附件1 膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對膠體金免疫層析分析儀（以下簡稱膠體金分析儀）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對膠體金分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡...
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知 藥監(jiān)綜械注函〔2023〕631號 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局： 為進一步明確“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品的管理屬性及類別，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、“可...
附件5 半自動化學發(fā)光免疫分析儀 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對半自動化學發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定...
國家藥監(jiān)局關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號） 國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、上海舍成醫(yī)療器械有限公司 ?。ㄒ唬C構(gòu)人員方面。企業(yè)無生產(chǎn)及檢驗人員培訓(xùn)記錄，產(chǎn)...
附件1 酶標儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范酶標儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因...
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)感染性疾病等4個專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標（2023年版）的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2023〕404號 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委： 為進一步加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范臨床診療行為，促進醫(yī)療服務(wù)的標準化、同質(zhì)化，我委組織制定了感染性疾病等4個專業(yè)的醫(yī)療質(zhì)量控制指標...
附件4 全自動化學發(fā)光免疫分析儀 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對全自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對全自動化學發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否...
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