— |
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B5.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險。尤其是在預(yù)期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。 |
適用 |
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B5.4 |
須進行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進行。 |
適用 |
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B5.5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。 |
適用 |
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B6 |
有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 |
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B6.1 |
有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。 |
適用 |
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B6.2
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任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計，均應(yīng)當(dāng)符合人機工效原則。 |
適用 |
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B6.3 |
所表達(dá)的計量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使用者理解。 |
適用 |
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B7 |
輻射防護 |
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B7.1 |
一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。 |
適用 |
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B7.2 |
預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報警功能。 |
不適用 |
— |
— |
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B7.3 |
非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險。 |
適用 |
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B7.4
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電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。 放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控制。 |
不適用 |
— |
— |
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B8 |
含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件 |
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B8.1 |
含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險。 |
適用 |
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B8.2 |
對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險管理要求、驗證和確認(rèn)要求）。 |
適用 |
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B9 |
有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 |
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B9.1 |
對于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧M可能地消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險。 |
適用 |
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B9.2 |
患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能。 |
不適用 |
— |
— |
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B9.3 |
患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。 |
不適用 |
— |
— |
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B9.4 |
預(yù)期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱缶到y(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命危急時，進行警告。 |
不適用 |
— |
— |
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B9.5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。 |
適用 |
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B9.6 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運行。 |
適用 |
|
|
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B9.7 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。 |
適用 |
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B10 |
機械風(fēng)險的防護 |
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B10.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的機械風(fēng)險。 |
適用 |
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B10.2 |
除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。 |
適用 |
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B10.3 |
除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。 |
適用 |
|
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B10.4 |
需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險。 |
適用 |
|
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B10.5 |
如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，則其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風(fēng)險降到最低。 |
適用 |
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B10.6 |
可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應(yīng)達(dá)到造成危險的溫度。 |
適用 |
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B11 |
提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險的防護 |
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B11.1 |
用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。 |
不適用 |
— |
— |
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B11.2 |
若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達(dá)危險等級的能量或物質(zhì)。 |
不適用 |
— |
— |
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B11.3 |
醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。 |
不適用 |
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B12 |
對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護 |
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B12.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明，便于理解和使用。 |
不適用 |
— |
— |
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B12.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險。 |
不適用 |
— |
— |
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B12.3 |
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。 |
不適用 |
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B13 |
標(biāo)簽和說明書 |
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B13.1 |
考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識，標(biāo)簽和說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。 |
適用 |
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B14 |
臨床評價 |
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B14.1 |
應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。 |
適用 |
— |
— |
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B14.2 |
臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。 |
適用 |
— |
— |
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說明 |
1.第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。 2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求： （1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。 （2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。 （3）符合普遍接受的測試方法。 （4）符合企業(yè)自定的方法。 （5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。 （6）臨床評價。 3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風(fēng)險的防護部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。 |
|||
附2
申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目
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眼科光學(xué)相干斷層掃描儀
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對比項目 |
|
1.工作原理 |
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2.結(jié)構(gòu)組成及核心部件光源 |
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|
3.生產(chǎn)工藝 |
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4.光源波長及角膜處功率 |
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5.核心算法及軟件功能 |
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6.橫向分辨率\縱向分辨率 |
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|
7.適用范圍/預(yù)期用途 |
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|
8.掃描范圍 |
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9.屈光度調(diào)節(jié)范圍 |
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|
10.掃描速率 |
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|
11.使用方法:操作方法,坐\躺 |
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|
12.禁忌癥 |
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|
13.其他特殊功能:熒光模式、血管成像等 |
附3
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|
風(fēng)險分析報告 |
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文件號 |
所有人 |
版本 |
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項目名稱： |
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產(chǎn)品名稱： |
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產(chǎn)品生命周期： |
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部門 |
姓名 |
簽字 / 日期 |
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撰寫人 |
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審核人 |
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批準(zhǔn)人 |
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變更文件：
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版本 |
變更內(nèi)容及原因 |
撰寫人 / 日期 |
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01 |
首次發(fā)行 |
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1.設(shè)備描述
2.參考標(biāo)準(zhǔn)及引用文件
列出相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)和引用文件。
參考標(biāo)準(zhǔn)：
1. GB 9706.1-2007/IEC 60601-1 (IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995)
2. YY 0505-2012/ IEC 60601-1-2:2004
3. YY/T 0316-2016
4. IEC 60601-1-6 (2006)
5. IEC 62366:2007
……
參考/引用文件：
此處列出一些風(fēng)險控制措施實施和驗證結(jié)果可能涉及的引用文件，供參考。后附的風(fēng)險分析表格中可引用此處文件，而省略詳細(xì)信息（如文件編號）?；虼吮砀袷÷裕诤蟾降娘L(fēng)險評估表中詳細(xì)體現(xiàn)措施文件信息。
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編號 |
文件編號 |
描述 |
版本號 |
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1 |
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使用說明書 |
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2 |
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維修/服務(wù)說明書 |
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3 |
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系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范 |
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4 |
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系統(tǒng)設(shè)計需求規(guī)格說明 |
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5 |
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系統(tǒng)設(shè)計評審 |
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6 |
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電氣工程設(shè)計評審 |
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7 |
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GB 9706.1/IEC 60601-1電氣安全測試報告 |
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8 |
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機械驗證測試報告 |
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9 |
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墜落試驗/運輸測試報告 |
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環(huán)境試驗測試報告 |
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11 |
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系統(tǒng)驗證測試報告 |
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12 |
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系統(tǒng)驗收報告 |
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系統(tǒng)可靠性測試報告 |
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14 |
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光輻射危害分析報告 |
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15 |
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生物學(xué)評價報告 |
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YY0505/IEC60601-1-2測試報告 |
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17 |
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臨床報告 |
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18 |
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軟件設(shè)計規(guī)范 |
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19 |
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軟件設(shè)計需求規(guī)格說明 |
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20 |
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算法測試報告 |
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21 |
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軟件驗證測試報告 |
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22 |
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軟件設(shè)計/測試審查 |
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3.縮略語
4.產(chǎn)品安全特征判定
包含產(chǎn)品預(yù)期用途。鑒別并存檔那些可能影響醫(yī)療設(shè)備安全性的質(zhì)量和數(shù)量特征，以及它們合適的限制極值。對于一系列問題，可參考YY/T 0316—2016的附錄中標(biāo)準(zhǔn)，這些問題將作為鑒別影響醫(yī)療設(shè)備安全性的特征的有用指導(dǎo)。
5.風(fēng)險可接受準(zhǔn)則
以下風(fēng)險矩陣圖及風(fēng)險分級原則僅為舉例。關(guān)于此部分內(nèi)容的規(guī)范可參考YY/T 0316—2016附錄D。
5.1風(fēng)險矩陣圖
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風(fēng)險分類表 |
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損害的發(fā)生率（P） |
損害的嚴(yán)重性（S） |
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可忽略（A） |
輕度（B） |
嚴(yán)重（C） |
重大（D） |
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一直（6） |
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非?？赡埽?/span>5） |
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很可能（4） |
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可能（3） |
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不太可能（2） |
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極不可能（1） |
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5.2風(fēng)險分級原則
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損害嚴(yán)重度（S） |
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重大 |
D |
如果損害可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重的（不可逆轉(zhuǎn)的）傷害，需要長期住院，或產(chǎn)生非常大的環(huán)境或財產(chǎn)損壞。 |
||
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嚴(yán)重 |
C |
如果損害可能導(dǎo)致傷害（可逆轉(zhuǎn)的），需要采取醫(yī)療措施，或產(chǎn)生大的環(huán)境或財產(chǎn)損壞。 |
||
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輕度 |
B |
如果損害可能導(dǎo)致較小的傷害，需要醫(yī)療幫助，比如門診，或產(chǎn)生中度的財產(chǎn)損壞或暫時的環(huán)境影響（沒有持久的后果）。 |
||
|
可忽略 |
A |
如果損害可能導(dǎo)致較小的傷害，但不需要醫(yī)療幫助，或產(chǎn)生輕度的財產(chǎn)損壞，或環(huán)境沒有破壞。 |
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發(fā)生概率（P） |
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經(jīng)常 |
P6 |
在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，事件經(jīng)常發(fā)生。 |
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有時 |
P5 |
在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，通常能預(yù)料到事件發(fā)生。 |
||
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偶爾 |
P4 |
在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，事件偶爾發(fā)生。 |
||
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很少 |
P3 |
在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，事件很少發(fā)生。 |
||
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非常少 |
P2 |
在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，按照指導(dǎo) / 規(guī)定應(yīng)用產(chǎn)品時，不會預(yù)料到事件發(fā)生。事件發(fā)生的可能性極小。 |
||
|
不可想象的 |
P1 |
在產(chǎn)品的壽命內(nèi)，事件不會發(fā)生。采取了保護措施。 |
||
5.3風(fēng)險承受
以下風(fēng)險承受標(biāo)準(zhǔn)為舉例，供參考。
6.風(fēng)險分析表
參見風(fēng)險分析表（表1），包含危害的判定、危害處境、危害的風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果、剩余風(fēng)險的評估。
注：
表 1 - 風(fēng)險分析表
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編號. |
危害 |
產(chǎn)生危害的原因 |
對患者\操作者\系統(tǒng)的影響 |
風(fēng)險評價 |
風(fēng)險控制措施 |
風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果 |
最終風(fēng)險評估 |
產(chǎn)生的新危害 |
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S |
P |
RC |
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S |
P |
RC |
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1 |
能量危害 |
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R1 |
能量
電流 |
漏電流產(chǎn)生的電擊
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對患者或操作者造成的電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡 |
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R2 |
能量
電流 |
接觸線路電壓造成的電擊 |
對患者或操作者造成的電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡 |
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R3 |
能量
電流 |
靜電輻射 (ESD) 可能性 |
對患者眼睛的潛在ESD可能會導(dǎo)致患者不適或痛苦。 |
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R4 |
能量
電流 |
接觸設(shè)備或系統(tǒng)部件造成電擊 |
患者遭受電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡 |
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R5 |
能量
電流 |
無意識地移動部件導(dǎo)致的電擊。 偶然將導(dǎo)體分開造成的電擊。 中斷部件中任何一個帶電源導(dǎo)體引起的電擊。 |
患者或操作員遭受電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡 |
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R6 |
能量 電流 |
人體暴露在聲能中 |
可能導(dǎo)致患者不適 |
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R7 |
系統(tǒng)配置 |
與各種設(shè)備聯(lián)合使用：打印機、桌子、儲存裝置和網(wǎng)絡(luò)交換機 |
可能降低系統(tǒng)安全性，使其低于GB 9706.1/IEC 6060-1安全要求 |
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R8 |
系統(tǒng)配置 |
接入非醫(yī)療設(shè)備的外圍設(shè)備 |
可能降低系統(tǒng)安全性，使其低于GB 9706.1/IEC 6060-1安全要求 |
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R9 |
機械穩(wěn)定性 |
工作臺/電源臺缺乏穩(wěn)定性 |
可能傷害患者/操作者 |
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R10 |
能量 非電離輻射 |
設(shè)備正常操作造成曝光過度。 |
可能給患者/操作者或維修人員造成眼睛損傷。 |
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R11 |
能量 非電離輻射 |
系統(tǒng)掃描振幅控制失敗會導(dǎo)致眼睛過度曝光。 |
可能會損害患者、操作員或維修人員的眼睛。. |
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R12 |
能量 非電離輻射 |
OCT X-Y振鏡在檢查期間不掃描 |
光源可能給患者的眼睛造成因過度曝光而帶來的損害。 |
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R13 |
能量 非電離輻射 |
光源故障導(dǎo)致人眼過度曝光。 |
可能會損害患者、操作員或維修人員的眼睛。 |
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R14 |
能量 非電離輻射 |
校準(zhǔn)誤差或數(shù)據(jù)損壞導(dǎo)致光源直接眼暴露 |
可能會損害患者、操作員或維修人員的眼睛。 |
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R15 |
能量 非電離輻射 |
硬件安全電路失效，可能損害患者、操作者或維修人員的眼睛。 |
可能損害患者、操作者或維修人員的眼睛。 |
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R16 |
機械的 移動部件 |
將眼睛向目鏡移動，或?qū)⒛跨R移向眼睛，均可能導(dǎo)致接觸或損傷患者的眼睛。
|
可能給患者或操作者帶來物理性傷害，包括眼睛損傷。 |
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R17 |
機械的 移動部件 |
如果患者額托/頦托為可整體移動的夾式部件。
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可能給患者或操作者帶來物理性傷害，包括夾傷手指，夾住頭發(fā)以及夾住頭部的危險。 |
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R18 |
機械的 計劃外的運動 |
由于缺乏固定特性，設(shè)備從工作臺上滑落。 |
可能給患者或操作者帶來物理性傷害。也可能給系統(tǒng)造成重大傷害。 |
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R19 |
機械的 計劃外的運動 |
當(dāng)坐下、站立或保持平衡時，如果患者抓住了額托，整個設(shè)備可能會傾斜，為患者造成危害，同時給該設(shè)備帶來重大損害。 |
可能給患者或操作者帶來物理性傷害。也可能給系統(tǒng)造成重大傷害。 |
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R20 |
機械的 計劃外的運動 |
當(dāng)工作臺/電源臺降低時，患者或操作者可能出現(xiàn)夾傷或困住的危險。 |
可能給患者或操作者帶來物理性傷害。 |
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R21 |
設(shè)備的使用 著火 |
單個元件可能過熱，點燃并開始著火。 |
患者可能被燒傷。 |
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2 |
生物危害 |
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R22 |
生物學(xué)的 不能維持衛(wèi)生安全 |
由于重復(fù)使用額托和下頜托造成的交叉感染/污染而引起的刺激性或過敏反應(yīng)
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患者的刺激性或過敏反應(yīng) |
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R23 |
生物學(xué)的 材料生物相容性 |
由于患者下巴和前額接觸患者支撐系統(tǒng)外殼而造成患者的刺激性或過敏反應(yīng)。 |
患者的刺激性或過敏反應(yīng) |
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3 |
環(huán)境危害 |
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R24 |
環(huán)境的 電磁場，對電磁干擾的敏感性，電磁干擾的輻射。 |
EMI 排放影響附近的其他電子設(shè)備。 EMI敏感性影響設(shè)備控制電子元件并造成錯誤的測量結(jié)果。 |
可能擾亂附近的其他電子設(shè)備?？赡軘_亂附近設(shè)備控制電子設(shè)備。錯誤的測量結(jié)果可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R25 |
環(huán)境的 電力供應(yīng)不足 |
低壓/ 降壓 |
可能導(dǎo)致控制電子元件失敗，錯誤的測量結(jié)果可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R26 |
環(huán)境的 在規(guī)定外的環(huán)境條件下進行儲存和運輸
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用戶沒有意識到操作條件。 （溫度、濕度和壓力）會損壞控制電子元件和光學(xué)子系統(tǒng)。 |
錯誤的測量結(jié)果可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R27 |
環(huán)境的 在規(guī)定外的環(huán)境條件下進行儲存和運輸
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不正確的儲存和運輸條件（溫度、濕度和壓力）會損壞控制電子元件和光學(xué)子系統(tǒng)。 |
錯誤的測量結(jié)果可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R28 |
環(huán)境的 意外機械損傷 |
運輸、儲存和操作中的設(shè)備損壞。 |
可能導(dǎo)致系統(tǒng)故障(損壞內(nèi)部光學(xué)玻璃組件和控制電子元件)并導(dǎo)致錯誤測量。錯誤測量可能會導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R29 |
通風(fēng)不足 |
設(shè)備的安裝沒有正確的通風(fēng)設(shè)備，或者該通風(fēng)設(shè)備已經(jīng)阻塞，且該設(shè)備過熱。 |
元件失敗或火災(zāi)隱患。 |
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R30 |
有害的水或其他液體的進入 |
損壞設(shè)備或外部設(shè)備 |
可能導(dǎo)致設(shè)備或外部裝置損壞。 |
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4 |
傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì) |
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R31 |
醫(yī)療的 對光動力療法（PDT）藥物的交互作用 |
掃描之前注射過PDT治療藥物的患者。 |
意料外的曝光和未控制的新生血管治療。 |
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5 |
與設(shè)備操作相關(guān)的危害 |
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R32 |
設(shè)備使用 錯誤進行的測試 |
不正確的操作說明和不熟練/未受過訓(xùn)練的操作人員的可能導(dǎo)致不正確的測量。 |
可能導(dǎo)致錯誤測量，進而導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R33 |
設(shè)備的使用 識別的不正確眼睛 |
左/右眼睛傳感器錯誤
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識別錯誤眼睛可能導(dǎo)致潛在的錯誤診斷和錯誤治療。
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R34 |
設(shè)備的使用 手動糾正斷層結(jié)果 |
當(dāng)編輯斷層結(jié)果時，臨床醫(yī)生出現(xiàn)錯誤。
注：手動編輯斷層結(jié)果為高級功能。 |
可能導(dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，進而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。 |
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R35 |
設(shè)備的使用 不正確的掃描 |
掃描模式文件的錯誤 |
可能導(dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，進而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。
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R36 |
設(shè)備的使用 不正確的測量
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維修人員校準(zhǔn)誤差，導(dǎo)致錯誤的軸向測量?？赡軐?dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，進而可能導(dǎo)致誤診和錯誤治療。 |
可能導(dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，進而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。 |
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R37 |
眼前節(jié)測量
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對角膜外的組織進行測量，造成厚度測量錯誤。 注：眼前節(jié)測量為高級功能。 |
可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。 |
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R38 |
設(shè)備的使用 過熱/著火 |
由于電壓不匹配造成的隔離變壓器過熱；或使用錯誤保險絲造成的起火 |
過熱可能造成患者/操作者受傷
可能導(dǎo)致設(shè)備或外部裝置損壞。 |
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R39 |
醫(yī)療的 閃爍頻率 |
掃描光束在某固定頻率下，閃爍的紅燈可能引起癲癇 |
對光誘導(dǎo)癲癇敏感的患者便會受傷。 |
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R40 |
人類工程學(xué) 操作者不適和受傷 |
調(diào)整工作臺/電源臺來適應(yīng)患者的高度。
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工作臺/電源臺的高度可能不適合操作者，因此可能會導(dǎo)致操作者不適。
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R41 |
粗糙表面、尖角和邊緣 |
粗劣的外部設(shè)計 |
可能給患者或操作者帶來物理性傷害。 |
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6 |
軟件危害 |
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R42 |
設(shè)備使用 軟件錯誤數(shù)據(jù)傳輸 |
軟件數(shù)據(jù)傳輸失敗，文件破壞錯誤。 |
可能導(dǎo)致圖像失真以及錯誤的測量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫崩潰，進而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。
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R43 |
設(shè)備的使用 圖像處理算法失敗 |
圖像處理算法可能會失敗或?qū)е虏徽_的結(jié)果。 |
可能導(dǎo)致扭曲的結(jié)果，造成不正確的測量?？赡茉斐慑e誤診斷和錯誤治療。
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R44 |
設(shè)備的使用 患者數(shù)據(jù)的軟件錯誤連接 |
不正確地保存測試結(jié)果，不正確地檢索錯誤結(jié)果，錯誤的導(dǎo)出、導(dǎo)入或歸檔。 |
一名患者的測試數(shù)據(jù)可以能夠結(jié)束或者信息與另一個患者的聯(lián)系，可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。 |
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R45 |
設(shè)備的使用 軟件不能正確地顯示結(jié)果。 |
軟件不能在屏幕或打印紙質(zhì)報告中正確顯示結(jié)果。
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可能造成數(shù)據(jù)錯誤，進而給患者帶來錯誤診斷和錯誤治療的后果。
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R46 |
設(shè)備的使用 不正確的分析結(jié)果 |
分析算法未正確執(zhí)行。 |
可能導(dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫崩潰，進而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。
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R47 |
軟件數(shù)據(jù)傳輸失敗 |
軟件數(shù)據(jù)傳輸錯誤，如：在處理數(shù)據(jù)時，患者信息從數(shù)據(jù)庫中抹除。 |
可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫損壞 |
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7 |
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口 |
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R48 |
用戶界面（接口） 與用于其他功能的其他出口的不正確連接。 |
連接器和終端構(gòu)建的不足。 |
設(shè)備或子系統(tǒng)可能會嚴(yán)重地?fù)p壞?；颊吆筒僮髡呖赡軙┞对跓熿F中，引起刺激反應(yīng)。 |
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R49 |
用戶界面 與用戶界面有關(guān)的問題。
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混淆控制系統(tǒng)、不明確的設(shè)備狀態(tài)、不清晰的測量描述、對結(jié)果的失實陳述、能見性不足、對行為的控制不足。
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可能導(dǎo)致錯誤測量，進而導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R50 |
設(shè)備使用 本地化 用戶界面/文件
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操作者不能完全理解用戶界面/說明
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可能導(dǎo)致錯誤測量，進而導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R51 |
信息– 標(biāo)記 使用的不完整說明：丟失的使用說明 |
工廠發(fā)貨不包含使用說明書，用戶丟失的使用說明書等 |
不正確地使用該設(shè)備– 可能導(dǎo)致設(shè)備使用故障，用戶錯誤造成的數(shù)據(jù)丟失，或不能操作的設(shè)備。 |
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R52 |
信息 – 標(biāo)記
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未充分地說明限值 |
用戶在設(shè)備限值之外操作設(shè)備或理解/解釋測量結(jié)果會導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R53 |
信息 – 警告 |
潛在的安全保護措施，正確的設(shè)備設(shè)置以及可能的副作用沒有提供給用戶。 |
該設(shè)備的錯誤設(shè)置或使用：可能導(dǎo)致設(shè)備故障，可能受傷。 |
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R54 |
信息 – 服務(wù)和維修說明 |
沒有或有不正確的服務(wù)和維修說明 |
維修人員未正確地提供設(shè)備維護，導(dǎo)致設(shè)備退化或故障。 可能導(dǎo)致錯誤測量，進而導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。 |
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8 |
由功能失效、維護和老化導(dǎo)致的危害 |
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R55 |
設(shè)備使用 硬件錯誤數(shù)據(jù)傳輸 |
硬件數(shù)據(jù)傳輸錯誤、設(shè)備內(nèi)的電纜或連接器斷裂或松動。
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可能導(dǎo)致圖像失真以及錯誤的測量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫崩潰，進而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。
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R56 |
設(shè)備的使用 不正確的維修 |
忽視制造商建議的例行服務(wù)和維護會造成系統(tǒng)校準(zhǔn)的潛在損失。
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可能導(dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫崩潰，進而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。 |
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R57 |
設(shè)備的使用 冒煙 |
單個元件/部件可能失效或冒煙 |
患者可能暴露在煙霧中，并造成刺激反應(yīng)。 |
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R58 |
系統(tǒng)功能故障, 維護和老化 設(shè)備過熱 |
高速照相機、幀接收器以及/或電流計發(fā)電機可能會隨著時間推移而過熱。 |
設(shè)備可能停止工作?？赡芙o設(shè)備帶來額外噪音。
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附4
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀
1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
存在多種型號和/或規(guī)格的，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進行說明）。
對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以型號規(guī)格附頁的形式提供，此處注明見型號規(guī)格附頁。
1.2 規(guī)格型號劃分說明
1.3軟件發(fā)布版本及完整版本命名規(guī)則
2.性能指標(biāo)
2.1 斷層成像性能要求
2.1.1掃描范圍（組織中）
2.1.2掃描分辨率（組織中，眼后節(jié)或眼前節(jié)）
縱向分辨率：μm
橫向分辨率：μm
2.1.3掃描時間：A-scan時間ms，或，掃描速率：scan/sec。
2.1.4屈光調(diào)節(jié)范圍：-D至+D
2.1.5 觀察畫像與OCT的位置一致性
觀察像面上顯示圖像與標(biāo)記進行OCT掃描的像面的位置一致性應(yīng)在±100μm以內(nèi)。
2.2掃描視場角（如適用）（允差±5%）
2.3角膜測量（如適用）
2.3.1角膜厚度測量準(zhǔn)確度（允差±3%）
2.3.2角膜厚度測量重復(fù)性
2.4視網(wǎng)膜厚度測量（如適用）
2.4.1測量準(zhǔn)確度（允差±3%）
2.4.2測量重復(fù)性
2.5黃斑厚度測量（如適用）
2.5.1黃斑平均厚度測量準(zhǔn)確度（允差±3%）
2.5.2黃斑平均厚度重復(fù)性
2.6其他前節(jié)測量功能
2.7光源特性
2.7.1 OCT掃描用光源特性：波長和允差；角膜處功率：≤μW。
2.7.2眼底成像用光源特性：波長和允差；角膜處功率（或能量）≤μW。
2.8機架調(diào)節(jié)：上下調(diào)節(jié)范圍：
前后調(diào)節(jié)范圍：
左右調(diào)節(jié)范圍：
頦托移動范圍：
2.9軟件功能和基本要求（申請人根據(jù)產(chǎn)品具體情況細(xì)化，以下為舉例）
2.9.1掃描模式：線掃、矩陣、環(huán)掃、同心環(huán)等。
2.9.2 數(shù)據(jù)導(dǎo)出：所有診斷圖像和測量數(shù)據(jù)應(yīng)可以導(dǎo)出。
2.9.3 軟件分析、計算、管理功能。
2.10標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫
建議設(shè)備含有典型參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫，便于臨床進行比對。
2.11安全要求
2.11.1電氣安全：應(yīng)符合 GB 9706. 1—2007、YY 0505—2012、GB 9706.15—2008（如適用）的要求，產(chǎn)品安全特征見附錄A。
2.11.2激光安全：應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求(如適用)。
2.11環(huán)境試驗
應(yīng)按照GB/T 14710—2009進行，詳見附錄B。
3.檢驗方法
總則：檢驗結(jié)果與工作距離有關(guān)的，申請人應(yīng)在檢驗方法中明確工作距離；檢驗方法中采用了模擬眼的，申請人應(yīng)明確模擬眼的光學(xué)參數(shù)。
3.1掃描成像性能要求
3.1.1掃描范圍：實際操作儀器對模擬眼進行掃描，在掃描圖像中用儀器的測量工具測量掃描范圍，應(yīng)符合2.1.1的要求。
3.1.2掃描分辨率
縱向分辨率試驗：申請人自行規(guī)定試驗方法，如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已有規(guī)定，建議優(yōu)先采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求；
橫向分辨率試驗：對分辨率板成像，讀出屏幕上可辨的最小條紋寬度，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求。
3.1.3掃描時間：用示波器對掃描電路測量得頻率k，即為圖像獲取率；掃描時間=1/k；結(jié)果應(yīng)符合2.1.3的要求。
3.1.4屈光調(diào)節(jié)范圍：在模擬眼的前面分別加上相應(yīng)的校準(zhǔn)焦度計的標(biāo)準(zhǔn)試驗鏡片，調(diào)節(jié)對焦后能看清分辨線，則滿足2.1.4的要求。
3.1.5 使用模擬眼進行測量，結(jié)果應(yīng)符合2.1.5的要求
3.2 視場角：參考YY 0634—2008 中5.1.3方法進行，應(yīng)符合2.2的要求
3.3角膜測量
3.3.1角膜厚度測量準(zhǔn)確度
對已知厚度的標(biāo)準(zhǔn)玻璃平板分別測量5次，求平均值，測量結(jié)果根據(jù)玻璃的折射率和角膜的折射率進行換算，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1的要求。
3.3.2角膜厚度測量重復(fù)性
按3.3.1方法計算五次測量的標(biāo)準(zhǔn)差，并計算相對標(biāo)準(zhǔn)差，結(jié)果應(yīng)符合2.3.2的要求。
3.4視網(wǎng)膜測量
3.4.1視網(wǎng)膜厚度測量準(zhǔn)確度
對已知厚度的標(biāo)準(zhǔn)玻璃平板分別測量5次，求平均值，測量結(jié)果根據(jù)玻璃的折射率和視網(wǎng)膜的折射率進行換算，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。
3.4.2視網(wǎng)膜厚度測量重復(fù)性
按3.4.1方法計算五次測量的標(biāo)準(zhǔn)差，并計算相對標(biāo)準(zhǔn)差，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。
3.5黃斑厚度測量
3.5.1黃斑平均厚度測量準(zhǔn)確度對已知厚度的標(biāo)準(zhǔn)玻璃平板分別測量5次，求平均值，測量結(jié)果根據(jù)玻璃的折射率和視網(wǎng)膜的折射率進行換算，結(jié)果應(yīng)符合2.5.1的要求。
3.5.2黃斑平均厚度重復(fù)性
按3.5.1方法計算五次測量的標(biāo)準(zhǔn)差，并計算相對標(biāo)準(zhǔn)差，結(jié)果應(yīng)符合2.5.2的要求。
3.6 其他前節(jié)測量功能
3.7光源特性
使用光譜分析儀和輻射功率計測量應(yīng)符合2.7的要求
3.8機架調(diào)節(jié)范圍：用標(biāo)準(zhǔn)量具測量并實際觀察結(jié)果，應(yīng)符合2.8的要求。
3.9軟件功能和基本要求：通過操作軟件來進行試驗，應(yīng)滿足2.9的要求。
3.10 標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫：可參照ISO 16971 檢測方法。
3.11安全檢驗
3.11.1電氣安全：按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012、GB 9706.15—2008規(guī)定的方法進行。應(yīng)符合2.11.1的要求。
3.11.2激光：按照GB 7247.1—2012規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合2.11.2的要求。
3.12 環(huán)境試驗
按照GB/T 14710—2009，詳見附錄B。
4.術(shù)語（如適用）
附錄A：產(chǎn)品安全特征
附錄B：環(huán)境試驗
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