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關(guān)于公開征求《決策是否開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
各有關(guān)單位：
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是醫(yī)療器械安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)的重要組成部分，特別是對(duì)于需臨床試驗(yàn)審批醫(yī)療器械、罕見病和臨床急需醫(yī)療器械、創(chuàng)新性醫(yī)療器械，在預(yù)評(píng)估人體使用安全性以及預(yù)測(cè)臨床價(jià)值等方面均起到重要支撐作用。規(guī)范醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)審評(píng)要求，對(duì)于保障人民用械安全具有十分重要的意義。為此，按照貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的總體要求，我中心組織制定了《決策是否開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。
如有任何意見或建議，請(qǐng)下載并填寫附件中的指導(dǎo)原則反饋意見表，并于2018年11月23日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
聯(lián)系人：劉文博、張向梅
電 話：010-86452675，010-86452663
電子郵箱：liuwb@cmde.org.cn
附件: 1.《決策是否開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）
2.指導(dǎo)原則反饋意見表
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年10月22日
決策是否開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的技術(shù)審查指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是重要手段之一，其主要目的是初步評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、有效性和可行性。
必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有以下重要意義：
1）為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；
2）為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床受試者的保護(hù)；
3）為醫(yī)療器械能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)提供參考。
盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)具有上述意義，但并不是所有的醫(yī)療器械都需要開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。為了對(duì)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性判定提供指導(dǎo)，特制訂本原則。
本原則是供申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本判定原則。
本原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)地調(diào)整。
一、適用范圍：
本原則適用于決策醫(yī)療器械是否需在活體動(dòng)物上進(jìn)行在體實(shí)驗(yàn)研究（不包括在動(dòng)物尸體、組織、器官上進(jìn)行的研究）。
以下情況可參考本原則：
（一）醫(yī)療器械申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)開發(fā)階段確定是否需要開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)評(píng)價(jià)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性時(shí)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查時(shí)，可參考本原則中適用部分以評(píng)估臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的必要性。
本原則不適用于GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)中涉及的生物相容性試驗(yàn)研究。不適用于體外診斷試劑。
如有針對(duì)特定產(chǎn)品的指導(dǎo)原則發(fā)布，則相應(yīng)產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循指導(dǎo)原則有關(guān)要求。
二、基本原則：
（一）動(dòng)物倫理與保護(hù)原則
申請(qǐng)人在決策是否開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究前，應(yīng)特別考慮動(dòng)物倫理與保護(hù)，不宜采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究替代臺(tái)架試驗(yàn)研究。若體外測(cè)試（例如經(jīng)確認(rèn)的細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)）、尸體研究、計(jì)算機(jī)模擬等方法經(jīng)過確認(rèn)/驗(yàn)證，則優(yōu)先采用體外模擬等方法以替代活體動(dòng)物的使用。
申請(qǐng)人應(yīng)充分利用已有的信息獲取產(chǎn)品安全性、有效性和可行性的相關(guān)證據(jù)，可包括利用已有的同類產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或通過與同類產(chǎn)品進(jìn)行性能比對(duì)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性、有效性和可行性，實(shí)現(xiàn)免于或減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
申請(qǐng)人在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，需遵循動(dòng)物實(shí)驗(yàn)學(xué)的“替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement）”原則，即3R原則。
（二）風(fēng)險(xiǎn)管理原則
申請(qǐng)人在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)控制作為風(fēng)險(xiǎn)管理的重要部分，是將風(fēng)險(xiǎn)降低并維持在規(guī)定水平的過程。每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后應(yīng)對(duì)其有效性予以驗(yàn)證（其中包括確認(rèn)活動(dòng)）。臺(tái)架性能試驗(yàn)研究或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究等均是一種風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的驗(yàn)證手段，申請(qǐng)人應(yīng)盡可能的通過前期研究（如臺(tái)架性能試驗(yàn)研究等），對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)所實(shí)施控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，只有在臺(tái)架性能試驗(yàn)研究不足時(shí),才考慮通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展進(jìn)一步驗(yàn)證。
當(dāng)需通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的驗(yàn)證時(shí)，結(jié)合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)康囊话憧蓮陌踩浴⒂行院涂尚行缘确矫孢M(jìn)行考慮：
1. 安全性
申請(qǐng)人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，部分產(chǎn)品安全性能可適當(dāng)采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，如藥械組合器械中藥物安全性范圍研究，通過組織病理學(xué)等方式的毒理學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品對(duì)生物體的損傷評(píng)價(jià)，動(dòng)物源性材料的抗鈣化性能，外科血管閉合設(shè)備的血管熱損傷研究，防粘連器械與組織粘連相關(guān)并發(fā)癥的評(píng)價(jià)等。
2. 有效性
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可將有效性評(píng)價(jià)（包括性能和*作）作為研究目的之一，如可吸收防粘連醫(yī)療器械的防粘連性能評(píng)價(jià)，生物材料引導(dǎo)組織再生的有效性評(píng)價(jià)，新型涂層關(guān)節(jié)類產(chǎn)品或3D打印多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的骨長入效果評(píng)價(jià)等。通常動(dòng)物與人體之間的有效性存在差異。
3. 可行性
合理的可行性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段對(duì)產(chǎn)品工作原理、設(shè)計(jì)等方面進(jìn)行確認(rèn)的一種方式，亦可識(shí)別新的非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，如生物可吸收支架平臺(tái)材料的篩選、藥械組合器械中藥物劑量篩選，迭代設(shè)計(jì)更新的驗(yàn)證等。
實(shí)驗(yàn)?zāi)康挠袝r(shí)是不能嚴(yán)格劃分界限的，因此同一項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究可能同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
若產(chǎn)品采用新的作用機(jī)理、工作原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、主要材料/配方、應(yīng)用方法（如手術(shù)*作）、預(yù)期用途、增加新的適用范圍、改進(jìn)某方面性能等，申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，參照風(fēng)險(xiǎn)管理判定原則確認(rèn)是否開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
申請(qǐng)人可參考附錄1“開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)決策流程圖”進(jìn)行是否開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的決策。
三、是否開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的決策案例
（一）生物型髖關(guān)節(jié)假體
帶多孔涂層生物型髖關(guān)節(jié)假體的主要風(fēng)險(xiǎn)之一是產(chǎn)品骨長入效果欠佳造成的假體固定失敗，雖然通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可評(píng)價(jià)產(chǎn)品涂層的骨長入效果，但通過涂層的成分表征、形貌及體視學(xué)數(shù)據(jù)（厚度、孔隙率、平均孔隙率截距、涂層界面梯度等）、涂層機(jī)械性能評(píng)價(jià)（靜態(tài)剪切輕度、剪切和彎曲疲勞強(qiáng)度、耐磨耗性能等）、涂層穩(wěn)定性及耐腐蝕性能評(píng)價(jià)、生物相容性評(píng)價(jià)等研究進(jìn)行產(chǎn)品安全性及有效性驗(yàn)證，通過與已上市涂層產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，論證與已上市涂層產(chǎn)品的一致性，可以無需通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來評(píng)估多孔涂層的骨長入效果。
（二）心電圖機(jī)
靜息型心電圖機(jī)的主要風(fēng)險(xiǎn)之一是工作數(shù)據(jù)的不準(zhǔn)確性，包括心電圖自動(dòng)測(cè)量的不準(zhǔn)確性和心電圖自動(dòng)診斷的不準(zhǔn)確性?？赏ㄟ^心電圖標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫來驗(yàn)證心電圖自動(dòng)測(cè)量的準(zhǔn)確性，可通過形態(tài)診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫和節(jié)律診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫來確認(rèn)公開解釋診斷準(zhǔn)確性和公開節(jié)律診斷準(zhǔn)確性，無需開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
（三）完全可吸收生物補(bǔ)片
完全可吸收生物補(bǔ)片用于修復(fù)腹壁疝及腹壁缺損，一般具有類似細(xì)胞外基質(zhì)的微觀結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品植入人體后，宿主細(xì)胞在材料中生長，最終重塑出的再生腹壁組織對(duì)缺損進(jìn)行修補(bǔ)。
該類產(chǎn)品最主要的風(fēng)險(xiǎn)之一在于疝或腹壁缺損的復(fù)發(fā)，應(yīng)采取一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施確保產(chǎn)品引導(dǎo)組織再生的有效性，以降低疝復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于該類產(chǎn)品，僅僅依靠常規(guī)的臺(tái)架試驗(yàn)研究并不能驗(yàn)證疝復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)控制措施的有效性，應(yīng)考慮使用組織病理學(xué)等方面的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證組織再生效果。
申請(qǐng)人在開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前可收集已有同類產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，并分析這些數(shù)據(jù)能否用于支持申報(bào)產(chǎn)品組織再生有效性的評(píng)價(jià)，如現(xiàn)有資料充分且能夠代表申報(bào)產(chǎn)品，則無需開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
（四）體外除顫產(chǎn)品
體外除顫產(chǎn)品供不同的使用者和*作者在不同的預(yù)期使用環(huán)境下進(jìn)行體外異步電復(fù)律急救。
對(duì)于該類產(chǎn)品，常規(guī)的臺(tái)架試驗(yàn)研究并不能驗(yàn)證體外異步電復(fù)律技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)控制措施的有效性，因此應(yīng)使用活體動(dòng)物開展實(shí)驗(yàn)獲得除顫研究數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。
（五）超聲軟組織切割止血系統(tǒng)
超聲軟組織切割止血系統(tǒng)用于軟組織切割和血管閉合產(chǎn)品通過摩擦產(chǎn)生的熱量導(dǎo)致組織凝固后被切開、封閉血管。（本例子不包含3mm以上血管的切割和閉合功能的特殊要求）。
該產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)之一為產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理等原因可能造成的血管切割閉合不充分和組織熱損傷。僅依靠臺(tái)架實(shí)驗(yàn)無法充分驗(yàn)證這些風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否有效,需要通過急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察產(chǎn)品的即刻的血管切割閉合情況和組織熱損傷情況，需要通過慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察熱損傷愈合情況和繼發(fā)出血情況，進(jìn)而驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。
若申請(qǐng)的產(chǎn)品包含多個(gè)類似設(shè)計(jì)的刀頭，可在開展動(dòng)物試驗(yàn)前通過體外爆破壓力實(shí)驗(yàn)篩選出性能最差的刀頭開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以起到減免部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的目的。對(duì)于新增與已有刀頭相似（設(shè)計(jì)類似、性能相近）的刀頭，可使用體外爆破壓力實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明其與相似刀頭的等同性，不再開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
（六）植入式心臟起搏器
1.植入式心臟起搏器屬于高風(fēng)險(xiǎn)植入器械,開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可以為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。若同一生產(chǎn)商在前代產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行植入式心臟起搏器的改進(jìn)或更新，對(duì)于前代產(chǎn)品已驗(yàn)證的內(nèi)容無需開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，必要時(shí)申請(qǐng)人僅針對(duì)改進(jìn)或更新部分開展相應(yīng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
2.患者在植入心臟起搏器后一般不能進(jìn)行MRI檢查，如果生產(chǎn)商設(shè)計(jì)開發(fā)了MRI兼容的植入式心臟起搏器，需要評(píng)估MRI環(huán)境對(duì)產(chǎn)品安全性及有效性帶來的影響，進(jìn)行MRI兼容性相關(guān)研究。MRI兼容性研究通常需要應(yīng)用動(dòng)物進(jìn)行計(jì)算機(jī)建模驗(yàn)證MRI兼容的安全性與有效性，當(dāng)驗(yàn)證過計(jì)算機(jī)建模的準(zhǔn)確性后，對(duì)于同一企業(yè)其它植入式心臟起搏器產(chǎn)品的MRI兼容性研究，可以不再重復(fù)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
3.無導(dǎo)線起搏器與傳統(tǒng)的植入式心臟起搏器相比，采用了新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、手術(shù)*作方法，不需要植入傳統(tǒng)的植入式心臟電極導(dǎo)線，申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)無導(dǎo)線起搏器開展動(dòng)物試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性、有效性及可行性。
（七）藥物洗脫支架
1.對(duì)于涂有可降解涂層的藥物洗脫支架產(chǎn)品，其降解性能是載體聚合物材料篩選中一項(xiàng)重要因素。通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在體研究藥物洗脫支架涂層的降解性能十分必要，但如果載體聚合物（例如聚乳酸-羥基乙酸共聚物，PLGA）的降解性能，可通過同類產(chǎn)品信息、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)信息、材料數(shù)據(jù)庫信息、監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案信息等獲得支持，申請(qǐng)人無需對(duì)申報(bào)產(chǎn)品重新開展降解性能的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。
2.雖然藥物洗脫支架產(chǎn)品所含藥物如紫杉醇、雷帕霉素已作為藥品具有較長的臨床應(yīng)用歷史，其作為藥品使用時(shí)的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)充分，但由于藥物在器械中應(yīng)用與其單獨(dú)作為藥品應(yīng)用時(shí)具有較大差異，如藥物是在靶血管部位釋放、吸收，單純作為藥品使用的藥代及毒理學(xué)研究資料并不足以支持其安全性，因此建議通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)合已有的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)資料來確認(rèn)藥物劑量密度及安全范圍的可行性。另一方面，藥物洗脫支架植入后靶血管壁中的局部組織藥物濃度會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于系統(tǒng)使用后的血藥濃度，因此建議進(jìn)一步通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展靶血管、遠(yuǎn)端心肌等局部組織的毒理學(xué)安全性研究，獲取必要的組織病理學(xué)數(shù)據(jù)等。
（八）骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘
骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘，該類產(chǎn)品應(yīng)在骨愈合初期提供初始的穩(wěn)定固定，待骨愈合后逐漸降解，避免二次手術(shù)取出。
該類產(chǎn)品主要的風(fēng)險(xiǎn)之一是降解周期與骨愈合周期不匹配造成內(nèi)固定過早失效，以及降解產(chǎn)物對(duì)機(jī)體組織和器官帶來的安全性問題。對(duì)于該類產(chǎn)品，僅僅依靠常規(guī)的臺(tái)架試驗(yàn)研究并不能驗(yàn)證失效風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)控制措施的有效性，需要通過山羊等大動(dòng)物的相應(yīng)部位制備骨折或骨缺損模型，評(píng)價(jià)可降解金屬產(chǎn)品在大動(dòng)物體內(nèi)的降解性能和產(chǎn)品的安全性及有效性。具體試驗(yàn)項(xiàng)目可包含X光評(píng)價(jià)、血液中元素分析、組織病理分析、micro-CT分析、植入生物力學(xué)評(píng)價(jià)、周圍骨組織分析等。
（九）腔鏡用吻合器
腔鏡用吻合器主要風(fēng)險(xiǎn)之一是使用后可能出現(xiàn)吻合口并發(fā)癥，主要包括吻合口出血、吻合口瘺及吻合口狹窄、吻合口周圍瘢痕組織增生情況等。
對(duì)于采用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，僅依靠常規(guī)的臺(tái)架試驗(yàn)研究和現(xiàn)有資料不足以評(píng)價(jià)其吻合口并發(fā)癥等產(chǎn)品安全性，應(yīng)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。另外，通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可確定該產(chǎn)品臨床相關(guān)參數(shù)（如組織厚度），預(yù)測(cè)產(chǎn)品在人體中使用時(shí)可能出現(xiàn)的安全性問題。
（十）腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品
對(duì)于腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品，應(yīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期的防粘連功能。該功能宜在適當(dāng)?shù)幕铙w動(dòng)物模型上進(jìn)行研究。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究中應(yīng)盡可能的體現(xiàn)手術(shù)方法、特定手術(shù)部位、粘連的類型、粘連的評(píng)價(jià)方式，以及擬在人體臨床研究中的產(chǎn)品使用方法，并觀察產(chǎn)品是否能有效降低粘連的發(fā)生率、廣泛程度及嚴(yán)重程度等。另外，通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也可以更好地設(shè)計(jì)臨床研究方案。
四、宜開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的產(chǎn)品匯總
目前宜開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括但不限于下表所列種類：
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序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
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1. |
人工耳蝸 |
22. |
完全可吸收神經(jīng)修復(fù)材料 |
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2. |
植入式心臟起搏器類 |
23. |
完全可吸收組織修復(fù)補(bǔ)片 |
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3. |
植入式心臟電極導(dǎo)線類 |
24. |
脫細(xì)胞角膜植片 |
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4. |
植入式神經(jīng)刺激類 |
25. |
腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
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5. |
植入式心室輔助裝置類 |
26. |
含BMP等成骨因子的骨填充物 |
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6. |
強(qiáng)脈沖光治療儀 |
27. |
可吸收外科錨釘 |
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7. |
超聲軟組織切割止血系統(tǒng) |
28. |
帶有新型涂層的關(guān)節(jié)產(chǎn)品 |
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8. |
雙極高頻電外科血管閉合設(shè)備 |
29. |
新型頸椎間盤 |
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9. |
人工心臟瓣膜 |
30. |
軟骨修復(fù)產(chǎn)品 |
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10. |
藥物洗脫支架 |
31. |
鈣磷硅類骨填充材料 |
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11. |
封堵器 |
32. |
種植體 |
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12. |
藥物洗脫球囊 |
33. |
口腔頜面外用膜 |
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13. |
取栓器械 |
34. |
可吸收吻合釘 |
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14. |
血管重建裝置 |
35. |
可吸收外科止血材料 |
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15. |
主動(dòng)脈支架 |
36. |
可吸收外科防粘連材料 |
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16. |
人工血管 |
37. |
粘合劑 |
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17. |
瓣膜成形環(huán) |
38. |
粘堵劑 |
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18. |
血管吻合器 |
39. |
可吸收結(jié)扎夾 |
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19. |
組織吻合器 |
40. |
含銀敷料 |
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20. |
生物敷料 |
41. |
新型氧合器 |
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21. |
含殼聚糖敷料 |
42. |
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