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附件 醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則 本指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）有關(guān)要求制定。注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。本指導(dǎo)原則包括有源...
附件 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 編制目的 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。 法規(guī)依據(jù)...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 一、基本要求 （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。 （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語(yǔ)&rdq...
附件 無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南 醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、滿足法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，或完善供應(yīng)鏈等原因常需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療...
附件 ? 動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） ? 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備。某些醫(yī)療器械可能含有動(dòng)物來(lái)源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構(gòu)成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、涂層或者浸滲劑（例如肝素、明膠、膠原等），也可成為生...
附件4 ? 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活 工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2020年修訂版） ? 同種異體植入性醫(yī)療器械是以同種來(lái)源組織為原料加工或組成的產(chǎn)品。 我國(guó)目前對(duì)同種異體植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品組織供體的病毒篩選多采用檢測(cè)血清中病毒特異性抗體或抗原的方法，其中對(duì)人免疫缺陷病毒（HIV）還要求檢測(cè)血液中的病毒核酸。但...
含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則 ? 2009-02-20 09:00 ? ??? 一、?概述 ??? 含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型...
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