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關(guān)于發(fā)布外科紗布敷料等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第120號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：

1.外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

2.吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

3.一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局

2018年11月28日?

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附件1

外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2018年修訂）

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一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于YY 0594—2006《外科紗布敷料通用要求》（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。）中的腹巾、紗布拭子（卷或球）、紗布塊等按照第二類醫(yī)療器械管理的外科紗布敷料。

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附件2

吻（縫）合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2018年修訂）

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的吻合器。目前臨床使用的具備“機(jī)械吻合”性能的器械種類繁多，本指導(dǎo)原則只收納了產(chǎn)品設(shè)計（材料、結(jié)構(gòu)）、生產(chǎn)工藝、技術(shù)性能和預(yù)期用途已相對成熟的“管型吻合器（含肛腸吻合器）、直線型吻合器、直線型切割吻合器和弧線型吻合器”產(chǎn)品。其他具備吻合功能的產(chǎn)品在設(shè)計、功能與預(yù)期用途方面與上述產(chǎn)品差異較大，有些產(chǎn)品甚至處于臨床早期應(yīng)用階段，如皮膚縫合器、腔鏡下使用吻合器未收錄在本指導(dǎo)原則內(nèi)。?

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附件3

一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

一、適用范圍

一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。通常由有端孔、帶有機(jī)器端和病人端的導(dǎo)管、轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭組成，導(dǎo)管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭可相應(yīng)采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導(dǎo)管按材質(zhì)、管徑等不同分為若干型號與規(guī)格，產(chǎn)品應(yīng)無菌形式提供。可與真空負(fù)壓系統(tǒng)或設(shè)備連接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導(dǎo)管。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引導(dǎo)管。

本指導(dǎo)原則僅包括一次性使用吸痰管注冊申報資料中部分項目的要求，適用于進(jìn)行產(chǎn)品注冊和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。其他未盡事宜（包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等），應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關(guān)法規(guī)要求。