附件2
生物顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對生物顯微鏡注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對生物顯微鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于在可見光下進(jìn)行觀察的機(jī)械筒長為160mm或無限遠(yuǎn)的作為二類醫(yī)療器械管理的生物顯微鏡，同時適用于采用攝影、攝像技術(shù)進(jìn)行圖像觀察和處理的各類生物顯微鏡。
生物顯微鏡的使用目的是：對細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行顯微放大。
帶有顯微攝影攝像裝置的生物顯微鏡的使用目的是：利用顯微放大原理對細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行攝影攝像，供臨床實驗室進(jìn)行圖像觀察和處理。
適用范圍示例：
本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的檢驗實驗室，或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的研究型實驗室中使用，對細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行顯微放大；必要時采集放大后的圖像進(jìn)行觀察和處理，供用作進(jìn)一步的分析。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。
產(chǎn)品利用顯微放大原理對細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行攝影攝像，供臨床實驗室進(jìn)行圖像觀察和處理。
本指導(dǎo)原則不適用于手術(shù)顯微鏡，也不適用于微循環(huán)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，一般由一個核心詞和不超過三個特征詞組成。生物顯微鏡的核心詞一般為顯微鏡，特征詞為生物。
產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包括產(chǎn)品型號、系列。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
生物顯微鏡按常規(guī)分為三類：普及顯微鏡、實驗室顯微鏡、研究用顯微鏡。申請人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合生物顯微鏡使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。
例如，某生物顯微鏡產(chǎn)品有V01和V02兩個型號擬申報注冊，其型號規(guī)格說明舉例如表1 ：
表1 型號規(guī)格說明和配置表舉例
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序號 |
部件名稱 |
生物顯微鏡 |
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V01 |
V02 |
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1 |
顯微攝影攝像裝置 |
● |
● |
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2 |
物鏡、目鏡、載物臺、電源適配器 |
● |
● |
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3 |
物鏡轉(zhuǎn)換器、照明系統(tǒng)（鹵素?zé)襞cLED燈） |
● |
● |
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4 |
顯微圖像采集軟件 |
● |
● |
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5 |
熒光裝置 |
× |
○ |
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6 |
相襯裝置 |
× |
○ |
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7 |
暗場聚光鏡 |
× |
○ |
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8 |
明場聚光鏡 |
● |
● |
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注：本表中●表示標(biāo)配，○表示選配，×表示不配置。 |
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產(chǎn)品組成示例：
本產(chǎn)品由顯微攝影攝像裝置、物鏡、物鏡轉(zhuǎn)換器、照明系統(tǒng)、載物臺、目鏡、電源適配器、軟件和/或附件（如：相襯裝置、熒光裝置、暗場照明裝置等）組成。
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
生物顯微鏡（帶有顯微攝影攝像裝置）的工作原理是：利用顯微放大原理對細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行攝影攝像，供臨床實驗室進(jìn)行圖像觀察和處理。
（四）注冊單元劃分的原則和實例
生物顯微鏡注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
1.不同型式的生物顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如普及生物顯微鏡、實驗室生物顯微鏡、研究用生物顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
2.倒置的生物顯微鏡與一般的生物顯微鏡原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
3.典型性樣品的選擇
同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。生物顯微鏡產(chǎn)品除主機(jī)機(jī)身外，可以配套不同的組件。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。
產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：顯微放大、攝影攝像功能（如：自動聚焦采集圖像控制、圖像顯示等）、顯微鏡控制（如:視野運(yùn)動控制、聚焦控制、物鏡轉(zhuǎn)換控制等）、熒光觀察等。
當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項目檢測。
對于代表產(chǎn)品的選擇，申請人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。對于不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具注冊檢驗報告的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)提供相關(guān)說明（可在預(yù)評價意見中體現(xiàn)）。
舉例：
例如，選擇具有熒光裝置、顯微攝影攝像裝置的設(shè)備作為典型產(chǎn)品，其他的性能做差異性檢驗。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
生物顯微鏡根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
表 2 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 4793.1—2007 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB 4793.9—2013 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求（注：對于具有自動加載玻片的切片掃描的自動或半自動的生物顯微鏡需要考慮此標(biāo)準(zhǔn)） |
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GB/T 18268.1—2010 |
測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
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GB/T 18268.26—2010 |
測量、控制和試驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 |
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GB/T 2985—2008 |
生物顯微鏡 |
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YY 0648—2008 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2—101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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JB/T 5479—1999 |
熒光生物顯微鏡 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對技術(shù)要求中是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
1.預(yù)期用途
生物顯微鏡的使用目的是：對細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行顯微放大。
生物顯微鏡（帶有顯微攝影攝像裝置）的使用目的是：利用顯微放大原理對細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行攝影攝像，供臨床實驗室進(jìn)行圖像觀察和處理。
適用范圍示例：
本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的檢驗實驗室環(huán)境，或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的研究型實驗室中使用，對細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行顯微放大；必要時采集放大后的圖像進(jìn)行觀察和處理，供用作進(jìn)一步的分析。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。
2.禁忌癥
無。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對生物顯微鏡的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施，提供產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料和報告。
1.總體要求
產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險管理資料主要包含風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告，還包含風(fēng)險管理活動相關(guān)的其他文檔資料及評審記錄。
2風(fēng)險管理計劃的內(nèi)容
2.1風(fēng)險管理活動范圍
制造商應(yīng)策劃風(fēng)險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰的說明產(chǎn)品的組成、規(guī)格型號，描述產(chǎn)品功能。
識別產(chǎn)品生命周期階段，以及每個階段要開展哪些風(fēng)險管理活動。
2.2職責(zé)權(quán)限
制造商應(yīng)明確參與風(fēng)險管理活動的成員，包括風(fēng)險分析人員、風(fēng)險評價人員（必須包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險控制措施制定人員及驗證人員、風(fēng)險管理過程評審人員（不直接負(fù)責(zé)所評審的設(shè)計和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風(fēng)險管理報告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。其成員應(yīng)具有與風(fēng)險管理任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。
2.3風(fēng)險管理活動評審的要求
制造商應(yīng)詳細(xì)規(guī)定何時和如何進(jìn)行風(fēng)險管理評審，風(fēng)險管理活動評審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分。
2.4風(fēng)險可接受準(zhǔn)則
制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險可接受方針，制定風(fēng)險產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的，制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險可接受準(zhǔn)則。
風(fēng)險可接受準(zhǔn)則可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險管理計劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。
2.5驗證活動
風(fēng)險管理計劃要規(guī)定如何進(jìn)行兩個驗證活動：確認(rèn)風(fēng)險控制已在最終設(shè)計中實施；確認(rèn)實施的措施確實降低了風(fēng)險。風(fēng)險管理計劃應(yīng)詳述風(fēng)險控制措施相關(guān)的驗證活動的計劃。
2.6生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動
制造商應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動相關(guān)的計劃和要求應(yīng)直接加入到風(fēng)險管理計劃中。
3.風(fēng)險管理報告的內(nèi)容
3.1預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定
風(fēng)險管理報告應(yīng)包含的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用。
制造商應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問題，對照產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說明。可能影響安全性的特征應(yīng)形成文檔，在風(fēng)險管理報告中包含。
3.2危害的判定
制造商應(yīng)在已識別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害，并對危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單。
危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害這四個方面的危害分析，并應(yīng)按照表3中的危害二級分類來展開分析。
下表為常見危害舉例，供參考，制造商應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險管理報告。
表3 生物顯微鏡危害示例
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危害分類 |
危害二級分類 |
危害示例 |
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能量危害 |
電磁能 |
網(wǎng)電源 |
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漏電流（外殼漏電流、對地漏電流） |
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輻射能 |
非電離輻射 |
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熱能 |
高溫：操作者被局部燙傷 |
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機(jī)械能 |
傾倒：生物顯微鏡傾倒 |
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振動 |
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噪聲：電機(jī)運(yùn)行時的噪音 |
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生物學(xué)和化學(xué)危害
操作危害 |
生物學(xué)危害 |
細(xì)菌：載物臺、物鏡等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒感染細(xì)菌的危害 |
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交叉污染：載物臺、物鏡等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒交叉污染的危害 |
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化學(xué)危害 |
樣本暴露于外來材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物等 |
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生物相容性危害 |
與操作者接觸材料（如操作手柄等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等） |
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功能 |
停機(jī)、死機(jī) |
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板卡異常 |
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電機(jī)故障 |
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操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等） |
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電源故障 |
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使用錯誤 |
顯微攝影攝像參數(shù)設(shè)置不當(dāng) |
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清洗消毒不及時 |
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非正常使用 |
未及時更換易損易耗部件（熔斷器、燈泡） |
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灰塵積累過多，未及時清洗 |
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信息危害 |
標(biāo)記和說明 |
使用說明書不完整 |
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性能指標(biāo)描述不充分 |
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預(yù)期用途規(guī)定不充分 |
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使用限制條件說明不充分 |
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操作說明 |
與生物顯微鏡一起使用的附件規(guī)定不充分 |
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使用前檢查規(guī)定不充分 |
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操作指示過于復(fù)雜 |
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警告 |
附件可能被錯誤使用的危害 |
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將生物顯微鏡放置于較差的位置的危害 |
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其他關(guān)于安全使用生物顯微鏡的警告 |
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服務(wù)和維護(hù)規(guī)格 |
服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng) |
3.3風(fēng)險估計
應(yīng)識別可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境，如表4。
對應(yīng)每個判定的危害處境，應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計其相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。對危害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單，以便于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。
表4危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示例
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危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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生物學(xué)（微生物污染） |
（1）生物顯微鏡清洗消毒說明不適當(dāng)。 （2）物鏡、載物臺使用中被樣本污染。 |
樣本收到污染。 |
對操作者造成感染。 污染其他樣本。 |
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功能 （沒有輸出） |
（1）顯微攝影攝像裝置不能工作。 （2）對焦裝置失靈。 |
沒有采集到圖像。 無法得到清晰的圖像。 |
無法進(jìn)行臨床檢驗。 |
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功能 （無法定位需要的視野） |
（1）控制電機(jī)的軟件失控。 |
無法捕捉到樣本的異常情況。 |
無法進(jìn)行臨床檢驗。 |
3.4風(fēng)險評價
對每個已判定的危害處境，制造商應(yīng)依據(jù)風(fēng)險管理計劃中制定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險評價，決定是否需要降低風(fēng)險。
風(fēng)險評價的結(jié)果記入風(fēng)險管理文件中。
3.5風(fēng)險控制
制造商應(yīng)對經(jīng)風(fēng)險評價后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施（一個或多個），把風(fēng)險降低到可接受的水平。
制造商應(yīng)按照以下順序，依次使用一種或多種方法：
①用設(shè)計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴(yán)重度；
②在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護(hù)措施，例如設(shè)置電機(jī)控制的邊界、提供視覺或聽覺提示信號；
③提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識、限制生物顯微鏡的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如濾光片等）、提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力）、規(guī)定必需的維護(hù)時間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。
在制定降低風(fēng)險的控制措施方案時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險的措施。
應(yīng)確保降低風(fēng)險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風(fēng)險控制措施實施予以驗證，并應(yīng)對措施的有效性實施驗證。
制造商應(yīng)對采取降低風(fēng)險的控制措施后的剩余風(fēng)險以及是否會引發(fā)新的風(fēng)險進(jìn)行評價。
以上降低風(fēng)險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風(fēng)險評價等信息可以記入風(fēng)險管理報告中。
3.6綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價
制造商應(yīng)對綜合剩余風(fēng)險是否可接受給出結(jié)論性意見，并對已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。
風(fēng)險管理報告應(yīng)由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。
（八）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
申報產(chǎn)品各組成性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，提供詳細(xì)的研究資料，至少應(yīng)包括對顯微攝影攝像裝置、顯微放大裝置、照明系統(tǒng)、物鏡轉(zhuǎn)換器、載物臺移動裝置、自動掃描裝置、熒光裝置等的功能性指標(biāo)或者主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。包括但不限于物鏡放大率及類別、目鏡放大率及觀察形式、物鏡轉(zhuǎn)換器規(guī)格、載物臺移動、控制參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍及其誤差要求。
制造商還應(yīng)說明產(chǎn)品的安全要求、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。說明產(chǎn)品的型式，依據(jù)GB/T 2985—2008《生物顯微鏡》給出相應(yīng)的定義，提供相應(yīng)的附件，包括相襯裝置、熒光裝置、顯微攝影攝像裝置、暗場照明裝置等。
2.滅菌/消毒研究
生物顯微鏡及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅健?/span>
應(yīng)提供清洗與消毒的方法和參數(shù)，并有可推薦使用的消毒劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》等。
3.軟件研究
生物顯微鏡產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊。
生物顯微鏡的軟件一般用來控制生物顯微鏡的運(yùn)行，包括生物顯微鏡的控制、視頻圖像的采集和顯示的控制、信息管理等。生物顯微鏡的軟件安全性級別可歸為A級。如若生物顯微鏡帶有的專門對顯微放大圖像采集之后的攝影攝像的圖像進(jìn)行專業(yè)的處理以供臨床輔助診斷用的軟件，且該軟件可以獨(dú)立在PC機(jī)上運(yùn)行的，此類軟件也可以作為二類的醫(yī)療器械進(jìn)行單獨(dú)注冊。
制造商應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，提供單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號的命名規(guī)則。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）編制。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
本指導(dǎo)原則列舉的性能指標(biāo)為典型生物顯微鏡的指標(biāo)，企業(yè)制定性能指標(biāo)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
1.基本要求
產(chǎn)品的工作條件不宜列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗條件，可以在試驗方法中注明。
應(yīng)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，說明產(chǎn)品的型式。
如涉及，生物顯微鏡的性能指標(biāo)應(yīng)包括：
顯微物鏡成像清晰范圍、轉(zhuǎn)換器齊焦差允差、物鏡轉(zhuǎn)換器定位重復(fù)性誤差、載物臺偏移量、景深范圍內(nèi)像面中心位移、微調(diào)焦機(jī)構(gòu)空回、物鏡放大率、目鏡放大率、像中心位移、雙目系統(tǒng)性能（如：左右視場中心偏差、左右放大率差、左右明暗差、左右視場像面方位差等）、攝影攝像視場清晰范圍、熒光裝置的激發(fā)濾光片和截止濾光片的極限波長等。
2.性能指標(biāo)的制定
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不能低于生物顯微鏡現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求。
（2）不需要對安全標(biāo)準(zhǔn)（例如GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008、GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010、GB/T 14710—2009）的適用項目設(shè)置附錄，具體條款的適用性在注冊檢測報告中體現(xiàn)。需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確標(biāo)準(zhǔn)年代號及產(chǎn)品主要安全特征，主要安全特征應(yīng)制定附錄。
例如：
電氣安全：應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008的有關(guān)要求。
電磁兼容：應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的有關(guān)要求。
（十）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例
同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。生物顯微鏡產(chǎn)品除主機(jī)機(jī)身外，可以配套不同的組件。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。
例如，選擇具有熒光裝置、顯微攝影攝像裝置的設(shè)備作為典型產(chǎn)品，其他的性能做差異性檢驗。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.生物顯微鏡產(chǎn)品的工藝流程一般為原材料外購?fù)鈪f(xié)、部件組裝、整機(jī)組裝、整機(jī)調(diào)試、老化試驗、檢驗、入庫，申請人可采用流程圖形式描述工藝，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，所提供工藝流程圖需識別并注明主要控制點及關(guān)鍵工藝，本產(chǎn)品一般關(guān)鍵工藝為整機(jī)調(diào)試。
結(jié)合光路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對主要功能的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)進(jìn)行描述。
2.有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
3.提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊（如：電源適配器、開關(guān)電源等）、目鏡、物鏡、熒光裝置（如：截止片、激發(fā)片）等。
（十二）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），生物顯微鏡已被列入目錄中。若產(chǎn)品所附帶的軟件中帶有對顯微放大圖像采集之后的攝影攝像的圖像進(jìn)行專業(yè)的處理和識別功能甚至是具有臨床輔助診斷功能的，就需要提交與之相對應(yīng)的臨床評價資料。臨床評價的資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求。
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
1.制造商應(yīng)當(dāng)提供完整的說明書，其內(nèi)容包含申報范圍內(nèi)所有型號規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。
2.說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 4793.1—2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》。對于具有自動加載玻片的切片掃描的自動或半自動的生物顯微鏡，說明書應(yīng)符合GB 4793.9—2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》、YY 0648—2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2—101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的規(guī)定、GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26—2010《測量、控制和試驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》、GB/T 2985—2008《生物顯微鏡》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品型號、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。
（2）產(chǎn)品的適用范圍。
（3）產(chǎn)品光路原理圖。
（4）由制造商提供或推薦的附件。
（5）詳細(xì)的警告、注意事項等內(nèi)容，包括但不限于：
a.使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員操作。
b.電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如生物顯微鏡可能受到便攜式和移動通訊設(shè)備影響的警告。
c.生物顯微鏡不應(yīng)被放置在影響生物顯微鏡運(yùn)行和性能的位置的警告。
d.應(yīng)明確與生物顯微鏡兼容的裝置及附件（如：相襯裝置、熒光裝置、偏光裝置、顯微攝影攝像裝置、暗場照明裝置等等）；或給出兼容裝置及附件的技術(shù)規(guī)格，如顯微攝影攝像裝置的圖像清晰范圍、圖像采集頻率、熒光裝置的激發(fā)濾光片和截止濾光片的極限波長等。
e.應(yīng)給出生物顯微鏡的運(yùn)輸、儲存條件。
f.應(yīng)給出清洗與消毒的說明。
g.對產(chǎn)品有效期進(jìn)行說明。
h.說明書中應(yīng)明確如何進(jìn)行生物顯微鏡的維護(hù)。
三、審查關(guān)注點
（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。
（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的情況等。
（三）綜述資料中應(yīng)詳述申報產(chǎn)品的工作原理，應(yīng)含有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖，每個型號均應(yīng)有外觀圖。
（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。
（五）研究資料詳述性能指標(biāo)確定的依據(jù)。
（六）建議說明書中提及的性能參數(shù)寫入技術(shù)要求中。技術(shù)要求中應(yīng)明確軟件的名稱及發(fā)布版本號。
（七）說明書中的預(yù)期用途應(yīng)與臨床評價結(jié)果相符；必須告知用戶的信息和注意事項應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)的要求。
四、編寫單位
上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心。
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