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總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第49號(hào)） YY/T 0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年4月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍見附件。 &em...
關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南（征求意見稿）》意見的函 為進(jìn)一步推動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其附錄的有效實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求做好質(zhì)量控制和成品放行工作，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織編寫了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制和成...
為了進(jìn)一步強(qiáng)化臨床試驗(yàn)效果，提高第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批質(zhì)量，山東省局結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，印發(fā)了《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知》，在全省范圍內(nèi)啟動(dòng)了部分在審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查工作。 &...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第65號(hào)） 2015年09月21日 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步...
一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 二、許可內(nèi)容：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二、三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè) 三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 &em...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第38號(hào) 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。 局長(zhǎng)：畢井泉 2017年12月20日 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 ...
在ISO9001：2015當(dāng)中，有一個(gè)新增加的條款：組織知識(shí)，是從滿天飛的“知識(shí)管理”當(dāng)中攫取最通用的部分整合到體系管理的確定、保持、維護(hù)、檢查、改進(jìn)這樣的模式當(dāng)中形成的。所以更具有通用和有效。對(duì)于熟知知識(shí)管理的人來說，可能顯得過于簡(jiǎn)單，但簡(jiǎn)單不見得沒效，相反，對(duì)于大多數(shù)企業(yè)來說，能做到這樣簡(jiǎn)單的知識(shí)管理就已經(jīng)足夠了。 ...
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