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各有關(guān)單位:
由中國藥品監(jiān)管機構(gòu)牽頭組織編寫的IMDRF協(xié)調(diào)文件《臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》（附件1）在第16次管理委員會會議上獲一致同意并正式發(fā)布。
《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件2）是從《臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》等同轉(zhuǎn)化而成，旨在中國法規(guī)框架下，充分利用國際協(xié)調(diào)文件的評價原則、理念和方法等，加速我國臨床評價要求的科學(xué)化、國際化、現(xiàn)代化。臨床評價要求的國際間趨同，將使利益相關(guān)方更好地評價產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性，更有效地利用臨床、行業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)的資源，進一步提高監(jiān)管透明度及監(jiān)管信心，使患者及社會以更高效、可預(yù)測的方式獲得安全有效的新產(chǎn)品。
現(xiàn)對該文件公開征求意見，希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者企業(yè)、從業(yè)者等利益相關(guān)方提出寶貴意見和建議。如有任何意見或建議，請下載并填寫《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件3），并于2020年1月17日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
聯(lián)系人：滕穎影 蔣研
電話：010-86452516 010-86452514
電子郵箱：tengyy@cmde.org.cn
附件：1.IMDRF臨床評價系列協(xié)調(diào)文件（下載）
2.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
3.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）反饋意見表（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年1月2日
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