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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究及臨床試驗(yàn)兩個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2018年第21號(hào)）

      為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則》《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

  附件：1.冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則
     2.冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月4日

附件1

冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則

為進(jìn)一步規(guī)范冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床前研究，制訂本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則系對(duì)冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床前產(chǎn)品性能研究及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的一般要求，申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)研究?jī)?nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的上述研究提供了初步指導(dǎo)和建議，但不會(huì)限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門及該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)、行政審批，以及申請(qǐng)人對(duì)該類產(chǎn)品臨床前研究工作。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)的不斷完善，以及冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架技術(shù)、研究方法的發(fā)展、提高，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)地調(diào)整。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬于以降低植入支架后新生內(nèi)膜增殖引起的再狹窄率為目的的化學(xué)藥物，以非吸收性金屬支架為支架平臺(tái)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床前研究。對(duì)于含有生物技術(shù)成分（如細(xì)胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺(tái)（如醫(yī)用高分子材料、生物陶瓷材料和生物復(fù)合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架（或模架Scaffold），可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

本指導(dǎo)原則主要是為產(chǎn)品性能研究及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提供指導(dǎo)。

附件2

冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

為了進(jìn)一步規(guī)范冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則系對(duì)冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的一般要求，申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但不會(huì)限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門及該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)、行政審批，以及申請(qǐng)人對(duì)該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備工作。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)的不斷完善，以及冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架技術(shù)以及介入、診治技術(shù)的發(fā)展、提高，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架。

本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺(tái)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床試驗(yàn)。對(duì)于其他產(chǎn)品，如支架中含有生物技術(shù)成分（如細(xì)胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺(tái)（如醫(yī)用高分子材料、生物陶瓷材料和生物復(fù)合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架（或模架Scaffold），可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容開展臨床試驗(yàn)。