國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號） 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質量安全風險?，F(xiàn)就有關事宜公告如下： 一、嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任 ?。ㄒ唬┳?..
附件 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的技術審評要求。 本指導原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的一般性要求，注冊申請人應根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡安全注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由...
國務院關于印發(fā)《推動大規(guī)模設備更新和消費品以舊換新行動方案》的通知 國發(fā)〔2024〕7號 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現(xiàn)將《推動大規(guī)模設備更新和消費品以舊換新行動方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。 國務院 2024年3月7日 ...
? 醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則 ? 本指導原則旨在指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術審評要求。 本指導原則是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求，制造商應根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳...
國家藥監(jiān)局關于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知 國藥監(jiān)法〔2024〕11 號 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局： 《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請結合實際認真貫徹落實?！ ? ...
附件2 醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用潔凈工作臺注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對醫(yī)用潔凈工作臺的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的...
《腦機接口研究倫理指引》和《人—非人動物嵌合體研究倫理指引》發(fā)布 為促進腦機接口、人—非人動物嵌合體等領域的規(guī)范研究，國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會研究編制了《腦機接口研究倫理指引》，生命科學倫理分委員會研究編制了《人—非人動物嵌合體研究倫理指引》，供相關科研機...
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