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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布?xì)飧箼C(jī)等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第15號(hào)）

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《氣腹機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《電子陰道顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

  附件：1.氣腹機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     2.醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     3.電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     4.電子陰道顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月17日

氣腹機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的二氧化碳?xì)飧箼C(jī)。該產(chǎn)品用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和維持。根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用吸脂機(jī)等產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕115號(hào)），氣腹機(jī)的“管理類別”為二類，分類編碼為6854，屬于手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。2018年8月1日起，根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），氣腹機(jī)的“管理類別”為二類，分類編碼為06—15—04內(nèi)窺鏡送氣裝置。

醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用范圍

本指導(dǎo)原則所指的醫(yī)用低溫保存箱是一個(gè)具有適當(dāng)容積和裝置的絕熱箱，箱內(nèi)溫度可控制在-25℃～-164℃溫度區(qū)間內(nèi)，用消耗電能的手段來制冷，具有一個(gè)或多個(gè)間室。     

本指導(dǎo)原則僅適用于采用蒸汽壓縮式制冷的醫(yī)用低溫保存箱。

處于其他溫度范圍的醫(yī)用低溫儲(chǔ)存設(shè)備可參考本指導(dǎo)原則。

根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為22（臨床檢驗(yàn)器械）—15（檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備）—04（低溫儲(chǔ)存設(shè)備）。 

電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電子尿量計(jì)，該設(shè)備用于測(cè)量留置導(dǎo)尿患者的尿量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），電子尿量計(jì)的管理類別為二類，分類編碼為07（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械）—09（其他測(cè)量、分析設(shè)備）—01（泌尿、消化動(dòng)力學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備）。

本指導(dǎo)原則范圍不適用于尿流率、尿動(dòng)力學(xué)等監(jiān)測(cè)設(shè)備。

電子陰道顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則的適用范圍為第二類電子陰道顯微鏡，根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為18—03—02（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械—婦產(chǎn)科診斷器械—陰道鏡）。

本指導(dǎo)原則不適用于含有自動(dòng)診斷分析功能的陰道鏡產(chǎn)品，不適用于含有其他診斷或治療技術(shù)的陰道鏡產(chǎn)品。