國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設指導原則的通知 ? ? 國藥監(jiān)科外〔2019〕36號??? ? ? 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 醫(yī)療器械檢驗檢測體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》及《醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）建設標準》（建標1...
關(guān)于發(fā)布醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則的通告 （2018年第130號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 國家藥監(jiān)局 ...
關(guān)于發(fā)布一次性使用膽紅素血漿吸附器等2項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2018年第126號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術(shù)審查指導原則》《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1.一次性使用膽紅素血漿...
關(guān)于公開征求《半導體激光脫毛機注冊技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為進一步規(guī)范半導體激光脫毛機的設計開發(fā)、注冊申報和技術(shù)審評，我中心結(jié)合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的研究成果，從風險控制的角度出發(fā)組織起草了《半導體激光脫毛機注冊技術(shù)指導原則（征求意見稿）》（附件1）。該指導原則從醫(yī)療器械安全有效基本要...
關(guān)于發(fā)布護臍帶等3項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2018年第116號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《護臍帶注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》《手動輪椅車注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械生物學評價指導原則第1部分：總則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《醫(yī)療器械生物學評價指導原則第1部分：總則》（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?...
關(guān)于公開征求《水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為了規(guī)范水膠體敷料產(chǎn)品注冊申報資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者和從業(yè)人員提出意見和建議。如有意見或建議，...
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