一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年修訂）
本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行一次性使用醫(yī)用喉罩注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對一次性使用醫(yī)用喉罩注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類一次性使用醫(yī)用喉罩產(chǎn)品。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
一次性使用醫(yī)用喉罩，以下簡稱“醫(yī)用喉罩”，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語，如“PVC”“硅膠”等字樣。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
典型的醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型（見圖1）、加強(qiáng)型（見圖2）、食道引流型（見圖3）、免充氣型（見圖4）。產(chǎn)品所用材料主要有硅橡膠、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、熱塑性橡膠等。
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1-氣囊 ； 2-連接件； 3-通氣管； 4-充氣管；5-指示球囊； 6-接頭； 7-充氣閥
圖1 普通型醫(yī)用喉罩示例圖
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1-氣囊 ； 2-連接件； 3-通氣管； 4-充氣管；
5-指示球囊； 6-接頭； 7-充氣閥
圖2 加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩示例圖
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1-食道引流腔； 2-氣囊； 3-連接件； 4-通氣管；
5-接頭； 6-充氣管； 7-指示氣囊； 8-充氣閥
圖3 食道引流型醫(yī)用喉罩示例圖
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1-食道引流腔； 2-無需充氣的罩囊； 3-會厭架；
4-通氣管； 5-接頭
圖4 免充氣型醫(yī)用喉罩示例圖
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時，在患者體內(nèi)提供一個氣體通道。使用時，將喉罩放置貼合到會厭部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。
食道引流型醫(yī)用喉罩在普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩基礎(chǔ)上增加了一個通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。
免充氣型醫(yī)用喉罩氣囊無需充氣即可起到密封和固定作用。
（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例
注冊單元的劃分以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
例如：普通型、加強(qiáng)型、可作為同一注冊單元；食道引流型、免充氣型應(yīng)作為不同注冊單元。依主要原材料為硅橡膠、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、熱塑性橡膠劃分為不同注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191—2008 |
《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB/T 1962.1—2015 |
《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 |
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GB/T 2828.1—2012 |
《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 |
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GB/T 2829—2002 |
《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》 |
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GB/T 14233.1—2008 |
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》 |
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GB/T 14233.2—2005 |
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.3—2008 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.5—2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.6—2015 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.10—2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.11—2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 19633.1—2015 |
《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》 |
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GB18279.1—2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 |
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GB18280.1—2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 |
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YY/T 0287—2017 |
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 |
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YY/T 0313—2014 |
《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》 |
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YY 0337.1—2002 |
《氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭 》 |
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YY/T 0466.1—2016 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》 |
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YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn) |
《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》 |
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YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn) |
《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》 |
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YY/T 1040.1—2015 |
《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》 |
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YY/T 0985—2016 |
麻醉和呼吸設(shè)備 上喉部通氣道和接頭 |
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ISO 14155:2011（E） |
Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects— Good Clinical Practice |
注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意所引用標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)不低于最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
1.適用范圍：放置貼合到會咽部，供全麻或心肺人工復(fù)蘇患者救治中建立短期人工氣道用。
2.禁忌癥
飽腹、幽門梗阻、腸梗阻病人不能安全防止胃內(nèi)容物誤吸。哮喘咳血高阻肺患者。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
1.風(fēng)險分析方法
1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。
1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。
1.3產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險評估。
1.4風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。
1.5上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴及不良事件。
1.6風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。
2.安全風(fēng)險分析報告要求
醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316—2016）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C）。
2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E）。
2.3風(fēng)險可接收準(zhǔn)則。
2.4產(chǎn)品風(fēng)險評估。降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E對“醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。
表2 產(chǎn)品主要危害
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危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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生物學(xué)危害（微生物污染） |
（1）生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo)。 （2）滅菌操作不嚴(yán)格。 |
產(chǎn)品帶菌。 |
引起患者感染。 |
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化學(xué)的 （不正確的配比） |
（1）未按照工藝要求配料。 （2）添加劑或助劑使用比例不正確。 |
（1）可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。 （2）產(chǎn)品易老化。 |
器官損傷。 功能性喪失。 |
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生物相容性 |
（1）原材料配方不正確。 （2）加工工藝控制不嚴(yán)格。 （3）后處理工藝控制不嚴(yán)格。 |
殘留物過多，如：PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大。 硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激。 |
器官損傷 毒性或刺激 致癌。 |
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運(yùn)輸和儲存 （不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件） |
儲存條件或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度）。 |
（1）產(chǎn)品非正常老化。 （2）無菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌。 |
功能性、使用性喪失。 引起患者感染。 |
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儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 |
（1）產(chǎn)品帶菌。 （2）產(chǎn)品使用性能無法得到保證。 |
引起患者感染。 功能性、使用性喪失。 |
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危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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廢棄物處理 |
廢棄物或醫(yī)療器械處置的污染，如：使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。 |
造成環(huán)境污染或細(xì)菌病毒擴(kuò)散。 |
環(huán)境污染。 交叉感染。 |
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標(biāo)記 |
（1）標(biāo)記不清晰、錯誤。 （2）沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 |
（1）錯誤使用。 （2）儲存錯誤。 （3）產(chǎn)品辨別錯誤。 （4）導(dǎo)致無法保證使用安全性。 |
引起患者感染。 器官損傷。 操作失效。 |
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操作說明書 |
（1）與其他醫(yī)療器械一起使用的說明不適當(dāng)。 （2）預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)。 （3）操作說明不準(zhǔn)確。 |
錯誤使用，導(dǎo)致無法保證使用安全性。 |
器官損傷。 操作失效。 交叉感染。 |
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人為因素（由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用） |
（1）插、拔操作不規(guī)范。 （2）放置位置不對。 （3）頭部位置不對。 （4）打折或移位。 （5）密封表面打折或扭曲。 （6）體位變化。 （7）規(guī)格型號選用錯誤。 |
（1）造成咽部粘膜摩擦性損傷。 （2）呼吸道部分或者完全性梗阻。 （3）當(dāng)醫(yī)用喉罩不能準(zhǔn)確占據(jù)下咽部，正壓通氣中氣體可進(jìn)入胃中。 （4）通氣不暢。 （5）密封不足。 （6）密封失效或降低。 （7）密封過盈。 |
（1）咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹。 （2）發(fā)生胃脹氣。 （3）誤吸或反流，造成誤吸性肺炎。 （4）導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效。 |
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警告 |
對副作用的警告不充分。 |
對操作人員警示提示不足。 |
器官損傷。 操作失效。 |
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對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)。 |
重復(fù)使用。 |
交叉感染。 |
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功能性失效、老化引起的危害 |
對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定，沒有產(chǎn)品標(biāo)識或標(biāo)示不清。 |
超出有效期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化。 |
引起患者感染或者交叉感染 功能性、使用性喪失。 |
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充氣管及單向閥故障。 |
（1）密封不足。 （2）密封失效或降低。 （3）密封過盈。 |
導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效。 器官損傷。 誤吸或反流。 |
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內(nèi)腔開裂或容積增加。 |
密封不足。 |
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通氣管破裂。 |
通氣不暢、密封不足。 |
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不適當(dāng)?shù)陌b。 |
沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)或確認(rèn)不準(zhǔn)確。 |
造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。 |
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材質(zhì)過硬。 |
不易置管。 |
器官損傷。 患者感染。 |
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材質(zhì)過軟。 |
不易置管。 |
無法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效。 |
（八）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
略。（同本原則第五、第八項(xiàng)）
2.生物相容性的評價研究
依據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》（GB/T 16886.1—2011）標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對醫(yī)用喉罩進(jìn)行生物相容性評價。應(yīng)至少包括細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評價。
3.滅菌工藝研究
3.1企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)提交確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。
3.2如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB18279.1—2015）的要求對滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確定產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物提示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時間、滅菌時間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時間。通過驗(yàn)證結(jié)果，對滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
3.3如產(chǎn)品通過輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB18280.1—2015）的要求對輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時器。通過確認(rèn)結(jié)果，對滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報告。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
4.1醫(yī)用喉罩有效期的確定應(yīng)當(dāng)依據(jù)《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》（YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)）相關(guān)內(nèi)容提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告。
4.2包裝及包裝完整性：依據(jù)《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》（GB/T 19633.1—2015）及《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》（YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)）對產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認(rèn)，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，注冊人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)。
4.3有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
5.密封性研究
在10cmH2O的正壓下，最少3s內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽的泄漏。
應(yīng)通過臨床研究測試來檢驗(yàn)是否符合要求。功能測試器或患者模擬器不應(yīng)用來驗(yàn)證醫(yī)用喉罩的性能。臨床研究應(yīng)記錄在保證聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測試結(jié)果。臨床研究應(yīng)符合ISO 14155:2011（E）的要求。
6.氣囊研究
氣囊不能堵塞通氣開口或?qū)е潞粑匪荨?/span>
注冊申請人應(yīng)通過對選擇的、基于對風(fēng)險評估和相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)研究中風(fēng)險降低措施的方法的檢查來評價是否符合要求。
7.標(biāo)記材料研究
標(biāo)記材料能抵抗因麻醉劑引起的老化。
注冊申請人對選擇的標(biāo)記材料所適用的麻醉蒸汽和氣體應(yīng)進(jìn)行抗老化研究，應(yīng)有一定的抗老化性。
8.其他資料
其他未在注冊指導(dǎo)原則提到，且能證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料。若無，則可說明醫(yī)用喉罩的研究資料已全部涵蓋并能有力的證明該產(chǎn)品的安全有效性，無其他研究資料。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
本條款給出醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，注冊申請人應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的注冊產(chǎn)品技術(shù)要求。以下技術(shù)指標(biāo)如有不適用注冊申請人產(chǎn)品的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)該在注冊資料中說明理由。若申報的產(chǎn)品有附加功能，應(yīng)增加其相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)。
1.功能性指標(biāo)：
1.1產(chǎn)品型號、規(guī)格、尺寸、外觀
1.1.1醫(yī)用喉罩的規(guī)格設(shè)計(jì)一般遵循以下協(xié)定：
1.1.1.1規(guī)格范圍應(yīng)從0到6，允許的最小增量是0.5；
1.1.1.2規(guī)格0到6應(yīng)設(shè)計(jì)對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從兒童到成人過渡的規(guī)格是3。
1.1.2產(chǎn)品應(yīng)光滑、柔軟，管體呈半透明，管內(nèi)無異物和雜質(zhì)，對加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)包括支撐鋼絲不得外露，且應(yīng)規(guī)定支撐鋼絲的耐腐蝕性。
1.2通氣開口
在醫(yī)用喉罩的病人端或病人端附近要有一個允許通氣的孔，可以做一個輔助通氣開口以降低堵塞的風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)明確通氣開口的大小、方式。
1.3接頭
1.3.1機(jī)器端應(yīng)為一個15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合YY/ T1040.1—2015中的規(guī)定。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)該是漸進(jìn)的，方便器械穿過和移動。
1.3.2病人端開口應(yīng)有一個與接頭病人端的長軸成90°±5°的平面。（如適用）
1.4注冊申請人應(yīng)制定通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力要求（如適用）。
1.5注冊申請人應(yīng)制定內(nèi)腔容積的要求。
1.6注冊申請人應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如適用）。
1.7通氣管管體標(biāo)識。
1.7.1注冊申請人的名稱或商標(biāo)；
1.7.2用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的醫(yī)用喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍；
1.7.3標(biāo)稱插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對應(yīng)于患者的門齒或牙齦，用來指示預(yù)期插入深度的典型范圍；
注：插入深度范圍標(biāo)記不需要在管身整個圓周上連續(xù)標(biāo)記出來。
1.7.4從通氣開口病人端開始，以cm為單位標(biāo)出深度標(biāo)識。
2.安全性指標(biāo)
2.1連接牢固度。
接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受15N軸向靜拉力作用下持續(xù)15s，不得脫落或分離、斷裂。
2.2標(biāo)記的材料：標(biāo)記應(yīng)清晰、不褪色。
2.3應(yīng)根據(jù)不同材料特性，對產(chǎn)品化學(xué)性能提出要求；若用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
3.質(zhì)量控制指標(biāo)。
3.1充氣系統(tǒng)（如適用）
3.1.1充氣系統(tǒng)應(yīng)包括一根充氣管、一個指示球囊或其他能夠指示充氣或放氣的裝置。
3.1.2充氣管的自由端應(yīng)是開口的，或用一個密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T 1962.1—2015的6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。
3.1.3氣囊放氣時，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)阻礙放氣。
3.2密封性（如適用）
醫(yī)用喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)能承受30kPa氣壓15s無泄漏。
3.3一次性使用醫(yī)用喉罩應(yīng)以無菌形式提供。
（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
1.同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
2.代表性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。當(dāng)代表性產(chǎn)品的全性能不能覆蓋本單元中所有產(chǎn)品性能時，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)用喉罩生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝擠出、注塑、粘接和特殊工藝包裝、滅菌等，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述喉罩每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況，相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的相關(guān)要求和《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（YY/T 0287—2017）的相關(guān)要求。
（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求
1.對列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號，以下統(tǒng)稱《目錄》）中產(chǎn)品描述的一次性使用醫(yī)用喉罩可豁免臨床試驗(yàn)。應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）要求提交臨床評價資料。具體需提交的臨床評價資料要求如下：
1.1提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
1.2提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》附1）和相應(yīng)支持性資料。
2.無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價要求，證明醫(yī)療器械安全、有效的。具體要求可參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》第六部分進(jìn)行。
2.1首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。與每一個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（附2）》列舉的項(xiàng)目，對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
2.2具體評價的路徑參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（附4）》，相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評價應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》第六部分第（三）、（四）項(xiàng)及相應(yīng)附件要求。
2.3臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告（格式見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（附8）》），在注冊申請時作為臨床評價資料提交。
3.1對于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生行政部門認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行。應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展，同時應(yīng)注意以下要求：
3.1.1確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。
3.1.2明確產(chǎn)品型號、規(guī)格、用途。
3.1.3臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。
3.1.4試驗(yàn)持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，例如：受試者的需要應(yīng)用醫(yī)用喉罩的時間、產(chǎn)品允許留置人體的時間等。
3.1.5臨床對照一般采取隨機(jī)對照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對照組進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。
3.1.6應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。
3.1.7對臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。
3.2對于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標(biāo)及評價原則、療效評價指標(biāo)等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會意見、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關(guān)報道。
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》（YY 0466.1—2016）和《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝盒制造商提供信息的要求》（YY/T 0313—2014）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時應(yīng)注意以下要求：
1.根據(jù)注冊資料及有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用人群（如按體重或按成人、小兒等）。
2.使用說明書，包括醫(yī)用喉罩正確的插入和固定方法。
3.對產(chǎn)品允許留置人體的時間進(jìn)行說明。
4.對使用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明。
5.與其他器械一起使用時的使用說明，若標(biāo)示。
6.按規(guī)定的測試方法，可適用的其他器械的最大規(guī)格。
7.內(nèi)腔容量，以mL表示。
8.按規(guī)定充氣量測試時的壓降，以kPa表示。
9.插入時最小齒間間隔，以mm表示。
10.醫(yī)用喉罩的示意圖，顯示其主要部件，包括從接頭的機(jī)器端到通氣開口的內(nèi)部通路的公稱長度，以cm為單位表示，以及顯示醫(yī)用喉罩內(nèi)部其他任何工作通道。
11.顯示上喉部通氣道解剖部位預(yù)期位置的一個示意圖；在風(fēng)險評估和相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)研究中作為降低風(fēng)險措施的解剖部位也應(yīng)標(biāo)記出來。
12.應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者禁用。
13.醫(yī)用喉罩含有天然橡膠（乳膠）的警告（如適用）。
14.應(yīng)提示飽食、未禁食，具有反流危險者慎用。
15.應(yīng)提示氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。
16.應(yīng)提示咽喉部病變導(dǎo)致呼吸道梗阻、肺順應(yīng)性降低或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。
17.應(yīng)提示喉部水腫、呼吸道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用。
18.如果醫(yī)用喉罩不能使氣管或者肺避免誤吸風(fēng)險，則應(yīng)給出警告。
19.當(dāng)患者的頭部或者頸部位置發(fā)生變化時宜再次確認(rèn)醫(yī)用喉罩暢通的警示。
20.在N2O、O2或其他醫(yī)用氣體存在的情況下氣囊容積或壓力會改變的警告（如適用）。
21.在激光和電灼設(shè)備存在的情況下醫(yī)用喉罩可能易燃的警告。
22.應(yīng)標(biāo)明一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用。
23.應(yīng)標(biāo)明滅菌方式、滅菌日期、無菌有效期。
24.證明符合標(biāo)準(zhǔn)要求的一系列方法、材料、數(shù)據(jù)和臨床研究結(jié)果可供獲取的聲明（如適用）。
25.關(guān)于生物性危害物處理的預(yù)防措施相關(guān)信息。
26.注冊申請人應(yīng)說明其合適的存儲條件。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否全面、準(zhǔn)確，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（二）重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確，是否體現(xiàn)其安全性、有效性。如果產(chǎn)品性能指標(biāo)無具體來源、依據(jù)的，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)技術(shù)指標(biāo)是否論證充分。
（三）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險是否降到可接受的程度之內(nèi)。
（四）產(chǎn)品性能自檢報告、注冊檢驗(yàn)報告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)論及預(yù)評價意見等。
（五）產(chǎn)品預(yù)期用途，在醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品說明書等方面敘述是否一致。
（六）對于許可事項(xiàng)變更，注冊人應(yīng)針對產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的部分進(jìn)行評價，重點(diǎn)審查對變化后產(chǎn)品是否安全、有效做出評價。
四、編寫單位
河南省食品藥品監(jiān)督管理局。
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