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關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》的通知 各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》已于2016年12月16日經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦審查通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 附件：廣東省食...
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查的通知 各市食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，省局審評(píng)認(rèn)證中心，各有關(guān)單位: 為進(jìn)一步提高第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效，杜絕醫(yī)療器械檢驗(yàn)樣品造假，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意...
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）精神，浙江省物價(jià)局、浙江省財(cái)政廳《轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知》（浙價(jià)醫(yī)[2016]120號(hào)）。進(jìn)一步做好本省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)工作，省局?jǐn)M對(duì)實(shí)施...
關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)具體要求的解讀 為進(jìn)一步規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)中臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)和行政審批工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)...
為進(jìn)一步提升我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)注冊(cè)能力水平，提高藥械審評(píng)審批效率，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，我局?jǐn)M定了《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入的實(shí)施意見》，現(xiàn)公開征求意見。相關(guān)意見請(qǐng)于2016年3月9日前反饋至郵箱：hubeizhucechu@163.com，郵件主題請(qǐng)注明“對(duì)《藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入...
一、檢查頻次及覆蓋率要求 根據(jù)國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕58號(hào)），現(xiàn)針對(duì)不同類別的檢查頻次及覆蓋軌要求。 （一）針對(duì)“無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑、設(shè)備儀器類等實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，及醫(yī)療器械進(jìn)口總代、經(jīng)營需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品企業(yè)、上年度存在行政...
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