附件4
醫(yī)用吸引設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則
（2017年修訂版）
本指導原則旨在指導申請人對醫(yī)用吸引設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對醫(yī)用吸引設(shè)備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于第二類醫(yī)用負壓吸引裝置中符合YY 0636系列標準規(guī)定的電動吸引設(shè)備、人工驅(qū)動吸引設(shè)備、以負壓源為動力的吸引設(shè)備等。本指導原則不包括終端件（吸引管和吸引頭）。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、應用范圍或壓力、流量特征為依據(jù)命名。
示例1：按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)命名
手提式電動吸引器、便攜式電動吸引器、臺式電動吸引器、膜式電動吸引器等、壁式負壓吸引器、手動吸引器、腳踏吸引器。
示例2：按產(chǎn)品適用范圍命名
電動手術(shù)吸引器、急救吸引器、電動吸痰器、婦科吸引器、電動流產(chǎn)吸引器、羊水吸引器、小兒吸痰器。
示例3：按產(chǎn)品的壓力、流量特征命名
高負壓吸引器、低負壓吸引器、低壓高流量吸引器。
注：高負壓（負壓值大于或等于60kPa）、中負壓（負壓值大于20kPa小于60kPa）、低負壓（負壓值小于或等于20kPa）；高流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流流量小于20L/min）。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
醫(yī)用吸引設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括負壓源（或負壓接口）、負壓指示器、空氣過濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道。
醫(yī)用吸引設(shè)備根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開關(guān)、自停裝置、定時裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報警提示裝置等。
常見醫(yī)用吸引設(shè)備如圖1所示。
（A）電動吸引器
（B）電動吸引器
（C）腳踏吸引器
（D）壁式負壓吸引器
圖1 醫(yī)用吸引設(shè)備
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理
負壓吸引設(shè)備由負壓源產(chǎn)生負壓，通過負壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動液體/固體流動進入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進入負壓源中。在吸引容器和負壓泵之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質(zhì)進入負壓源中。負壓吸引的流量與負壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。
通過負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負壓吸引的方法，吸出宮腔內(nèi)早期妊娠產(chǎn)物；負壓吸引胸腔中的氣體、液體；吸引傷口的滲出液。
申請人應詳細說明產(chǎn)品的工作原理和作用機理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述產(chǎn)品吸引功能及臨床應用的實現(xiàn)方式。
（四）注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元的劃分主需要關(guān)注以下因素：
負壓源的類型。
負壓泵的技術(shù)結(jié)構(gòu)（如：滑片泵、膜片泵等）。
臨床預期用途。
使用環(huán)境（如：醫(yī)療機構(gòu)、野外/運輸、家用）。
例：均使用膜式電動泵，預期用于供醫(yī)療機構(gòu)吸膿、血、痰的電動吸引器可作為同一注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準
目前與醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的標準如下：
表2相關(guān)產(chǎn)品標準
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用標準 |
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GB/T 9969—2008 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用 |
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YY/T 0466.1—2009 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第一部分：通用要求 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗 |
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YY 0636.1—2008 |
醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求 |
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YY 0636.2—2008 |
醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備 |
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YY 0636.3—2008 |
醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備 |
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YY 0709—2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分安全通用要求并列標準：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
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YY 1057—2016 |
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，根據(jù)產(chǎn)品的特點，申請人可增加引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。可以通過對產(chǎn)品技術(shù)要求是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥
產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)作負壓吸引用。
針對具體產(chǎn)品其預期用途的描述應根據(jù)產(chǎn)品的特征、性能參數(shù)和臨床使用情況作描述，如：
供醫(yī)療機構(gòu)作吸膿、血、痰及其他情況下的負壓吸引用。
供醫(yī)療機構(gòu)對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用。
供醫(yī)療機構(gòu)作呼吸道、食道、手術(shù)等臨床醫(yī)療中產(chǎn)生的廢液的負壓吸引，不適用于流產(chǎn)和胸腔負壓吸引。
供醫(yī)療機構(gòu)用于對患者進行術(shù)后連續(xù)引流用。
具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備，如產(chǎn)品適用于家庭，野外/運輸中，應在預期用途中明確描述。
禁忌癥：暫不明確。
（七）產(chǎn)品的主要風險及研究要求
醫(yī)用吸引設(shè)備的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)風險，控制這些風險并監(jiān)視風險控制的有效性。
1.危害估計和評價
（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄C。
（2）危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E、I。
（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄F、G、J。
2.產(chǎn)品的危害示例
（1）能量危害
電磁能：包括網(wǎng)電源的波動對設(shè)備產(chǎn)生的影響（使用網(wǎng)電源供電時），可能共同使用的設(shè)備對醫(yī)用吸引設(shè)備的電磁干擾，靜電放電對醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生干擾，醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。
漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠（特別是使用網(wǎng)電源供電時），導致使用者、患者造成電擊傷害。
熱能：電動部件的溫度過高造成電氣危險。
機械能：長時間過高的負壓輸出；過低的負壓輸出；正壓輸出。
聲能：噪聲危害。
墜落：墜落導致機械部件松動、導致測量錯誤、失效。
（2）生物學和化學危害
生物學：提供的消毒方法不正確，設(shè)備的結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒。
化學：使用的清潔劑和消毒劑造成過濾器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣化。
（3）操作危害
使用錯誤：未經(jīng)培訓的人員使用負壓吸引設(shè)備，錯誤地設(shè)定負壓值，導致負壓過高或過低。長時間的負壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷。
設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯誤連接，及未在使用前進行功能測試。
溢流防護裝置的受阻或失效。
在申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。
未實施規(guī)定的保養(yǎng)。
（4）信息危害
標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認等。
不完整的說明書。
表2 初始事件和環(huán)境
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
性能要求不符合 不完整的標記、警告 說明書未對設(shè)備及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進行說明 未對校準間期進行說明 |
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制造過程 |
控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導致產(chǎn)品的性能誤差不符合要求 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點未進行檢測，導致部件、整機不合格 供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當，外購件、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗等 |
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運輸和貯存 |
不適當?shù)陌b 不恰當?shù)膬\環(huán)境條件等 |
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環(huán)境因素 |
過冷、過熱的環(huán)境，低氣壓環(huán)境 供電不穩(wěn)定 電磁場等 |
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清潔、消毒和滅菌 |
對過濾器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方法未經(jīng)確認使用者未按要求進行清洗、消毒等 |
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處置和廢棄 |
未在說明書中對吸引設(shè)備或其他部件的處置方法進行說明 未對一次性使用部件的廢棄方法進行說明 |
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人為因素 |
設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等 未經(jīng)培訓的人員 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效等 防溢流裝置、空氣過濾器失效，導致液體/固體吸入負壓泵引起設(shè)備功能下降或失效 |
表3 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
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危害 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能量 |
在強電磁輻射源邊使用電動吸引設(shè)備 |
電磁干擾程序運行 |
程序錯誤 |
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電壓波動 |
設(shè)備正在工作中 |
負壓流量變化 |
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漏電流 |
電動吸引器漏電流超標 |
使用者、患者接觸 |
灼傷、引起房顫、室顫，嚴重可至死亡 |
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熱能 |
電動泵、蓄電池過熱 |
設(shè)備長時間工作 |
降低絕緣及壽命，嚴重時泵燒毀，可能引起火災 |
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機械能 |
（1）長時間及過高的負壓
（2）過低的負壓
（3）滑片泵反轉(zhuǎn)
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（1）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流
（2）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流
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（1）對吸引部位造成組織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發(fā)癥 （2）吸引效率低，增加吸引時間，延長吸引時間，引起組織、粘膜刺激及受傷。在胸腔引流中可能造成肺張開不足，引起低血氧癥 （3）輸出正壓，引起組織損傷 |
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提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落 |
機械部件松動、損壞 |
管路泄漏、負壓表損壞，負壓調(diào)節(jié)裝置損壞，引起輸出錯誤 |
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不正確的 測量 |
負壓表未經(jīng)校準 |
負壓輸出偏差 |
輸出過高或過低的負壓 |
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生物學 |
提供的消毒方法不正確，設(shè)備結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒 |
交叉感染 防溢流裝置、空氣過濾器失效，液體/固體溢出，進入中間管路和負壓源 |
患者傷口感染負壓泵性能下降、（包括負壓氣源的）管路細菌污染 |
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化學 |
（1）使用錯誤的消毒滅菌方法 （2）潤滑油泄漏 |
對可重復使用的部件進行消毒、滅菌 |
（1）空氣過濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化 （2）內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)造成漏氣 |
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操作錯誤 |
使用錯誤：未經(jīng)培訓的人員使用負壓吸引設(shè)備 |
錯誤地設(shè)定負壓值； 錯誤地操作吸引設(shè)備 |
長時間的負壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷 負壓過高或過低，引起組織，粘膜損傷 |
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設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯誤連接，及未在使用前進行功能測試 |
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液體/固體溢出，進入中間管路和負壓源 |
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在申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品 |
設(shè)備性能下降、失效 |
患者得不到有效治療 |
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使用不正確的附件 |
負壓功能失效 |
患者得不到治療 |
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未實施規(guī)定的保養(yǎng)（如對有油潤滑泵加注潤滑油） |
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產(chǎn)品性能劣化，嚴重時燒毀 |
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不完整的 說明書 |
未對錯誤操作進行說明 |
見“操作錯誤” |
患者得不到治療 組織，粘膜損傷 |
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不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑 |
產(chǎn)品部件腐蝕，防護性能降低 |
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不正確的產(chǎn)品貯存條件 |
器件老化，部件壽命降低 |
產(chǎn)品性能降低，壽命縮短 |
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未規(guī)定校驗周期 |
負壓表偏差 |
見“不正確的測量” |
3.產(chǎn)品性能研究
應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
4.生物相容性研究
無特殊要求
5.滅菌/微生物控制工藝研究
無特殊要求
6.有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告（預期用于野外運輸中醫(yī)用的吸引器需考慮環(huán)境要求）。
（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
7.軟件研究
軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）相關(guān)要求。應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的表示版本。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標
本部分給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標。具有附加功能（如氣密性、壓力控制、定時性能等）的產(chǎn)品，企業(yè)應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，制定相應的要求和試驗方法。
1.主要性能要求
（1）極限負壓值。
（2）負壓調(diào)節(jié)范圍。
（3）自由氣流流量（適用于電動吸引設(shè)備和以負壓源為動力的吸引設(shè)備）、自由氣流流量峰值（適用于人工驅(qū)動吸引設(shè)備）。
（4）工作噪聲。
（5）申報單位宣稱的產(chǎn)品其他功能。
2.安全要求
醫(yī)用吸引設(shè)備的安全要求應符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用標準》和YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求》、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》、YY 0636.3—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》中的相關(guān)規(guī)定。電磁兼容要求應符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》中的相關(guān)規(guī)定。具有報警功能的電動吸引器應符合YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分安全通用要求并列標準：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》中的相關(guān)規(guī)定。
3.環(huán)境要求
電動醫(yī)用吸引器的環(huán)境試驗應符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》要求。預期用于野外運輸中醫(yī)用的吸引器應符合YY0636系列標準中的環(huán)境要求（YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求》中15.2條、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》中9條、YY 0636.3—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》中11條）。
（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例
典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。
注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇多個型號產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進行檢測。
例：具有交直流供電方式的電動吸引器能夠代表僅使用交流電供電或僅使用電池供電的電動吸引器。
例：同時具有連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備可以代表僅具有連續(xù)吸引的設(shè)備。
當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。
（十）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程（生產(chǎn)加工工藝：外購/外協(xié)件→部件組裝→總裝配→老化調(diào)試→檢測→包裝→入庫），可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
關(guān)鍵工藝及控制：企業(yè)的實際情況各有不同，企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點的資料（如：負壓泵裝配，需測試泵的負壓和流量）。
2.產(chǎn)品生產(chǎn)若有多個研制場地，應當概述每個研制場地的實際情況。
3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：變壓器，負壓泵，電線組件，熔絲座，熔絲管，電源插座）等信息（如：規(guī)格型號、制造商等）。
（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求
1.腳踏吸引器、醫(yī)用負壓吸引器已列入《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）第五條的要求提交臨床評價資料。申請人應能證明申報產(chǎn)品的功能原理、吸引參數(shù)等與所對比已上市同類產(chǎn)品具有等同性，如存在差異且不能證明此種差異所帶來的風險可控，則不可視為申報產(chǎn)品屬于免于進行臨床試驗目錄的產(chǎn)品，申請人應重新選擇對比產(chǎn)品或按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》中其他方式開展臨床評價。
2.對于未被列入《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》的產(chǎn)品，申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》中第六條的要求提交臨床評價資料，確定一個或多個已上市的同品種醫(yī)療器械并將申報產(chǎn)品與其進行對比，如能夠證明二者具有等同性，則可通過對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集分析的方式完成評價。如不能找到已上市的同品種醫(yī)療器械，或無法證明二者具有等同性，則應通過臨床試驗的方式完成評價。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關(guān)報道。
（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求
產(chǎn)品說明書和標簽的編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》中的相關(guān)要求。說明書、標簽的內(nèi)容應當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應相互一致，并符合相關(guān)標準和規(guī)范要求。至少包括但不限于以下要求。
1.說明書的內(nèi)容
使用說明書應包含下列主要內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。
（2）申請人名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。
（3）境內(nèi)產(chǎn)品應寫明生產(chǎn)許可證編號，境外產(chǎn)品應寫明代理人及售后服務(wù)單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。
（4）注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號。
（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
（6）禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內(nèi)容：
應注意過高負壓可能對人體造成的傷害。
同時，說明書中還應對YY 0636系列標準規(guī)定的內(nèi)容予以說明。
（7）對醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋（如適用）。
（8）安裝和使用說明。
（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。
（10）產(chǎn)品的使用期限。
（11）相關(guān)標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。
（12）熔斷器和其他部件的更換（如適用）。
（13）電路圖、元器件清單等（如適用）。
（14）運輸和貯存限制條件。
技術(shù)說明書內(nèi)容：
一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表（如適用）等。
2.標簽的內(nèi)容
至少應包括以下信息：
（1）對于電動吸引設(shè)備
申請人的名稱和/或商標。
設(shè)備的批號或系列號、生產(chǎn)日期、使用期限。只要合理可行，設(shè)備及其可拆卸部件應能夠根據(jù)批次進行識別。
應標明吸引的文字標記（如“高負壓/高流量”“高負壓/低流量”，并注明由申請人確定的可達到的負壓值。
負壓值不能由用戶調(diào)節(jié)的低負壓設(shè)備，應當標明可以達到的負壓值，或者標明“低負壓”字樣。
間歇吸引設(shè)備應當標注“間歇吸引”字樣，可同時提供連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備應清晰標明控制方法。
如果只有一個排氣孔道，應用文字標明排氣口。
用于胸腔引流的設(shè)備應予以標明。
除非有設(shè)計上的特征可防止錯誤連接，接至收集容器的入口連接應予以識別。
如果吸引設(shè)備將用于野外和/或運輸中，且不符合YY0636.1—2008中53.1的要求，應在其外箱上標明“不適宜XX℃以下或XX℃以上使用”，并標明適當?shù)臏囟认薅ㄖ怠Ｈ鐭o外箱，則應在設(shè)備上標明。
吸引設(shè)備如裝有可由用戶自行清洗或更換的過濾器，應在設(shè)備或過濾器上用文字清洗地標明。
收集容器的容量。
如負壓值可無級調(diào)節(jié)，則增大負壓值得調(diào)節(jié)方向應作明顯和永久性標記。
（2）對于人工驅(qū)動的吸引設(shè)備
申請人的名稱和/或商標。
設(shè)備的型號和其他識別標志。
設(shè)備的批號或系列號、生產(chǎn)日期、使用期限。
對于非野外和/或運輸中使用的設(shè)備，應標有“高負壓”“中負壓”“咽部吸引”等文字或者標示可以產(chǎn)生的最大負壓值和流量。
如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣。
與收集容器相連接的進氣口應予以標明，除非設(shè)計特點已預防連接錯誤。
（3）負壓源為動力的吸引設(shè)備
申請人的名稱和/或商標。設(shè)備的型號和其他識別標志。
設(shè)備的批號或系列號、生產(chǎn)日期、使用期限。
如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣。
用于傷口引流或胸腔引流的吸引設(shè)備，應相應地標有“傷口引流”或“胸腔引流”字樣。
與收集容器相連接的進氣口應予以標明，除非設(shè)計特點已預防連接錯誤。
涉及攜帶箱時下列標記應永久性標記在攜帶箱上，如沒有攜帶箱應標記在吸引設(shè)備上：性能類型，或病人使用的負壓和流量范圍；如果吸引設(shè)備持續(xù)運行不能超過20min，應標有“注意：限時運行”字樣；如適用，標明“CF兼容型”字樣。
三、審查關(guān)注點
（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求
該產(chǎn)品的安全、性能要求可分別由幾項國家標準、行業(yè)標準規(guī)定，因此建議申請人按照申報產(chǎn)品的特性編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，應明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品技術(shù)要求應符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的要求編制。
（二）產(chǎn)品的安全性的要求
產(chǎn)品的安全性應符合安全通用要求和安全專用要求。
（三）產(chǎn)品的主要性能指標的要求
對于這些指標應要求企業(yè)具備自測能力。
（四）與患者接觸的部件要求
本指導原則不包括終端件。如產(chǎn)品組成中包括終端件，則標準中應給出其參數(shù)。終端件應引用相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準或根據(jù)產(chǎn)品具體特性給出要求和試驗方法。
產(chǎn)品說明書中應提及終端件的消毒方法或一次性使用的說明。
（五）產(chǎn)品的環(huán)境試驗要求
產(chǎn)品應執(zhí)行GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的相關(guān)要求。特別要關(guān)注具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備（如用于野外/運輸中的產(chǎn)品），應引用YY0636系列標準中的工作和貯存試驗要求（YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求》中15.2條、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》中9條、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》中11條）。如電動吸引設(shè)備不能滿足YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求》中15.2中高溫和低溫運轉(zhuǎn)的要求，應注意在文件、產(chǎn)品外箱或設(shè)備上給出能夠符合性能要求的運行溫度范圍。
（六）說明書中必須告知用戶的信息是否完整
（七）產(chǎn)品包含軟件時應明確軟件的功能與版本號
（八）應特別關(guān)注產(chǎn)品的壓力、流量與臨床預期用途之間的關(guān)系
四、編寫單位
上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心。
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