總局關于批準發(fā)布YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2017年第99號） YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準自2018年9月1日起實施，標準名稱...
總局關于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)...
為確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可靠，強化藥物臨床研究的自律性和規(guī)范性，從源頭上保證藥品技術審評的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自本通告發(fā)布之日起執(zhí)行。 特此通告。 附件：臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南 ...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑等4個醫(yī)療器械技術審查指導原則的通告（2015年第93號） 2015年11月26日 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和...
申請注銷注冊證 產(chǎn)品名稱 ...
總局辦公廳公開征求《1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件清理結果的公告》的意見 根據(jù)中共中央、國務院印發(fā)的《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進行了清理。根據(jù)清理結果，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局繼...
導讀：工信部一季度數(shù)據(jù)顯示：醫(yī)療器械行業(yè)業(yè)務收入增速第一但利潤增速卻較低，醫(yī)械行業(yè)癥結所在，如何對病抓藥醫(yī)治頑癥？ 5月26日，國家工信部在其官網(wǎng)上公布了2015年一季度醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟指標的完成情況。一季度，醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長11.1%，高于工業(yè)整體增速5.5個百分點，顯示出醫(yī)藥工業(yè)的巨大發(fā)展前...
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