沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
一、前言
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
一、前言
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查
指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊申報(bào)，同時(shí)也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)用激光光纖申請注冊材料的技術(shù)審評(píng)。
本指導(dǎo)原則系對醫(yī)用激光光纖的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑
（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是針對該類試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
呼吸道病毒多重核酸檢測試劑
技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對呼吸道病毒核酸測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如申請人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則未包含的研究內(nèi)容，可自行補(bǔ)充。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨
床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
為了進(jìn)一步規(guī)范植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)上市前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料及臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則系對植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)在境內(nèi)上市前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，亦可采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。
雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。
本指導(dǎo)原則是對雙能X射線骨密度儀的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對眼科高頻超聲診斷儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
脊柱植入物臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量控制注冊技術(shù)
審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他技術(shù)論證方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和論證資料。企業(yè)應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，是對脊柱植入物臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容和分析原理的進(jìn)一步闡釋，所例舉產(chǎn)品有限，尚不能涵蓋所有脊柱植入物產(chǎn)品細(xì)節(jié)，對于某些專項(xiàng)問題的處理方法，尚需針對性的指導(dǎo)原則進(jìn)行深入論述，例如臨床數(shù)據(jù)匯總分析的技術(shù)和決策。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及技術(shù)審評(píng)科學(xué)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整、補(bǔ)充和更新。
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