附件1 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則系對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材...
附件1 ? 超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀的一般技術(shù)要求，注冊(cè)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 本指導(dǎo)原則是對(duì)超...
附件5 3D打印患者匹配下頜骨假體注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為了更好地推動(dòng)和規(guī)范3D打印患者匹配下頜骨假體的創(chuàng)新發(fā)展，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考，特制定本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是按照《無源植入...
附件1 牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科種植體(系統(tǒng))的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科種植體(系統(tǒng))的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體...
附件2 牙科基托聚合物材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 牙科基托聚合物材料是制作義齒基托和正畸基托的聚合物基材料，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科基托聚合物材料的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科基托聚合物材料的一般要求，申請(qǐng)人...
附件1 ? 合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行合成樹脂牙的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)合成樹脂牙的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是...
附件2 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2018年修訂） 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料...
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