【廣東】取消臨床臨床試驗機構資格認定初審&醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范考核
關于對《山東省藥品醫(yī)療器械飛行檢查實施辦法（征求意見稿）》征求意見的函 為進一步規(guī)范我省藥品醫(yī)療器械飛行檢查工作，增強飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題后處置的可操作性，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關規(guī)定，省局起草了《山東省藥品醫(yī)療...
為進一步提升醫(yī)療器械注冊核查工作的權威性和實效性，我中心在注冊核查過程中重點突出對企業(yè)研發(fā)過程中的數據可靠性檢查，今年以來共計有5家醫(yī)療器械生產企業(yè)11個產品因核查過程中發(fā)現(xiàn)部分設計開發(fā)資料或檢驗檢測數據的可靠性存疑，核查結果為未通過核查。從檢查的情況來看，突出存在以下三個方面的問題：...
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“省局”）將對轄區(qū)內在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識?，F(xiàn)將有...
各市、州、直管市、神農架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，全面推進《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的實施工作，根據國家總局《關于第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關事宜的通告》（2016年第19號）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于切實做好第三...
按照“四個最嚴”的總體要求，貫徹“醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管”的理念，堅持“問題導向，聚焦風險，分級監(jiān)管，責任分明”的原則，落實監(jiān)管和企業(yè)兩個主體責任，提升企業(yè)質量管理水平和誠信自律意識。 一、監(jiān)管指標 依據質量管理風險與產品固有風險相結合的二維分級標準，將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為三類四級，按照評定的級別分別采取重點檢查、重點抽查、一般...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 關于印發(fā)2016年北京市醫(yī)療機構在用 心電圖機和激光類產品專項檢驗方案的通知 各區(qū)局，各直屬分局，市器檢所，各有關醫(yī)療機構： 我局定于2016年8月至12月在全市范圍內開展北京市在用醫(yī)療器械專項檢驗工作。為了更好地開展此項工作，我局組織制定了《2016年北京市醫(yī)療機...
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