關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械注冊審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械注冊審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性和可執(zhí)行...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 （2019年第78號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循...
關(guān)于公開征求《牙種植體基臺(tái)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為規(guī)范注冊申請(qǐng)人進(jìn)行牙種植體基臺(tái)產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)及相關(guān)技術(shù)審評(píng)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《牙種植體基臺(tái)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研討論，形成征求意...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等4項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第74號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《尿酸測定試劑注冊技...
關(guān)于公開征求《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 ? 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。 為使...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 ...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 （2019年 第59號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 &...
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