可見光譜治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對第二類可見光譜治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則系對可見光譜治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查的通用要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整和更新。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類物理治療及康復(fù)設(shè)備中涉及的光譜輻射治療儀器。該產(chǎn)品管理類代號為6826。
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)用激光儀器設(shè)備中涉及的弱激光體外治療儀器。該產(chǎn)品管理類代號為6824。
本指導(dǎo)原則不適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀的第二類半導(dǎo)體激光治療機(jī)。此類產(chǎn)品的技術(shù)審評詳見《Ⅱ類半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
本指導(dǎo)原則適用于利用波長范圍在400nm—760nm的非激光光源和/或不超過3R類的激光光源對人體體表和/或自然腔道進(jìn)行輻照治療的可見光譜治療儀。
本指導(dǎo)原則不適用于利用高能聚焦光束對組織進(jìn)行切割的可見光譜治療儀。
本指導(dǎo)原則不適用于對人體血管和在創(chuàng)口內(nèi)進(jìn)行輻照治療的可見光譜治療儀。
本指導(dǎo)原則不適用于管理分類為第三類的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備、配合光敏劑使用的光動力治療設(shè)備和新生兒高膽紅素血癥光治療設(shè)備。
（一）產(chǎn)品名稱要求
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中“6826物理治療及康復(fù)設(shè)備”、“光譜輻射治療儀器”中的命名并結(jié)合該產(chǎn)品治療用波長范圍，建議此類產(chǎn)品采用名稱：可見光譜治療儀，或采用以下命名結(jié)構(gòu)：特征光譜顏色+治療部位+治療儀。
在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：可見光治療儀、光照治療儀、光輻射治療儀、光子治療儀、紅光治療儀、藍(lán)光治療儀等。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品由主機(jī)、光輻射器（如，輻射頭、照射槍）、光束傳輸裝置（若適用）、機(jī)械調(diào)節(jié)定位裝置（若適用）和防護(hù)裝置（若適用）組成。
其中主機(jī)由光源、電源裝置、控制裝置和冷卻裝置（若適用）組成。
2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述
2.1光源
用于將電能或其他能量轉(zhuǎn)化成光能。
2.2電源裝置
用于為主機(jī)和附件提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。
2.3控制裝置
用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度和治療時間等參數(shù)，可采用手持式控制器和/或腳踏開關(guān)。
2.4冷卻裝置（若適用）
用于對需要控制溫度的部件進(jìn)行冷卻。
2.5光輻射器
含光能輻照出口，用于將光能照射于患處。
2.6光束傳輸裝置（若適用）
用于傳輸光源產(chǎn)生的光能，如：光纖。
2.7機(jī)械調(diào)節(jié)定位裝置（若適用）
固定光束傳輸裝置和/或光輻射器的機(jī)械位置，用于對特定患處進(jìn)行治療。
2.8防護(hù)裝置（若適用）
用于對操作者和患者進(jìn)行有效的防護(hù)，如，防護(hù)眼鏡。
3.產(chǎn)品的種類劃分
按是否與人體接觸劃分為：接觸式與非接觸式。
按光源發(fā)光原理劃分為：激光產(chǎn)品與非激光產(chǎn)品。
按光斑形狀劃分為：點(diǎn)光源、面光源、線光源、點(diǎn)陣光源。
按結(jié)構(gòu)形式劃分：可攜帶式設(shè)備、移動式設(shè)備。
在注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內(nèi)各型號/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。
4.實(shí)例
圖1 點(diǎn)陣光源可見光譜治療儀 圖2 面光源可見光譜治療儀
圖3 脈沖光譜治療儀
圖4 半導(dǎo)體激光光譜治療儀
圖5 光譜治療系統(tǒng)（永久性安裝）
圖6 點(diǎn)光源可見光譜治療儀
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.工作原理
可見光譜治療儀通過發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為用于治療目的的特定波長的受控光能。
2.作用機(jī)理
可見光譜治療儀主要利用其與人體組織發(fā)生光熱作用、光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到治療或輔助治療的目的。
2.1熱作用 生物組織在光照射下吸收光能轉(zhuǎn)化為熱能，溫度升高，這即是熱作用。溫升將引起生物組織內(nèi)的熱化反應(yīng)及生物分子變性，對代謝率、血液循環(huán)以及神經(jīng)細(xì)胞帶來影響，造成熱損傷。對于不同的照射時間，生物組織損傷的閾值溫度不同。照射時間越短，生物組織能耐受的溫度越高。
隨著溫度的升高，在皮膚與軟組織上將由熱致溫?zé)幔?/span>38℃—42℃）開始，相繼出現(xiàn)紅斑、水皰等反應(yīng)。在臨床上，熱致溫?zé)崤c紅斑被用于理療。
2.2光化作用 光化學(xué)反應(yīng)是指生物分子被光激活產(chǎn)生受激原子、分子和自由基，并引起體內(nèi)一系列化學(xué)反應(yīng)。光照射直接引起機(jī)體發(fā)生光化反應(yīng)的作用稱為光化作用。
光化學(xué)反應(yīng)可導(dǎo)致酶、氨基酸、蛋白質(zhì)和核酸等變性失活，分子結(jié)構(gòu)也會有不同程度的變化，從而產(chǎn)生相應(yīng)的生物效應(yīng)，如殺菌作用、紅斑效應(yīng)、色素沉著、維生素合成等。根據(jù)光化學(xué)反應(yīng)的過程不同可分為光分解、光氧化、光聚合、光敏異構(gòu)、光敏化間接作用等。
光化學(xué)反應(yīng)的一個最基本規(guī)律是特定的光化學(xué)反應(yīng)要特定波長的光子引發(fā)。引起光化學(xué)反應(yīng)的光子，其波長范圍在350nm—700nm的近紫外和可見光區(qū)。生物體各組織（包括正常和異常組織）對不同波長的光有一定的選擇性吸收作用。
2.3生物刺激作用 弱激光又稱低功率激光、冷激光，一般指輸出的激光功率為毫瓦級的激光。當(dāng)?shù)凸β始す庹丈渖锝M織時，它不能破壞組織使組織凝固、汽化、炭化等，不會對生物組織直接造成不可逆的損傷，而是產(chǎn)生機(jī)械或熱效應(yīng)，這稱為激光生物刺激作用。
生物組織在吸收了弱激光的能量后，其能量狀態(tài)發(fā)生改變，伴隨著微弱的熱效應(yīng)和光化學(xué)作用刺激組織，通過改善血液循環(huán)、促進(jìn)炎癥的消散和吸收，有利于組織再生、加速創(chuàng)面的愈合。
實(shí)踐表明，輻射的激光能量太低時不會發(fā)生刺激作用，太高則會損傷目標(biāo)組織，只有在大于刺激閾值和小于損傷閾值之間的激光劑量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照射會產(chǎn)生積累效應(yīng)。
（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例
可見光譜治療儀的注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議從以下幾個方面來考慮。
1.技術(shù)原理
不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如，激光與非激光應(yīng)劃分為不同注冊單元。
2.結(jié)構(gòu)組成
不同結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，劃分時主要考慮以下因素：
（1）可見光譜治療儀的結(jié)構(gòu)不同，例如，機(jī)械、光學(xué)、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在較大差異；
（2）重要部件有較大差異，例如手持式和立式，應(yīng)劃分為不同注冊單元。
3.適用范圍
產(chǎn)品適用范圍不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
注意：同一主機(jī)配備不同適用范圍的光譜治療頭時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用情況并結(jié)合風(fēng)險分析劃分注冊單元。必要時，可拆分光譜治療頭的組合劃分為不同的注冊單元。
例如，獨(dú)立主機(jī)的可見光譜治療儀型號A和型號B，當(dāng)產(chǎn)品適用范圍不同時，型號A用于臨床體外照射，輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合；型號B用于自然腔道內(nèi)照射，輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀，應(yīng)劃分為不同注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)可以應(yīng)用于本文件。凡是注日期的標(biāo)準(zhǔn)，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB 7247.1-2012 |
《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》 |
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GB/T 7247.13-2013 |
《激光產(chǎn)品的安全 第13部分：激光產(chǎn)品的分類測量》 |
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GB 7247.14-2012 |
《激光產(chǎn)品的安全 第14部分：用戶指南》 |
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GB 9706.1-2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 |
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GB/T 13863-2011 |
《激光輻射功率和功率不穩(wěn)定度測試方法》 |
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GB/T 14710-2009 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
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YY/T 0316-2008 |
《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
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YY 0505-2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 |
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GB 4824-2013 |
《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 騷擾特性 限值和測量方法》 |
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YY 0709-2009 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（若適用） |
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YY/T 0757-2009 |
《人體安全使用激光束的指南》 |
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YY/T 0758-2009 |
《治療用激光光纖通用要求》 |
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YY 91057-1999 |
《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》（若適用） |
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IEC 60601-2-57：2011 |
《medical electrical equipment part 2-57: particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次是對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，文字比較簡單的可以直接引述具體要求。
若有新版的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
可見光譜治療儀產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和作用范圍，該產(chǎn)品的適用范圍一般限定于以下方面：
1.輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合；
2.緩解肌肉疲勞、肌肉萎縮；
3.治療色素性病變、淺表血管性病變、皰疹、痤瘡、疤痕；
4.促進(jìn)運(yùn)動神經(jīng)功能康復(fù)；
禁忌癥：
急性感染性炎癥早期、生殖器官良性及惡性腫瘤、急性傳染病、嚴(yán)重心、肝、腎疾病、感染發(fā)燒、凝血機(jī)制不全、活動性肺結(jié)核、閉塞性脈管炎、重癥心血管疾患者、光敏性疾病（如紅斑狼瘡、日光性皮炎、內(nèi)服或外服用光敏藥者（光敏治療除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、著色性皮干癥、中毒伴發(fā)燒、發(fā)疹的傳染病者、急性腫瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎癥、免疫系統(tǒng)缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化劑患者、心理不健康患者、孕婦、近期口服異維A酸者等。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
1.產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2008）的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。注冊申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要說明：
（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。
（2）在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（3）對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。
（4）全部達(dá)到可接受的水平。
（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。
2.風(fēng)險管理報告的內(nèi)容至少包括：
（1）產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。
（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。
（3）風(fēng)險報告編制的依據(jù)。
（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。
注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2008）附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對性的簡明描述。
注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。
（5）對產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。
注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316-2008附錄E、I的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。
（6）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則：降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
（7）風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008的附錄F、G、J。
表2 產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計缺陷，電氣絕緣強(qiáng)度低，導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過高；便攜式提拎裝置不牢固，設(shè)備腳輪鎖定不良，移動式設(shè)備穩(wěn)定性差，機(jī)械調(diào)節(jié)系統(tǒng)支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，冷卻系統(tǒng)管道漏液、堵塞和設(shè)備進(jìn)水，導(dǎo)致電擊危害。 性能參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：輻照強(qiáng)度、輻照均勻性、輻照不穩(wěn)定度、輻照強(qiáng)度指示誤差較大或不受控導(dǎo)致無治療效果或引起燒傷、灼傷。 光學(xué)系統(tǒng)的光路失效：光損增大；雜散輻射。 與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。 |
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不完整的要求 |
元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（輻照強(qiáng)度增加或減小）、控制裝置故障，導(dǎo)致設(shè)備無法按設(shè)定參數(shù)正常工作，安全性能出現(xiàn)隱患。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。 適應(yīng)癥、禁忌癥的缺失對醫(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅?/span> |
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)和機(jī)械定位不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)。 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B 類設(shè)備的環(huán)境中使用會對公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對清洗、消毒或滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。 |
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處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中未對設(shè)備的廢棄處置進(jìn)行提示性說明。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的光輻射器等部件材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)。 |
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人為因素 |
設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明；未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險警示不足； |
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使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂； 未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件。 清洗、消毒或滅菌程序不明確或不清晰。 設(shè)置參數(shù)或其他信息的顯示不明確或不清晰，設(shè)置參數(shù)未標(biāo)示單位或標(biāo)示了錯誤的單位。 光的有害輻射，人員防護(hù)問題不明確或不清晰。 光輻射引起的熱效應(yīng)的警告不明確或不清晰。 輸出強(qiáng)度不準(zhǔn)確。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。 |
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失效模式 |
由于控制模塊失效無法使用。 |
表3 部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
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危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能（電磁干擾） |
使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對可見光譜治療儀電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動或輸出參數(shù)（如光輻射強(qiáng)度、治療時間）非預(yù)期增加。 |
設(shè)備輸出強(qiáng)度意外增加。 治療時間意外增加。 |
灼傷患者。 |
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電能 |
出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。 |
應(yīng)用部分漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求； 絕緣失效。 |
使用者電擊損傷、死亡。 |
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光生物學(xué)危害 |
防護(hù)裝置缺失； 非正常程序操作。 |
光的有害輻射 光輻射引起的熱效應(yīng)的 |
傷害患者、操作者。 |
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機(jī)械力傷害 |
機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、定位裝置松動。 |
定位失效； 光輻射器支撐失效跌落。 |
患者機(jī)械損傷。 |
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運(yùn)動部件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理） |
意外的踩踏； 地板剎車鎖定裝置解鎖。 |
設(shè)備非預(yù)期性移動。 |
操作者操作失誤導(dǎo)致患者損傷、病情加重。 |
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功能的喪失或損壞 |
光源輸出不穩(wěn)定； 光路控制失效； 控制電路失效； 冷卻系統(tǒng)故障。 |
過熱危險 設(shè)備輸出強(qiáng)度意外增加。 |
灼傷患者； 損壞設(shè)備。 |
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不完整的使用說明書 |
使用說明書未對部件/附件使用作出詳細(xì)說明； 使用說明書未對部件/附件安裝作出說明； 使用說明書未對消毒、滅菌程序作出詳細(xì)說明； 錯誤的附件安裝說明； 未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明； 未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告。 |
設(shè)備不能正常工作； 錯誤操作。 |
損壞設(shè)備、使用者電擊危險、傷害患者。 |
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不完整的標(biāo)識 |
無眼睛防護(hù)標(biāo)志； 無激光類別標(biāo)志； 無防止過熱灼傷的標(biāo)志； 無小心傾倒?fàn)C傷的標(biāo)志。 |
無佩戴防護(hù)眼鏡意識； 無安全使用意識。 |
對患者或操作者的眼睛等部位造成永久性傷害。 |
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生物相容性 |
預(yù)期與人體接觸（體表和/或自然腔道）的部分未進(jìn)行生物學(xué)評價 |
具有細(xì)胞毒性； 致敏； 刺激。 |
患者出現(xiàn)器官衰竭、皮膚過敏反應(yīng)。 |
表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E提示性列舉了可見光譜治療儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。
由于可見光譜治療儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
可見光譜治療儀產(chǎn)品涉及的波長范圍較寬，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。因此，本指導(dǎo)原則羅列了此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。例如：腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY 91057-1999標(biāo)準(zhǔn)要求、光纖應(yīng)符合YY/T 0758-2009標(biāo)準(zhǔn)要求、報警功能應(yīng)符合YY 0709-2009標(biāo)準(zhǔn)要求。
可見光譜治療儀主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。
1.工作條件
1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。
1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動。
1.3室內(nèi)使用條件要求。
2.質(zhì)量控制指標(biāo)
注：推薦試驗(yàn)方法見“（十）產(chǎn)品的檢測要求”中“1.推薦試驗(yàn)方法”。
2.1輻照強(qiáng)度
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)給出輻照強(qiáng)度、輻照強(qiáng)度與設(shè)定值的誤差要求。
注：根據(jù)產(chǎn)品特征選取輻照強(qiáng)度參數(shù)，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。
2.2波長
2.3輻照不穩(wěn)定度
輻照不穩(wěn)定度
應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。
2.4輻照強(qiáng)度指示誤差
帶輻照強(qiáng)度指示功能的治療儀，指示誤差應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。
2.5工作噪聲
治療儀正常工作噪聲應(yīng)不大于65dB（A）。
2.6定時誤差（若適用）
治療儀如配備可調(diào)定時器，當(dāng)達(dá)到預(yù)定工作時間后，治療儀應(yīng)立即停止工作，定時器準(zhǔn)確度誤差應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。
2.7閃爍
在正常工作狀態(tài)下，光輻射器輸出光應(yīng)不會出現(xiàn)肉眼可察覺的非功能性的閃爍現(xiàn)象。
2.8超溫
2.9外觀和結(jié)構(gòu)
3.功能性指標(biāo)
3.1溫度監(jiān)測與超溫保護(hù)
4.安全指標(biāo)
4.1環(huán)境試驗(yàn)
按照GB/T 14710-2009的要求進(jìn)行試驗(yàn)。
4.2安全要求
4.3電磁兼容性
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824-2013進(jìn)行分組和分類
適用時應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定電磁兼容性試驗(yàn)相關(guān)的基本性能及其試驗(yàn)方法。
應(yīng)在隨機(jī)文件中說明基本性能，建議至少規(guī)定輻照強(qiáng)度、輸出均勻性和閃爍為可見光譜治療儀的基本性能。
對于包含多種功能的可見光譜治療儀，YY 0505-2012適用于每種功能和通道。
試驗(yàn)時可見光譜治療儀應(yīng)在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運(yùn)行。
在YY 0505-2012中36.202規(guī)定的試驗(yàn)條件下，設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許YY 0505-2012中36.202.1j)所列與基本性能和安全有關(guān)的性能降低。
5.應(yīng)用部分的判定
5.1接觸式：與患者接觸的部件應(yīng)作為應(yīng)用部分。
5.2非接觸式：建議光輻射器作為應(yīng)用部分。
（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。
3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并應(yīng)對差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行注冊補(bǔ)充檢測。
如某注冊申請人申請注冊的可見光譜治療儀的產(chǎn)品兩種型號的主機(jī)部分相同，分別配備紅光和藍(lán)光兩種輻射器，且其兩種型號產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊單元；建議輸入功率較大者作為典型產(chǎn)品，對未作為典型產(chǎn)品的另一型號產(chǎn)品的差異性性能和/或安全要求，如波長等應(yīng)進(jìn)行注冊補(bǔ)充檢驗(yàn)。
由于影響電磁兼容性試驗(yàn)結(jié)果的不確定因素較多，電磁兼容性試驗(yàn)中的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際設(shè)計情況進(jìn)行確認(rèn)。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程
工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。
2.生產(chǎn)場地
應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求
1.可見光譜治療儀未列入《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號）中，不可豁免臨床試驗(yàn)，審評時應(yīng)要求注冊申請人依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號）提交臨床評價資料。
若是通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，需按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號）要求，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
若需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展，注冊申請人在注冊申報時，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告。
2.可見光譜治療儀的臨床試驗(yàn)方案和報告審查關(guān)注點(diǎn)
2.1臨床病例數(shù)確定的原則
確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計算試驗(yàn)的樣本量的大小。無限制地增長樣本含量會使試驗(yàn)的規(guī)模過大，會導(dǎo)致人、物力和時間的浪費(fèi)；很難控制試驗(yàn)條件；樣本量不充分, 沒能達(dá)到所要求的檢驗(yàn)效能，使已經(jīng)存在的差別不能顯示出來，出現(xiàn)了非真實(shí)性的陰性結(jié)果。
考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實(shí)際的病例數(shù)應(yīng)在計算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加10%。
具體審查時，要看臨床試驗(yàn)方案中病例數(shù)確定的理由是否充分合理。確定的病例數(shù)是否滿足要驗(yàn)證的適應(yīng)癥的要求。
2.2試驗(yàn)設(shè)計方法
可見光譜治療儀的臨床試驗(yàn)設(shè)計多采用平行對照設(shè)計，即設(shè)立對照組，試驗(yàn)組和對照組同時進(jìn)行臨床研究。對照組可采用已上市的具有合法資質(zhì)的同類產(chǎn)品進(jìn)行治療或者采用公認(rèn)的傳統(tǒng)治療方法。試驗(yàn)中受試對象的選擇應(yīng)是隨機(jī)的，盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。有時也可以采用自身對照。
2.3臨床評價標(biāo)準(zhǔn)
由于可見光譜治療儀適用范圍較多，每種適用范圍對應(yīng)的臨床有效性評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以臨床醫(yī)生意見為指導(dǎo)意見。
患者臨床癥狀觀察項(xiàng)目：
建議在評價可見光譜治療儀對于患者臨床癥狀的改善時，在條件許可情況下應(yīng)以治療前后病患處照片比對作為評價依據(jù)，將治療效果分級量化，例如，分為有效和無效等。
患者使用安全評價指標(biāo)為：治療部位的局部反應(yīng)，是否有紅、腫、熱、痛、出血等；全身反應(yīng)，是否有血壓升高、失眠等。
可見光譜治療儀使用安全評價指標(biāo)為：光學(xué)、電氣和生物安全性能、器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計是否滿足臨床需要、超溫風(fēng)險、應(yīng)用部分的消毒、滅菌后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內(nèi)容。
2.4臨床試驗(yàn)結(jié)果
分別對試驗(yàn)組和對照組的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并按照方案規(guī)定的統(tǒng)計學(xué)方法及評價方法進(jìn)行統(tǒng)計分析(包括自身和組間分析)，給出分析結(jié)果。必要時提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告和患者治療前后照片附件。
2.5臨床試驗(yàn)效果分析
臨床研究者應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果和統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行分析，對統(tǒng)計分析結(jié)果作出臨床意義的解釋。
2.6臨床試驗(yàn)結(jié)論
臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。
2.7禁忌癥
根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)癥、適用范圍。禁忌癥和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，提醒申報者不斷改進(jìn)。
以下為部分禁忌癥舉例說明，但不僅限于以下禁忌癥，臨床試驗(yàn)對禁忌癥的判定應(yīng)以臨床醫(yī)生意見為指導(dǎo)意見。
部分禁忌癥如下：
急性感染性炎癥早期、生殖器官良性及惡性腫瘤、急性傳染病、嚴(yán)重心、肝、腎疾病、感染發(fā)燒、凝血機(jī)制不全、活動性肺結(jié)核、閉塞性脈管炎、重癥心血管疾患者、光敏性疾病（如紅斑狼瘡、日光性皮炎、內(nèi)服或外服用光敏藥者（光敏治療除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、著色性皮干癥、中毒伴發(fā)燒、發(fā)疹的傳染病者、急性腫瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎癥、免疫系統(tǒng)缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化劑患者、心理不健康患者、孕婦、近期口服異維A酸者等。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心提供的信息，自
表4 不良事件涉及產(chǎn)品類型一覽表
|
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
不良事件報告情況（例） |
|
1 |
光子治療儀 |
85 |
|
2 |
紅光治療儀 |
103 |
|
3 |
藍(lán)光治療儀 |
9 |
|
4 |
紅藍(lán)光治療儀 |
3 |
|
5 |
光能生物治療儀 |
1 |
|
6 |
LED光波治療儀 |
6 |
|
7 |
LED光動力治療儀 |
24 |
表5 不良事件及原因分析一覽表
|
事件序列 |
故障原因 |
損害 |
|
電氣安全 |
治療頭鏡片老化 |
使用者電擊損傷。 |
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光生物學(xué)危害 |
對禁忌癥重視程度不足 |
患者人身傷害：皮膚表面溫度迅速上升，出現(xiàn)干燥、（潮）紅、瘙癢、腫痛、充血、流血、灼熱、灼痛并伴有燒焦味；色素沉著；出現(xiàn)少量水泡；頭暈；胸悶；脫發(fā)；局部脹痛；過敏反應(yīng)；皮疹；嘔吐；情緒煩躁、心慌。 |
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光學(xué)系統(tǒng) |
實(shí)際輸出能量與設(shè)定能量不一致；眼部未采取防護(hù)措施； |
患者人身傷害：燒傷；眼部發(fā)紅、刺痛、干澀不適、視力暫時下降或失明。 |
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器件故障 |
支撐桿螺絲斷裂；治療頭調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)勞損，不能靈活調(diào)節(jié)、升降和固定； 治療頭脫落、下滑；治療頭支架連接線接頭破裂；開關(guān)按鍵故障；應(yīng)急按鈕斷裂；定時器失靈；觸摸屏失靈；黑屏；燈管損壞；LED燈不亮或者閃爍；亮度不能調(diào)節(jié)；燈罩脫落；無輸出；開機(jī)失靈；設(shè)備出現(xiàn)斷續(xù)工作現(xiàn)象；設(shè)備發(fā)出異響；電路板插頭損壞；制冷風(fēng)扇停止工作；輪子斷裂。 |
無法正常工作、存在電氣安全隱患，造成患者人身傷害。 |
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軟件 |
設(shè)備報錯并退出主界面 |
無法正常工作 |
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設(shè)計缺陷 |
噪聲大；治療頭超溫；照射時間過長無警報；燈頭過重而下角四輪間距小；可升降治療頭將纏繞的電源線拉斷。 |
超溫燙傷危害；傾倒危害；電氣安全隱患。 |
|
其他 |
運(yùn)輸過程中外形損壞。 |
電氣安全隱患。 |
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
1.產(chǎn)品說明書
產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和GB 9706.1、GB 9706.15（若適用）、GB 7247.1（若適用）、YY 0505-2012的規(guī)定。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片和圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
1.1說明書的內(nèi)容
使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條規(guī)定的內(nèi)容。
使用說明書還應(yīng)包括GB 9706.1-2007中
技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。
技術(shù)說明書還應(yīng)包括GB 9706.1-2007中
1.2使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)
1.3使用說明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)
應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；
適應(yīng)癥及禁忌癥；
治療過程中的危險及注意事項(xiàng)；
可見光譜治療儀與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。
審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；
所有配件、附件的名稱和型號是否準(zhǔn)確、完整。
審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋；
主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。
審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；
需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；
長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；
熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。
審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；
運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；
對操作者的培訓(xùn)要求等。
審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；
應(yīng)提供光源使用壽命的相關(guān)信息以及如何更換光源的方法。
審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；
特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項(xiàng)；
可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；
如使用其他配件或材料會降低最低安全性、有效性，對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明；
安全使用期限；與主機(jī)安全使用期限不一致的配件的使用期限。
審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。
明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障。
需要使用者排除的故障的排除方法等。
1.4說明書的特殊要求
2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號
2.1標(biāo)識特殊要求
2.2參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。
（十四）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評價研究
應(yīng)對產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料（例如光輻射器）的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗(yàn)》（GB/T 16886.1-2011）的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。進(jìn)入人體自然腔道的應(yīng)用部分應(yīng)考慮皮內(nèi)反應(yīng)。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。
3.滅菌/消毒工藝研究
終端用戶滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告。
（2）應(yīng)當(dāng)提供光源等有限次使用部件（若適用）的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型可見光譜治療儀。
（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法是否執(zhí)行了GB 9706.1、GB 9706.15（若適用）、GB 7247.1（若適用）、YY 0505-2012、YY 0709-2009（若適用）的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
（三）說明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床試驗(yàn)結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識是否符合相關(guān)的要求。
（四）注冊單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍。
（五）此類產(chǎn)品的不良事件較多，應(yīng)特別注意產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否列出，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的剩余風(fēng)險在合理可接受的程度之內(nèi)。
附：推薦試驗(yàn)方法
推薦試驗(yàn)方法
暫無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，建議采用下面的試驗(yàn)方法。
一、輻照強(qiáng)度
方法一
點(diǎn)光源：設(shè)備至少在最小輸出設(shè)定、最大輸出設(shè)定下啟動輸出，在有效輻照面內(nèi)測試輻照強(qiáng)度，計算與設(shè)定值的誤差。
線光源：設(shè)備至少在最小輸出設(shè)定、最大輸出設(shè)定下啟動輸出，在有效輻照面內(nèi)均勻選擇至少3點(diǎn)測試輻照強(qiáng)度，取算術(shù)平均值后，計算與設(shè)定值的誤差。
面光源、點(diǎn)陣光源：設(shè)備至少在最小輸出設(shè)定、最大輸出設(shè)定下啟動輸出，在有效輻照面內(nèi)分別測量均勻分布點(diǎn)（至少9 點(diǎn)）處的輻照強(qiáng)度，取算術(shù)平均值后，計算與設(shè)定值的誤差。
注：有效輻照面應(yīng)給出標(biāo)稱值。
方法二
采用積分球測試輻照強(qiáng)度。
二、波長
使用光譜測試儀進(jìn)行檢測。
三、輻照不穩(wěn)定度
1.連續(xù)輸出：任選一測試點(diǎn)后固定測試探頭。開機(jī)預(yù)熱后每隔一段時間
測量1個數(shù)據(jù)，連續(xù)測量10次，按公式（1）計算不穩(wěn)定度
。
：當(dāng)連續(xù)工作時間不超過30min時，時間間隔為最長連續(xù)工作時間/10；或，當(dāng)連續(xù)工作時間超過30min時，時間間隔為3min。
2.間歇輸出：任選一測試點(diǎn)后固定測試探頭。開機(jī)預(yù)熱后測量單次輸出時的輻照強(qiáng)度，測量10次，按公式（1）計算不穩(wěn)定度
。
……………………（1）
式中：
－連續(xù)輸出功率/功率密度不穩(wěn)定度；
－第
次測量的連續(xù)功率/功率密度值；
－10個測量值的平均值；
n－測量次數(shù)。
注：輻照強(qiáng)度可調(diào)的治療模塊應(yīng)調(diào)節(jié)為最大輸出。
四、輻照強(qiáng)度指示誤差
按“一、輻照強(qiáng)度”的測量方法測量輻照強(qiáng)度，計算輻照強(qiáng)度實(shí)測值與指示值之間的相對誤差。
五、溫度監(jiān)測與超溫保護(hù)
1.按說明書規(guī)定的運(yùn)行時間運(yùn)行治療儀至穩(wěn)定狀態(tài)，用精度為
2.功能檢查：用溫度測量設(shè)備監(jiān)測有效輻照面的溫度，模擬超溫故障狀態(tài)，超溫保護(hù)功能動作應(yīng)符合要求。
六、工作噪聲
設(shè)備正常工作，在距離設(shè)備外表面1m、距地面高度1m的前、后、左、右四個位置測量噪聲。
七、定時誤差（若適用）
用秒表測量定時器設(shè)定時間，按公式（2）計算。
誤差=（測量值-設(shè)定值）/設(shè)定值×100% …………………（2）
八、閃爍
讓輻射輸出照射在白色漫反射板上，在額定電源電壓和電源電壓波動±10％時，佩戴隨機(jī)提供或推薦的防護(hù)眼鏡后目測檢查。
九、超溫
輻照自然腔道的設(shè)備：讓治療儀處于最大輸出狀態(tài)，運(yùn)行說明書規(guī)定的最長治療時間，用治療儀的光輻射器照射模擬自然腔道且內(nèi)部附有吸收比大于0.9的黑色材料的圓筒（圓筒直徑根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期治療的自然腔道進(jìn)行設(shè)計），測量治療時間內(nèi)圓筒內(nèi)表面最高溫度。
接觸輻照患者皮膚表面設(shè)備：讓治療儀處于最大輸出狀態(tài)，運(yùn)行說明書規(guī)定的最長治療時間，測量治療時間內(nèi)光輻射器表面最高溫度。
非接觸輻照設(shè)備：讓治療儀處于最大輸出狀態(tài)，運(yùn)行說明書規(guī)定的最長治療時間，測量治療時間內(nèi)光輻射器表面溫度并目視檢查標(biāo)記。
十、安全要求
IEC60601-2-57中32.103輸出均勻性推薦試驗(yàn)方法：設(shè)備在最大輸出設(shè)定下啟動輸出，在有效輻照面內(nèi)分別測量均勻分布點(diǎn)（至少9點(diǎn)）處的輻照強(qiáng)度，取算術(shù)平均值
，按照公式（3）計算均勻性
。
…………………………（3）
式中：
——輻照強(qiáng)度的均勻性；
——第
個均勻分布點(diǎn)處輻照強(qiáng)度的測量值；
——輻照強(qiáng)度的平均值。
可見光譜治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編寫說明
一、指導(dǎo)原則編寫的原則
（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范可見光譜治療儀注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術(shù)審評。
（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、適用范圍等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本要求和尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。
（三）可見光譜在臨床治療的適用范圍較廣，由于編寫時間和技術(shù)條件的限制，本技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范的可見光譜治療儀的適用范圍限制如下：
1.輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合；
2.緩解肌肉疲勞、肌肉萎縮；
3.治療色素性病變、淺表血管性病變、皰疹、痤瘡、疤痕；
4.促進(jìn)運(yùn)動神經(jīng)功能康復(fù)；
5.輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。
禁忌癥：
急性感染性炎癥早期、生殖器官良性及惡性腫瘤、急性傳染病、嚴(yán)重心、肝、腎疾病、感染發(fā)燒、凝血機(jī)制不全、活動性肺結(jié)核、閉塞性脈管炎、重癥心血管疾患者、光敏性疾?。ㄈ缂t斑狼瘡、日光性皮炎、內(nèi)服或外服用光敏藥者（光敏治療除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、著色性皮干癥、中毒伴發(fā)燒、發(fā)疹的傳染病者、急性腫瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎癥、免疫系統(tǒng)缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化劑患者、心理不健康患者、孕婦、近期口服異維A酸者等。
二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
3.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）
4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
5.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）
6.《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號）
7.《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）
8.國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件
9.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮
（一）指導(dǎo)原則中產(chǎn)品命名的說明
現(xiàn)行分類目錄中無此類產(chǎn)品的統(tǒng)一命名且沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范名稱，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類物理治療及康復(fù)設(shè)備中的命名方式，并通過對市場上現(xiàn)有產(chǎn)品的調(diào)研，在兼顧行業(yè)規(guī)范要求和市場現(xiàn)狀的前提下，本指導(dǎo)原則中該類產(chǎn)品的正式名稱暫定為可見光譜治療儀，或采用以下命名結(jié)構(gòu)：特征光譜顏色+治療部位+治療儀。今后需依據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則進(jìn)行修訂。
（二）產(chǎn)品作用機(jī)理
可見光治療用光譜范圍較寬，各光譜波段作用機(jī)理不同，因此僅對可見光與人體組織的各種生物作用的原理進(jìn)行了描述。
（三）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。
（四）產(chǎn)品風(fēng)險管理的要求以《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2008）為依據(jù)。
（五）此類產(chǎn)品目前暫無涉及整個治療光譜波段的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，在對基本性能進(jìn)行風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，參考IEC 60601-2-57：2011，并結(jié)合產(chǎn)品的具體特征編寫了相關(guān)性能參數(shù)要求和參考試驗(yàn)方法。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行選擇性采用和/或修訂采用。
今后如出版與可見光譜治療儀相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。
（六）產(chǎn)品的臨床要求依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號）進(jìn)行編寫。
（七）依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心提供的產(chǎn)品不良事件歷史記錄信息編寫了產(chǎn)品的不良事件歷史記錄信息。
（八）依據(jù)新頒布的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和新發(fā)布實(shí)施的相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)編寫了產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的要求。
（九）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則編寫格式要求》對格式、部分文字和技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了完善和編輯處理。
四、指導(dǎo)原則制修訂單位
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。
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