附件 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導(dǎo)原則是對結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)...
附件4 腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腸道病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是針對腸道病毒核酸檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的...
附件2 幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導(dǎo)原則是對幽門螺桿菌抗原抗體檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適...
附件1 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）核糖核酸(ribonucleic acid, RNA)測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對丙...
附件 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)...
附件 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）基因分型檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對乙型肝炎病毒基因分型定性檢測試劑的一般要求...
附件2 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及 G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白（Immunoglobulin G,IgG）抗體親合力檢測試劑注冊申報資料...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
