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附件 ? 無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 申報(bào)資料編寫(xiě)指導(dǎo)原則 ? 為進(jìn)一步規(guī)范無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的無(wú)源植入性醫(yī)療器械的申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但不會(huì)限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門(mén)對(duì)該...
? 無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào) 資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版） ? 一、前言 醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步明確無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)要求...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有7批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ...
無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料 指導(dǎo)原則 一、前言 無(wú)源植入性醫(yī)療器械是由各種生物醫(yī)用材料加工而成的產(chǎn)品，且大多風(fēng)險(xiǎn)高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，涉及多學(xué)科領(lǐng)域。該類醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)需要提供較多的技術(shù)支持性資料。為了進(jìn)一步明確對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人/制造商對(duì)該類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，特制訂本指導(dǎo)原則。 ...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單的通知 藥監(jiān)綜函〔2024〕313號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位： 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于開(kāi)展“人工智能+”行動(dòng)的決策部署，落實(shí)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和...
? 附件8： 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)一次性輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。 本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)者/...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號(hào)） 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。 特此通告。 ...
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