關(guān)于公布第二期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知 為配合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的實施執(zhí)行，經(jīng)各方共同努力，在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第一期）的基礎(chǔ)上，新增19個品種，同時將原有的7個限制供應(yīng)的品種調(diào)整為正常供應(yīng)品種?，F(xiàn)將61個品種公布如下。 ...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了加強對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 &e...
總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫(yī)...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2014年 第7號 關(guān)于發(fā)布醫(yī)用控溫毯等14個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)用控溫毯等14個醫(yī)療器械...
一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批： （一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變； （三）生產(chǎn)地址的文字性改變； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；...
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號） 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。 局長：畢井泉 2017年4月17日 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 第一章 總 則 ...
被稱之為“生物界騰訊”的華大基因（下稱“華大”）將放棄海外上市的計劃轉(zhuǎn)而回A股上市。經(jīng)濟觀察報記者從華大確認(rèn)了這一消息，華大旗下的華大醫(yī)學(xué)和華大科技將合并為一家企業(yè)在A股IPO。 據(jù)了解，華大已選定中信證券作為A股上市的保薦人，目前項目處于比較前期的階段。事實上，華大轉(zhuǎn)身A股的背后與此前備受資本市場關(guān)注的中概股回歸有著一些類似的邏輯...
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