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附件8： 手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，掌握技術(shù)審評(píng)工作的基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)...
超聲軟組織切割止血系統(tǒng) 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)申請(qǐng)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。 本指導(dǎo)原則系對(duì)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人...
關(guān)于IMDRF醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作組延續(xù)項(xiàng)目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 由中國(guó)藥監(jiān)部門牽頭的IMDRF醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作組（以下簡(jiǎn)稱“IMDRF工作組”）延續(xù)項(xiàng)目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案,于2020年9月...
吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的通知 各市(州、長(zhǎng)白山)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)單位、各檢查分局： 為適應(yīng)新冠肺炎疫情防控常態(tài)化要求，嚴(yán)格依法規(guī)范疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)有序開(kāi)展應(yīng)急審批產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)工作，按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應(yīng)急...
為加強(qiáng)藥品、疫苗、醫(yī)療器械及化妝品（以下簡(jiǎn)稱“兩品一械”）安全專項(xiàng)整治，根據(jù)《甘肅省市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治三年行動(dòng)計(jì)劃》，制定本實(shí)施方案。 整治目標(biāo) 通過(guò)實(shí)施三年行動(dòng)，完善“兩品一械”質(zhì)量隱患防治責(zé)任制度建設(shè)、監(jiān)管工作機(jī)制和預(yù)防控制體系，落實(shí)“黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)、齊抓共管、失職追責(zé)...
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