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關(guān)于公開(kāi)征求《基于核酸檢測(cè)方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：
　　為進(jìn)一步規(guī)范基于核酸檢測(cè)方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《基于核酸檢測(cè)方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專(zhuān)題研究和專(zhuān)家討論，形成了征求意見(jiàn)稿。
　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可*作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
　　請(qǐng)將意見(jiàn)或建議以電子郵件的形式于2018年9月20日前反饋我中心。

　　聯(lián)系人：呂允鳳、胡鵬
　　電話：010-86452862；010-86452869
　　電子郵箱：lvyf@cmde.org.cn
　　　　　　　　hupeng@cmde.org.cn

　　附件：1.基于核酸檢測(cè)方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
　　　　　2.反饋意見(jiàn)表

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2018年8月20日

附件：

基于核酸檢測(cè)方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

范圍

（一）臨床背景

金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus，SA）為革蘭陽(yáng)性球菌，是葡萄球菌屬的一種，分布廣泛，多種動(dòng)物和人均有易感性，是臨床上常見(jiàn)的致病菌。隨著抗菌藥物的使用，逐漸出現(xiàn)耐藥型金黃色葡萄球菌，如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（Methicillin-resistant staphylococcus aureus,MRSA）。MRSA具有多重耐藥性，不僅對(duì)β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗菌藥物耐藥，也對(duì)氨基糖苷類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、四環(huán)素類(lèi)和喹諾酮類(lèi)藥物都表現(xiàn)出不同程度的耐藥，其對(duì)不同抗菌藥物的耐藥率存在較大的地域差異，并有不同的變化趨勢(shì)[1-4]。

MRSA分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)性MRSA（healthcare-associated MRSA，HA-MRSA)、社區(qū)相關(guān)性MRSA ( community-associated MRSA，CA-MRSA )和家畜相關(guān)性（Livestock- associated MRSA，LA-MRSA）。CA-MRSA 和HA-MRSA 、LA-MRSA在微生物學(xué)、細(xì)菌耐藥（如HA-MRSA相較于CA-MRSA表現(xiàn)出更多多重耐藥）及臨床特點(diǎn)方面（如感染部位）有較大差異，根據(jù)這些特點(diǎn)可以將兩者進(jìn)行區(qū)分[5]。但由于人員在醫(yī)院和社區(qū)間不斷流動(dòng)，CA-MRSA 和HA-MRSA 的差異日漸縮小。MRSA的分型有多種方式，如SCCmec、spa基因分型、多位點(diǎn)序列分型（MLST）、基于脈沖場(chǎng)凝膠電泳（PFGE）的分型等。

MRSA的耐藥機(jī)制可能是由于MRSA受到外界刺激后本身固有耐藥基因被激活或是引入了外來(lái)的耐藥基因并激活[6,7]。目前臨床分離的MRSA菌株均對(duì)β-內(nèi)酰胺抗菌藥物耐藥，大部分耐藥是由mecA、mecC基因介導(dǎo)，但是小部分MRSA不攜帶mecA基因，存在其它耐藥機(jī)制。

目前SA的臨床檢測(cè)方法包括：分離培養(yǎng)、染色觀察、血漿凝固酶試驗(yàn)、生化鑒定、質(zhì)譜鑒定及聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢測(cè)耐熱核酸酶（nuc）基因、SA保守基因16S rRNA和SA多種毒素基因。

MRSA的檢測(cè)方法包括頭孢西丁紙片擴(kuò)散法、苯唑西林微量肉湯/瓊脂稀釋法（MIC）、苯唑西林瓊脂篩選法、青霉素結(jié)合蛋白（PBP2a）乳膠凝集法、顯色培養(yǎng)基法、自動(dòng)化藥敏檢測(cè)以及聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢測(cè)mecA基因方法。

美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）推薦用于MRSA的檢測(cè)方法有：紙片擴(kuò)散法、2%NaCl肉湯/瓊脂稀釋法和苯唑西林瓊脂篩選法，這些檢測(cè)方法均需要在33-35℃條件下孵育24小時(shí)。

目前臨床推薦選擇頭孢西丁篩查試驗(yàn)進(jìn)行MRSA的檢測(cè)，還可以選擇苯唑西林微量肉湯/瓊脂稀釋法（MIC）。

MRSA/SA的臨床檢測(cè)樣本類(lèi)型包括但不限于鼻拭子、皮膚及軟組織感染拭子、血培養(yǎng)瓶測(cè)定為陽(yáng)性微生物生長(zhǎng)并顯示包含由革蘭染色法產(chǎn)生的革蘭陽(yáng)性球菌（GPC）的樣品等人體樣本和培養(yǎng)物。不同樣本類(lèi)型可能適用于不同的臨床預(yù)期用途：如用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)住院病人包括重癥監(jiān)護(hù)病人、手術(shù)病人及長(zhǎng)期護(hù)理病人等MRSA院內(nèi)感染的預(yù)防和控制的監(jiān)測(cè)，用于結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)如微生物培養(yǎng)等輔助診斷MRSA/SA的感染，用于臨床需進(jìn)行培養(yǎng)檢測(cè)的患者M(jìn)RSA/SA感染的輔助診斷等。

（二）本指導(dǎo)原則適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于核酸檢測(cè)方法進(jìn)行耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌鑒別檢測(cè)的體外診斷試劑。常見(jiàn)方法包括熒光聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）方法、基因芯片法等。本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容基于熒光聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）方法對(duì)產(chǎn)品相關(guān)申報(bào)資料提出要求，其他方法的相關(guān)產(chǎn)品可依據(jù)方法學(xué)的具體特點(diǎn)參照?qǐng)?zhí)行。