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附件3 人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficie...
附件2 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病原體特異性M型免疫球蛋白（Immunoglobulin M，IgM）定性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 ...
附件1 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）脫氧核糖核酸(deoxyribose nucleic acid, DNA)定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫...
附件1： 流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)流行性感冒病毒（以下簡(jiǎn)稱流感病毒）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)流感病毒核酸檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中...
流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)流行性感冒病毒（以下簡(jiǎn)稱流感病毒）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)流感病毒抗原檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及...
附件 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 1.醫(yī)療器械的安全和性能—總則 注冊(cè)人/備案人應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的產(chǎn)品。本原則描述了基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，以幫助注冊(cè)人/備案人實(shí)現(xiàn)上述目的。 本文分為兩個(gè)部分，第一部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則（...
附件 醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定，是制定醫(yī)療器械通用名稱和編制各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的基本要求。 本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員及各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則編寫人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法...
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