醫(yī)療器械飛行檢查情況通告
（2023年第3號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2023年3月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京邦塞科技有限公司等9家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；中能醫(yī)用加速器系統(tǒng)（廣東）有限公司存在關(guān)鍵項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況見附表。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，請相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對存在安全風(fēng)險的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時組織對整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。
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