附件2
醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用潔凈工作臺注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對醫(yī)用潔凈工作臺的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于供醫(yī)療機構使用的潔凈工作臺。根據(jù)2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，分類編號為22—16—02（臨床檢驗器械—醫(yī)用生物防護設備—潔凈工作臺）。
本指導原則僅適用于供醫(yī)療機構使用，可提供潔凈等級為ISO5級（FED 209E 100級）或更高等級的局部操作環(huán)境的箱式空氣凈化設備。
二、技術審查要點
（一）產品名稱要求
產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《醫(yī)療器械分類目錄》、國家/行業(yè)標準等相關法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，建議采用產品名稱如醫(yī)用潔凈工作臺、潔凈工作臺，其中具有排風過濾裝置，并經高效空氣過濾器過濾后排出，以及在操作口設有氣幕隔離保護裝置的，也可稱為生物潔凈工作臺。
（二）產品的結構和組成
醫(yī)用潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設備，通常包括箱體、工作區(qū)臺面、風機、預過濾器、高效空氣過濾器、照明、風速顯示等運行參數(shù)監(jiān)測和報警系統(tǒng)以及電氣控制系統(tǒng)組成。也可包括玻璃窗操作口（如適用）、紫外燈（如適用）、集液槽（如適用）、排風過濾裝置和操作口氣幕隔離保護裝置（如適用）等。
目前醫(yī)用潔凈工作臺通常分為水平流潔凈工作臺、垂直流潔凈工作臺和設有排風過濾裝置及操作口氣幕隔離保護裝置的生物潔凈工作臺三大類，如圖1到圖3所示。
圖1水平流醫(yī)用潔凈工作臺圖示舉例
圖2垂直流醫(yī)用潔凈工作臺圖示舉例
圖3生物潔凈工作臺圖示舉例
（三）產品工作原理/作用機理
1.工作原理
室內空氣經預過濾器過濾，由風機將其壓入靜壓箱，再經高效空氣過濾器過濾后從出風面吹出形成單向流的潔凈氣流。潔凈氣流以均勻的斷面風速流經工作區(qū)域，從而形成高潔凈度的工作環(huán)境。在工作狀態(tài)下，能始終保持工作區(qū)內的風速、空氣潔凈度、噪聲、振動和照明等性能滿足規(guī)定的要求。生物潔凈工作臺在此基礎上將排出空氣經高效空氣過濾器過濾后排放以防止污染實驗室，并在操作口設有氣幕隔離保護以防止工作區(qū)內氣流外逸影響操作者。
水平流醫(yī)用潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的水平流流過有效空間的醫(yī)用潔凈工作臺。
垂直流醫(yī)用潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的垂直流流過有效空間的醫(yī)用潔凈工作臺。
生物潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的垂直流流過有效空間，排風經高效過濾器過濾后排放且操作口具有氣幕隔離保護裝置的潔凈工作臺。
|
|
|
1.熒光燈、紫外燈 2.出風網板 3.高效過濾器 4.側玻璃 5.不銹鋼臺面 6.總電源開關 7.操作面板 8.預過濾器 9.風機 10.支撐腳 11.萬向腳輪 |
圖4水平流醫(yī)用潔凈工作臺結構原理圖
|
|
|
1.高效過濾器 2.熒光燈、紫外燈 3.紫外燈 4.玻璃移門 5.側玻璃 6.不銹鋼臺面 7.總電源開關 8.操作面板 9.預過濾器 10風機 11.萬向腳輪 12.支撐腳 |
圖5垂直流醫(yī)用潔凈工作臺結構原理圖
|
圖6生物潔凈工作臺結構原理圖
2.作用機理
因該產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。
（四）注冊單元劃分的原則
醫(yī)用潔凈工作臺的注冊單元原則上以產品的工作原理、結構、功能、性能指標為劃分依據(jù)。
1.工作原理、結構和功能
原理與結構都不同的應劃分為不同的注冊單元。如帶有排風過濾裝置和操作口氣幕隔離保護裝置的生物潔凈工作臺應與其他醫(yī)用潔凈工作臺劃分為不同的注冊單元。
2.性能指標
主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應考慮劃分不同注冊單元。
（五）產品適用的相關標準
表1相關產品標準
|
標準編號 |
標準名稱 |
|
GB 4793.1—2007 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 |
|
GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標 |
|
GB/T 9969—2008 |
工業(yè)產品使用說明書 總則 |
|
GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
|
GB/T 18268.1—2010 |
測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
|
YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 |
|
YY/T 1539—2017 |
醫(yī)用潔凈工作臺 |
|
YY/T 0466.1—2016 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息和符號 第1部分：通用要求 |
注：以上標準適用最新版本。
上述標準包括了產品技術要求和其他相關材料中經常涉及的標準，注冊申請人應關注上述國家標準和行業(yè)標準的有效性。有的注冊申請還會根據(jù)產品的特點引用一些其他的國家標準和行業(yè)標準。
產品引用標準的審查可以分為兩步來進行，首先對引用標準的齊全性、適宜性和準確性來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，版本號是否有效。
其次是對引用標準的采納情況進行審查，即所用標準中適用的條款是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內容復雜的可以直接引用標準及條款號；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。
（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥
申報產品的性能參數(shù)和功能應能滿足產品適用范圍的要求。
1.適用范圍：供醫(yī)療機構用于局部工作環(huán)境凈化用。
2.預期使用環(huán)境：注冊申請人應根據(jù)產品設計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應包含溫度、濕度、電源條件等內容。
3.禁忌癥：不適用。
（七）產品的研究要求
1.產品性能研究
1.1應包含該產品整機的性能
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
性能指標的確定優(yōu)先采用相應產品的現(xiàn)行國家標準及行業(yè)標準。醫(yī)用潔凈工作臺應參照YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺》標準的要求。對于引用的行業(yè)標準中的不適用項，需要給出不適用的理由。
1.2應提供對產品技術要求和技術說明書中聲稱的主要功能、性能指標、使用條件等方面的考慮和驗證，包括高效空氣過濾器壽命終止時提示的原理（如適用）、風速顯示傳感器的位置及確定位置采用的算法等。
1.3電氣安全應說明以下問題：產品的安全特性描述；設計開發(fā)過程中，在電氣安全方面的考慮和驗證。
1.4EMC檢測應說明注冊單元內多型號的檢品典型性的選擇依據(jù)。
2.產品使用期限和包裝研究
產品使用期限的確認應提供產品使用期限的驗證報告。應重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等的影響。另外，醫(yī)用潔凈工作臺核心部件高效空氣過濾器屬于耗材，應明確何種情況下需更換，并提供驗證資料。風機屬于易損件，應提供使用期限驗證資料。紫外燈應提供使用期限驗證資料。
對于包裝及包裝完整性：應提供在宣稱的使用壽命內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若注冊申請人通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細資料。
3.消毒工藝研究
根據(jù)產品的特點、使用方式及材料特性確定何種情形下需要消毒并推薦適當?shù)南竟に嚕ㄏ緞┡c方法），并提供消毒方法確定的依據(jù)，提交消毒對產品耐受性影響的研究資料。
4.軟件研究
除某些特殊情況外，醫(yī)用潔凈工作臺產品通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設備的軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，提供一份產品軟件的描述文檔。
（八）產品的主要風險
主要參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風險評價，采取控制措施，更新風險管理文件。
醫(yī)用潔凈工作臺風險分析應參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》行業(yè)標準相關要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風險分析時，一定要考慮逐一采取風險控制措施后，會不會引入或造成更大的風險，只有新引入風險能轉化為可接受風險，方能認為風險受控。
提供醫(yī)用潔凈工作臺產品上市前風險管理報告，此報告旨在說明并承諾：
——風險管理計劃已被正確地實施。
綜合剩余風險是可接受的。
——生產和生產后信息的管理。
應隨風險管理報告一并附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括：
——風險管理計劃；
——產品安全特征清單；
——產品可預見危害及分析清單（說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系）；
——風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯報表。
對于風險分析和管理概述，應包括一份風險總結，以及如何將風險控制在可接受程度的內容。從生物學危害、機械危害、能量危害、有關使用的危害、信息危害和維護不周及老化引起的危害等方面，對產品進行全面分析并闡述相應的防范措施。
1.風險分析方法
1.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，包括正常使用條件下和非正常使用條件下。
1.2風險判定及分析應包括：對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。
1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素，產品結構的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。
1.4風險判定及分析考慮的問題包括：生物學危害；機械危害；能量危害；操作危害、信息危害，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用過程可能存在的危害等。
2.風險分析清單
醫(yī)用潔凈工作臺產品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：
2.1產品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C）。
2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E）。
2.3風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。
根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E對該產品已知或可預見的風險進行判定，醫(yī)用潔凈工作臺產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，注冊申請人還應根據(jù)自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，注冊申請人應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。
3.產品的主要危害
表2初始事件和環(huán)境示例
|
|
通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
|
|
不完整的要求 |
性能不符合要求； 說明書未對設備及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進行說明。 |
|
|
制造過程 |
控制程序及生產工藝、作業(yè)指導書修改未經驗證，導致產品質量不穩(wěn)定； 生產過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致產品不符合要求等； 外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產等。 |
|
|
運輸和貯藏 |
產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等； 在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作等。 |
|
|
環(huán)境因素 |
溫度、濕度、海拔、場所清潔程度如超出給定范圍后可能造成運行不正常； 風扇、空調出風口過近的干擾，導致設備運行不穩(wěn)定； 強酸強堿等腐蝕性物品、氣體等導致?lián)p害等； 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常等； 設備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞等。 |
|
|
擦拭和清潔 |
使用者未按要求進行維護、擦拭和清潔。 |
|
|
人為因素 |
設計缺陷引發(fā)的使用錯誤； 設計變更未有效執(zhí)行； 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規(guī)范； —操作使用方法不清楚； —技術說明不清楚； —重要的警告性說明或注意事項不明確； —不適當?shù)牟僮髡f明等； 不正確的測量和計量。 |
|
失效模式 |
由于無器件、核心部件老化而導致功能退化失效。 |
|
表3危害分類、危害形成的因素、可能的后果之間的關系
|
危害分類 |
危害形成的因素 |
可能的后果 |
|
|
電磁 能量 |
醫(yī)用潔凈工作臺受到電磁干擾 |
未規(guī)定醫(yī)用潔凈工作臺的使用環(huán)境要求；可能共同使用的設備（移動電話、離心機、高頻設備、微波設備等）對醫(yī)用潔凈工作臺的電磁干擾；靜電放電對醫(yī)用潔凈工作臺產生的干擾；產品設計時屏蔽、濾波及接地技術不完善；設備內部信號線與電源線相互干擾。 |
受到影響無法正常運行 |
|
醫(yī)用潔凈工作臺對外界的電磁輻射干擾 |
醫(yī)用潔凈工作臺產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響；產品設計時電磁屏蔽設計不充分。 |
影響其他電氣設備運行 |
|
|
漏電 |
受潮防護能力不足。 |
操作者觸電 |
|
|
電擊 |
可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠；設備插頭剩余電壓過高。 |
操作者被電擊 |
|
|
機械能 |
玻璃破碎 |
受到強烈的外力撞擊或操作不當。 |
玻璃碎屑傷害操作者；設備受損無法正常運行造成實驗失敗、樣品失效 |
|
生物學 |
工作區(qū)內污染 |
作業(yè)前、作業(yè)完成后未經清潔和消毒或清潔和消毒不徹底；有生物危害的物品及其他有毒有害物品在操作時產生的危害未進行警告。 |
危害操作者 |
|
化學 |
污染樣品 |
未按要求在使用前后清洗、消毒；使用的清潔劑、消毒劑殘留。 |
實驗失敗 |
|
環(huán)境 |
風扇、空調出風口過近的干擾 |
未規(guī)定風口與設備放置間的距離。 |
引起設備運行不穩(wěn)定 |
|
環(huán)境清潔程度的干擾 |
未規(guī)定使用環(huán)境潔凈度。 |
影響設備使用壽命 |
|
|
操作 使用 |
產品不能正常運行或產品壽命降低 |
操作人員未按規(guī)定接受操作與維護的培訓；使用者未按說明書要求操作；未按使用說明書中的要求進行定期維護；超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用；在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產品，可能造成運行不正常；在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產品。 |
實驗失敗 |
|
不完整的說明書 |
錯誤操作 |
未對錯誤操作進行說明。 |
運行不正常 |
|
不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。 |
產品部件腐蝕、防護性能降低 |
|
|
器件老化、部件壽命降低 |
不正確的產品貯存條件。 |
運行不正常 |
|
|
使用不符合要求的零部件 |
可能需要更換的零部件沒有規(guī)格說明。 |
產品無法運行 |
|
|
不適當?shù)木S護 |
未說明所需的維護方法。 |
產品壽命降低、運行不穩(wěn)定 |
|
由于醫(yī)用潔凈工作臺的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。
（九）產品技術要求應包括的主要性能指標
產品性能指標的審查是產品技術要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，其中部分指標給出定量要求，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求。如有附加功能，注冊申請人應采用相應的標準，具體可結合注冊申請人自身的技術能力，參考相應的國家標準、行業(yè)標準。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。
醫(yī)用潔凈工作臺建議執(zhí)行YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺》的要求。
1.外觀、材料與結構
1.1外觀
平整規(guī)矩，密封處應嚴密可靠。
1.1.2說明功能的文字及圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。
1.1.3焊接應牢固，焊接表面應光滑。
1.2材料
1.2.1所有箱體和裝飾材料應能耐正常的磨損，能經受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結構穩(wěn)定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。
1.2.2潔凈臺所用的工作區(qū)臺面和集液槽（如果有）應使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。
1.2.3潔凈臺所用的玻璃應使用光學透視清晰、清潔和消毒時不對其產生負面影響的安全玻璃制成，其厚度應不小于4.8mm。
1.2.4高效過濾器以及外框應能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求，濾材不能為紙質材料。濾材中可能釋放的物質應不對人員、環(huán)境和設備產生不利影響。外框使用有一定剛度、強度的金屬材料制作。
1.3結構
1.3.1箱體
1.3.1.1潔凈臺的箱體應有足夠的強度和剛度，拼接處須作密封處理。箱體的玻璃與金屬連接處也須作密封處理。
1.3.1.2潔凈臺裸露工作區(qū)內壁板表面應光滑，內表面的拼接處須作密封處理。
1.3.1.3工作區(qū)內部如安裝氣閥、水閥，氣閥及水閥與管道間須作密封處理。
1.3.1.4工作區(qū)內部如安裝電源插座，應有防濺罩，材料應能阻燃及耐腐蝕。
1.3.1.5潔凈臺的底部距地面應保留一定的空間利于清潔。
1.3.1.6風機/電機維護和高效過濾器的拆裝、更換應方便操作。進入工作區(qū)的線路口要被密封，所有的插座需提供電路過載保護。在用簡單工具可以打開的蓋板內的壓力通風系統(tǒng)外區(qū)域，需貼上一張全部電路組件的接線圖，還需提供關于起始電流、運行功率和電路要求的安裝說明。
1.3.2玻璃窗操作口（如適用）
潔凈臺生產廠商要求玻璃窗操作口最低及最高開啟高度。玻璃窗開啟與關閉應輕便，在行程范圍內的任何位置不產生卡死現(xiàn)象，不應有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象，滑動應順暢?；瑒硬ＡТ暗臉嬙鞈ＷC懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險。
1.3.3工作區(qū)臺面
潔凈臺工作區(qū)臺面應有足夠的強度和剛度，暴露在工作區(qū)內的臺面上不應有堅固螺釘，可拆卸的臺面或格柵應能滿足徒手操作的需要。在工作區(qū)臺面下具有進風功能的潔凈臺，其臺面結構可采用上、下雙層結構，工作區(qū)臺面可有格柵、孔板。
1.3.4支撐腳及腳輪
應有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應能調節(jié)潔凈臺的水平度和保持潔凈臺穩(wěn)定。
1.3.5集液槽（如適用）
潔凈臺的集液槽用于收集工作區(qū)潑濺液體，應封閉；底部應設排污閥。
1.3.6高效過濾器
1.3.6.1高效過濾器安裝位置應能確保對過濾器及其框架的連接處進行完整性檢測。
1.3.6.2當工作區(qū)安裝一個以上高效過濾器時，每個過濾器之間應設計導流或減少渦流的裝置。
1.3.7電機
潔凈臺使用的電機應：
有熱保護裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定工作；
可以調速且控制穩(wěn)定。調速器允許的調速范圍應是達到適當?shù)臍饬髌胶馑璧恼{速范圍。
1.3.8采樣口
潔凈臺應預留高效過濾器上游氣溶膠濃度測試的采樣口。
1.3.9玻璃窗操作口報警系統(tǒng)
帶有玻璃窗的潔凈臺，其玻璃窗開啟高度超過或低于生產廠商規(guī)定的高度時，聲音報警器應報警；當開啟高度回到生產廠商規(guī)定的高度時，聲音報警應自動解除。
1.3.10風速顯示
潔凈臺須顯示實時氣流流速，氣流流速顯示分辨率至少為0.01m/s。
1.3.11可清潔性
暴露的內表面以及其他易遭到濺出液或溢出液污染的內表面，應容易清潔。
2.性能
2.1高效過濾器完整性
2.1.1潔凈臺工作區(qū)高效過濾器及其框架的連接處在任何點的漏過率應不超過0.01%。
2.1.2排風高效過濾器及其框架的連接處在任何點的漏過率應不超過0.01%。
2.2噪聲
潔凈臺在生產廠商設置的有效流速范圍內，噪聲應不超過65dB（A）。
2.3照度
2.3.1潔凈臺在生產廠商設置的有效流速范圍內，平均照度應不小于300lx。
2.3.2潔凈臺照明燈及其配件的安裝位置應不干擾氣流的流動。
2.4振動
潔凈臺生產廠商設置的有效流速范圍內，頻率10Hz和10kHz之間的凈振動振幅應不超過5μm（rms）。
2.5產品保護（沉降菌）
正常運行潔凈臺30min，培養(yǎng)皿上的平均菌落數(shù)應不超過0.5CFU。
2.6氣流流速
2.6.1潔凈臺工作區(qū)平均氣流流速應在0.20m/s～0.5m/s范圍內。
2.6.2最低平均氣流流速應在生產廠商設置的最低氣流流速的±0.02m/s之間；最高平均氣流流速應在生產廠商設置的最高氣流流速的±0.02m/s之間。對后續(xù)生產的潔凈臺，最低平均氣流流速應在生產廠商設置的最低氣流流速的±0.03m/s之間；最高平均氣流流速應在生產廠商設置的最高氣流流速的±0.03m/s之間。
2.6.3各測點實測值與平均流速相差均應不超過±20%或±0.08m/s（取較大值）。
2.7氣流模式
2.7.1垂直流醫(yī)用潔凈工作臺
垂直流醫(yī)用潔凈工作臺工作區(qū)內的氣流應向下，應不產生旋渦和回流，且無死點。
2.7.2水平流醫(yī)用潔凈工作臺
水平流醫(yī)用潔凈工作臺工作區(qū)內的氣流應向外，應不產生旋渦和回流，且無死點。
2.7.3生物潔凈工作臺
生物潔凈工作臺工作區(qū)內的氣流應向下，應不產生旋渦和回流，且無死點；當氣流接近于臺面或接觸臺面時氣流被吸風格柵吸入，不應逸出潔凈臺外。
（注：可用超聲波氣霧發(fā)生器或煙霧發(fā)生器觀察氣流形態(tài)進行檢測，具體試驗方法可參照條款2.7.1、2.7.2相應的試驗方法進行。）
2.8潔凈度
潔凈臺工作區(qū)≥0.5μm塵埃粒子數(shù)應≤3520個/m3，≥5μm塵埃粒子數(shù)應≤29個/m3。（即ISO 5或FED 209E 100級）
2.9穩(wěn)定性
2.9.1箱體抗翻倒
潔凈臺側向傾斜100時，潔凈臺不會傾倒。
2.9.2工作臺面抗變形
在潔凈臺工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產生永久變形。
2.10溫升
潔凈臺照明和風機工作且持續(xù)運行4小時后，工作區(qū)中心的溫度應不高于潔凈臺外環(huán)境溫度8℃。
2.11紫外燈（如適用）
2.11.1紫外燈應固定在潔凈臺箱體內。
2.11.2潔凈臺安裝連鎖裝置保證玻璃窗完全關閉后紫外燈方可運行，玻璃窗打開時紫外燈關閉。
2.11.3潔凈臺正面固定標簽清晰顯示：危險 當紫外燈運行時注意保護眼睛。
2.11.4當潔凈臺工作區(qū)裝有紫外燈時，應有措施保證照明燈與紫外燈不能同時啟用。
2.11.5紫外燈及其配件的安裝位置應不干擾氣流的流動。
2.11.6潔凈臺安裝紫外燈，波長254nm紫外線輻射在工作區(qū)內表面，輻射強度不低于400mW/m2。
2.11.7潔凈臺應設置紫外燈延時開啟系統(tǒng)，水平流潔凈臺需加紫外燈防護罩。
2.12應體現(xiàn)說明書中明確的功能，如高效空氣過濾器壽命終止時有提示功能等。
3.安全要求
應符合GB 4793.1—2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》的要求。
4.電磁兼容性
應符合GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》的要求。
5.環(huán)境試驗
應至少按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境Ⅰ組、機械環(huán)境Ⅰ組進行，以及注冊申請人所規(guī)定的項目進行。
（十）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則
1.典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。如工作區(qū)體積不同則應選擇體積較大的產品。
2.同一注冊單元內，若包含水平流醫(yī)用潔凈工作臺和垂直流醫(yī)用潔凈工作臺，不能相互覆蓋，應分別選擇典型型號進行注冊檢驗。
3.應考慮功能最齊全、配置最復雜、風險最高，能涵蓋同一注冊單元中所有申報產品的型號。如電機功率大小不同則應選擇功率較大的產品；風機數(shù)量不同則應選擇風機數(shù)較多的產品；有否紫外燈則應選擇有紫外燈的產品。
4.注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應分別選擇能涵蓋其安全指標、性能指標的產品作為典型產品，直到申報產品中所有安全指標及性能指標被典型產品所涵蓋。
5.當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內不同型號規(guī)格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產品進行電磁兼容項目檢測。
（十一）產品生產制造相關要求
1.生產工藝過程及關鍵工序控制點
注冊申請人應根據(jù)申報產品的實際情況，以流程圖的形式對生產工藝過程進行詳細描述，并根據(jù)工藝流程圖標示清晰的關鍵工序控制點。
2.研制、生產所用設備、儀器及場地情況概述
注冊申請人應當對與申報產品有關的研制和生產中所用設備、儀器及場地情況進行概述，主要包括以下內容：
研制：地址、研制環(huán)境條件、研制設備、儀器、驗證設備等。
生產：地址、面積、生產環(huán)境條件、生產設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。
（十二）產品臨床評價要求
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），醫(yī)用潔凈工作臺免于進行臨床試驗，但需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提供臨床評價資料，具體如下：
1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料，對比的內容應能說明屬于《目錄》中的產品。
2.提交申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應當包括《申報產品與目錄內境內已上市同品種醫(yī)療器械比對表》和相應支持性資料。
提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。
若申請注冊的產品在結構組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產品有一定的差異，則注冊申請人應詳細說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產品安全性和有效性的風險，若這種差異可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險，則注冊申請人應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。
（十三）產品的不良事件歷史記錄
參考國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫最新的檢索結果，未見嚴重不良事件通告。
在江蘇省不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中檢索到1例不良事件，表現(xiàn)為線路短路，設備損壞。
（十四）產品說明書和標簽要求
產品說明書和標簽的編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關標準的要求。
1.說明書
說明書應該清晰、簡潔，應使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語，結構嚴整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示，明確指出當驗證顯示結果無效時應采取的措施。
1.1產品名稱：參照（一）審查；明確產品型號、規(guī)格及其代表的意義。
1.2給出注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位。
1.3給出生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證書編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。
1.4給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產品技術要求編號。
1.5產品性能：參照（八）審查。
1.6主要結構組成：注冊申請人應規(guī)定出產品的結構組成，可參照（二）中的內容。
1.7產品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。
1.8注意事項、警示及提示：應按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進行審查；器械在發(fā)生故障時的警告說明。
1.9使用方法：注冊申請人應明確產品的使用方法，包括開箱檢查、安裝調整、操作使用等。
1.10保養(yǎng)及維護：注冊申請人應給出產品維護和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應說明故障的種類和產生的原因及排除方法等。
1.11運輸條件：注冊申請人應根據(jù)產品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。
1.12儲存條件：注冊申請人應根據(jù)產品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。
1.13應明確生產日期、使用壽命及在預期使用及維護條件下的定期檢查時間。
1.14應明確產品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明，如高效空氣過濾器應明確何種情況下應更換（如適用）。
1.15應參照相關國家標準及行業(yè)標準中的規(guī)定，給出產品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。
1.16明確說明書的編制和修訂日期及版本號。
1.17按照GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容 第1部分：通用要求》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。
產品說明書的內容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內容保持一致。說明書中涉及技術內容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應驗證資料。
2.標簽
醫(yī)用潔凈工作臺的標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關標準的要求。
醫(yī)用潔凈工作臺標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用壽命，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標準，應該在醫(yī)用潔凈工作臺的相關文件中對這些符號進行說明。
三、審查關注點
（一）審查產品名稱時應注意產品名稱中不應包含產品型號、規(guī)格，如：XXXX型醫(yī)用潔凈工作臺。
（二）審查產品原理和結構、功能時應明確該產品是水平流醫(yī)用潔凈工作臺、垂直流醫(yī)用潔凈工作臺還是含有排風過濾裝置和操作口氣幕隔離保護裝置的生物潔凈工作臺，以及是否含有玻璃窗操作口等。
（三）綜述資料中應描述產品工作原理、結構組成、主要功能及組成部件的功能，參考的同類產品或前代產品，并進行比較說明。
（四）在審查產品技術要求時應注意該產品的安全、性能、電磁兼容性等要求應分別符合國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的要求。注冊產品應符合相關的強制性和推薦性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編制。
（五）在審查產品使用說明書的時候，應注意產品使用說明書內容是否符合相關法規(guī)及標準的要求。
四、編寫單位
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
