關于公開征求《眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則》意見的通知
各有關單位：
為指導注冊申請人對于眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，提高技術審評的質(zhì)量和效率，我中心在總結(jié)多年技術審評經(jīng)驗，開展調(diào)研，征集相關企業(yè)、檢驗機構(gòu)專家意見的基礎上，編寫了《眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。請下載并填寫《反饋意見表》（附件2），并于2018年10月28日前以郵件形式反饋我中心。
聯(lián)系人：劉梟寅
電話：010-86452634
電子郵箱：liuxy1@cmde.org.cn
附件：1.眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
2.反饋意見表
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2018年9月27日
附件1
眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對眼科高頻超聲診斷儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
本指導原則適用于眼科高頻超聲診斷儀，也稱為超聲生物顯微鏡（Ultrasound Biomicroscope，以下簡稱UBM）。UBM經(jīng)常與眼科A/B超結(jié)合，其UBM部分應符合本指導原則的要求。YY 0849-2011《眼科高頻超聲診斷儀》規(guī)定了標稱頻率30MHz-50MHz產(chǎn)品的性能要求，但市場上已經(jīng)出現(xiàn)更高頻率的產(chǎn)品。其他采用高頻超聲技術的產(chǎn)品可參考本指導原則的相關要求。
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