附件2
第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品
注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類腹腔鏡手術(shù)器械的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。
本指導(dǎo)原則是對腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的一般要求，審評人員應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，并對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充要求。
本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于管理類別為第Ⅱ類，與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作用器械，分類編碼為6822。
目前臨床與腹腔鏡配套使用的手術(shù)器械種類繁多，本指導(dǎo)原則適用于與腹腔鏡配套的可重復(fù)使用的腹腔鏡手術(shù)器械。與軟性消化道內(nèi)窺鏡配套使用的器械、一次性使用的腹腔鏡手術(shù)器械則不在本原則中描述。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)法規(guī)的要求，或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎(chǔ)上可帶有表示用途、使用方式或結(jié)構(gòu)等描述性詞語，舉例如下：
1.腹腔鏡手術(shù)器械。
2.腹腔鏡手術(shù)分離鉗/抓鉗/剪等（用途）。
3.可彎曲腹腔鏡手術(shù)器械（結(jié)構(gòu)）。
4.重復(fù)性使用腹腔鏡手術(shù)器械（使用方式）。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
腹腔鏡手術(shù)器械，通常由穿刺器及其轉(zhuǎn)換器（用于穿透體壁建立手術(shù)器械進(jìn)出通道的穿刺器）；氣腹針（用于建立氣腹）；分離鉗、剪刀、抓鉗（用于手術(shù)中進(jìn)行分離組織、剪切組織、抓取組織的各類功能鉗）；持針鉗、推結(jié)器、打結(jié)鉗、荷包鉗、腹壁縫合鉗（用于手術(shù)縫合操作）；扇形鉗、拉鉤（用于手術(shù)中撥、擋、拉器官、組織，提供更佳手術(shù)視野）；施夾器（鉗）（用于施放鈦夾、結(jié)扎夾等）；沖洗吸引器械（用于手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術(shù)視野清晰）；取物鉗、活檢鉗（用于手術(shù)中取出組織、標(biāo)本、異物）；舉宮器（用于舉托子宮）；靶式鉗（用于夾取吻合器等其他器械配件）；造影鉗、穿刺針（用于手術(shù)中注液、抽液用）；切開刀（用于切開膽道等組織）；腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專用注水器、分離器、剝離器等；其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等組成。
腹腔鏡手術(shù)器械的各類產(chǎn)品的典型外形結(jié)構(gòu)圖如下：
1.穿刺器及其轉(zhuǎn)換器、氣腹針
 |
|||
 |
|||
圖1穿刺器示意圖
 |
圖2穿刺針頭示意圖
 |
圖3套管外壁示意圖
圖4轉(zhuǎn)換器示意圖
圖5氣腹針示意圖
注：根據(jù)阻氣閥的設(shè)計(jì)形式不同，穿刺器的具體形式也略有不同。目前常見的阻氣閥設(shè)計(jì)形式有：密封帽式、翻蓋式、磁片式、磁球式等。
2.分離鉗、剪刀、抓鉗
|
|
 |
圖6分離鉗、剪刀、抓鉗外觀示意圖
圖7分離鉗、剪刀、抓鉗手柄示意圖
直角分離鉗頭 彎分離鉗頭 直分離鉗頭
圖8分離鉗頭部示意圖
單動(dòng)直剪刀頭 單動(dòng)彎剪刀頭 單動(dòng)鉤剪刀頭
雙動(dòng)直剪刀 雙動(dòng)彎剪刀 雙動(dòng)翹頭剪刀頭
圖9剪刀頭部示意圖
圖10抓鉗頭部示意圖
3.持針鉗
 |
直頭 彎頭 歸位 歸位夾線 歸位弧形
圖11持針鉗示意圖
4.推結(jié)器、打結(jié)鉗、腹壁縫合鉗
圖12推結(jié)器示意圖
圖13打結(jié)鉗示意圖
圖14腹壁縫合鉗示意圖
5.扇形鉗
圖15扇形鉗示意圖
6.各類拉鉤
圖16拉鉤示意圖
7.取物鉗、活檢鉗
圖17取物鉗示意圖
圖18活檢鉗示意圖
8.施夾器
 |
圖19結(jié)扎夾施夾器示意圖
 |
圖20鈦夾鉗示意圖
圖21可吸收夾施夾器示意圖
9.沖洗吸引器
圖22 沖洗吸引器示意圖
10.舉宮器
圖23舉宮器示意圖
 |
 |
` 圖24多功能舉宮器示意圖
圖25特種舉宮器示意圖
11.靶式鉗
圖26靶式鉗示意圖
12.造影鉗、穿刺針
圖27 造影鉗示意圖
圖28穿刺針示意圖
13.切開刀
圖29切開刀示意圖
14.腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專用注水器、分離器、剝離器
圖30腹腔鏡甲狀腺手術(shù)專用器械示意圖
15.其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等。
產(chǎn)品所有材料主要為符合YY 0294.1
一次性使用引流管通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要會(huì)配有穿
圖31圓棒、量棒、引導(dǎo)棒示意圖
腹腔鏡手術(shù)器械一般應(yīng)設(shè)計(jì)為可拆卸的結(jié)構(gòu)，以滿足使用后清洗、滅菌（消毒）的要求。如果無法設(shè)計(jì)成可拆卸的結(jié)構(gòu)，應(yīng)將器械設(shè)計(jì)為便于清洗器械管腔內(nèi)污染物的結(jié)構(gòu)，如配備沖洗接頭等。
以下是常見的可拆卸結(jié)構(gòu)示意圖：
兩件式結(jié)構(gòu)
三件式結(jié)構(gòu)
圖32可拆卸結(jié)構(gòu)示意圖
腹腔鏡手術(shù)器械與人體接觸部分采用符合YY/T 0294.1-2005標(biāo)準(zhǔn)或其他被證明可安全用于醫(yī)療器械的不銹鋼材料。如果采用其他材料，則應(yīng)評估該材料被用于醫(yī)療器械的安全性。
（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理
本產(chǎn)品工作原理與作用機(jī)理基本相同。將手術(shù)器械設(shè)計(jì)成“帶桿”狀，器械通過穿刺套管進(jìn)入腹腔，在腹腔鏡系統(tǒng)的輔助下，通過操縱手柄實(shí)現(xiàn)對手術(shù)部位的“遠(yuǎn)距離”操作。
（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條要求，“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”。
本指導(dǎo)原則在第二部分列舉的均為常見的手術(shù)器械，可作為同一注冊單元，但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的手術(shù)器械，如符合本指導(dǎo)原則的注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t，可視實(shí)際情況判定其注冊單元?jiǎng)澐帧?/span>
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)
|
標(biāo)準(zhǔn)號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
|
GB/T 4340.1-2009 |
《金屬維氏硬度試驗(yàn)方法 第一部分:試驗(yàn)方法》 |
|
GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》 |
|
GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
|
GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
|
YY/T 0149-2006 |
《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》 |
|
YY/T 0294.1-2005 |
《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》 |
|
YY/T 0316-2008 |
《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
|
YY 0466-2003 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》 |
|
YY/T 0466.1-2009 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》 |
|
YY/T 0597-2006 |
《施夾鉗》 |
|
YY 0672.1-2008 |
《內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》 |
|
YY 0672.2-2011 |
《內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》 |
|
YY/T 0940-2014 |
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗》 |
|
YY/T 0941-2014 |
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗》 |
|
YY/T 0943-2014 |
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗》 |
|
YY/T 0944-2014 |
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 分離鉗》 |
|
YY/T 1052-2004 |
《手術(shù)器械標(biāo)志》 |
注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號表述。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的生產(chǎn)企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
適用范圍：腹腔鏡手術(shù)器械，與腹腔鏡配合，供腹腔鏡手術(shù)用。部分器械組成與用途如下表：
表2 產(chǎn)品組成與用途
|
組成 |
用途 |
|
穿刺器 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，穿透體壁（腹壁）后作為腹腔鏡手術(shù)器械進(jìn)出的通道，并可通過其向體內(nèi)輸送二氧化碳。 |
|
氣腹針 |
用于刺穿腹壁，向腹腔內(nèi)輸入二氧化碳，建立氣腹。 |
|
沖洗吸引器 |
用于腹腔鏡手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引（廢液），以保證手術(shù)視野清晰和腔內(nèi)清潔。 |
|
剪刀 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，剪切組織。 |
|
分離鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，分離組織。 |
|
抓鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，抓取組織。 |
|
持針鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，夾持縫針進(jìn)行縫合。 |
|
縫合鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，縫合腹壁等較深切口或者縫合固定疝氣補(bǔ)片。 |
|
扇形鉗、金手指 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，撥、擋、拉臟器或組織，以提供更佳手術(shù)視野和空間。 |
|
造影鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，對組織注射造影劑。 |
|
穿刺針 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，對組織注射生理鹽水或藥劑或從組織中抽取液體（如膽汁）。 |
|
施夾器（鉗） |
用于腹腔鏡手術(shù)中，施放結(jié)扎夾（金屬鈦夾、不可吸收結(jié)扎夾、可吸收結(jié)扎夾等）。 |
|
舉宮器 |
用于腹腔鏡下子宮手術(shù)中，舉、托子宮。 |
|
靶式鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，夾持腸道吻合器“蘑菇頭”。 |
|
取物鉗、活檢鉗 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，取出異物或者活體標(biāo)本。 |
|
注水器 |
用于腹腔鏡下甲狀腺手術(shù)中，向手術(shù)部位注水，以獲得手術(shù)操作空間。 |
|
剝離器 |
用于腹腔鏡下甲狀腺手術(shù)中，剝離組織，形成手術(shù)操作空間。 |
|
切開刀 |
用于腹腔鏡手術(shù)中，切開組織（如膽道）用。 |
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法
（1）在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況。
（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。
（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。
（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。
2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單
腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008）。
（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008）。
（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T 0316-2008附錄D對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對以下的主要危害，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表3 產(chǎn)品主要危害
|
危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
|
|
生物學(xué)危害
|
生物污染。 |
產(chǎn)品使用后，未按要求進(jìn)行充分清洗、（使用者）滅菌操作不規(guī)范或未滅菌、使用時(shí)操作不正規(guī)。 |
產(chǎn)品帶菌，引起交叉感染。 |
|
產(chǎn)品未設(shè)計(jì)成可以充分清洗消毒結(jié)構(gòu)；使用后的產(chǎn)品，無法被輕易的進(jìn)行充分的清洗與滅菌。 |
產(chǎn)品帶菌，引起感染與交叉感染。 |
||
|
生物不相容性。 |
與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。 |
使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)等。 |
|
|
再感染和/或交叉感染。 |
使用操作不當(dāng)、未進(jìn)行有效滅菌。
|
引起感染、交叉感染。 |
|
|
機(jī)械力 |
銳邊、毛刺。 |
與人體組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。 |
對組織造成意外傷害，對使用者造成損傷。 |
|
環(huán)境危害 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)計(jì)的環(huán)境條件。 |
儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。 |
產(chǎn)品老化、銹蝕。 |
|
意外的機(jī)械破壞。 |
儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 |
產(chǎn)品使用性能無法得到保證。 |
|
|
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 |
標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤，沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 |
錯(cuò)誤使用、儲(chǔ)存錯(cuò)誤、產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 |
|
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)、預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)、操作說明書不準(zhǔn)確、清晰。 |
標(biāo)記不清晰或標(biāo)記缺失、標(biāo)記錯(cuò)誤、操作說明寫的過于晦澀，難于理解。
|
無法保證使用安全性、導(dǎo)致操作失誤。
|
|
|
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。 |
操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號選用錯(cuò)誤；連接不正確或不到位。 |
導(dǎo)致無法正常使用或造成無法預(yù)計(jì)的其他損傷。 |
|
|
和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械不相容。 |
與其他器械匹配的關(guān)鍵參數(shù)標(biāo)記不正確；與其他器械匹配的關(guān)鍵尺寸偏差超出標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
無法與其他器械匹配，造成產(chǎn)品無法使用。 |
|
|
產(chǎn)品表面被處理得過于光亮。 |
使用時(shí)產(chǎn)生嚴(yán)重的光污染，影響手術(shù)正常進(jìn)行。 |
||
|
功能性失效 |
缺少適當(dāng)?shù)木S護(hù)和檢查。 |
說明書中沒有提供相關(guān)信息，如清洗、滅菌方法、日常維護(hù)方法、使用前的檢查建議等； 沒有維護(hù)或使用了不恰當(dāng)或者不正確的維護(hù)方法。 |
造成產(chǎn)品意外損壞，產(chǎn)品提前報(bào)廢，無法使用；產(chǎn)品在使用中，出現(xiàn)關(guān)節(jié)松動(dòng)、部件脫落。 |
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告）的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說明選用材料滿足的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下是通常的性能指標(biāo)：
1.外觀
腹腔鏡手術(shù)器械在腹腔鏡視野中可見的頭端部分應(yīng)經(jīng)過處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象；其他部位一般應(yīng)光滑圓潤，表面應(yīng)無非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應(yīng)相互吻合，不得有錯(cuò)位、搖晃現(xiàn)象，鉗齒應(yīng)清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。
2.尺寸
穿刺器產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)稱套管可通過處的最小內(nèi)徑，其他器械應(yīng)標(biāo)稱插入(穿刺套管)部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內(nèi)徑應(yīng)采用單邊正公差，其他需通過穿刺套管進(jìn)行使用的器械的外徑一般應(yīng)采用單邊負(fù)公差。器械應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長度（由制造商根據(jù)實(shí)際要求設(shè)定）。尺寸允許公差參照YY 0672.1-2008、YY 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。以上標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定允差的，則由制造商自行設(shè)定。
鉗類器械還應(yīng)標(biāo)注鉗頭最大張開幅度。
3.使用性能
3.1鋒利度
3.1.1預(yù)期用于穿刺操作的器械，如穿刺針、氣腹針、腹壁縫合鉗等器械，應(yīng)對其頭部的鋒利度進(jìn)行要求。
3.1.2預(yù)期用于剪切、切開、活檢等操作的器械，如剪刀、切開刀、活檢鉗等器械，應(yīng)對其刃面的鋒利度進(jìn)行要求。剪刀的剪切性能參照YY/T 0672.2-2011標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款要求。
3.2夾持性能
3.2.1預(yù)期用于抓取、分離、夾持等操作的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗等器械，應(yīng)對其夾持性能進(jìn)行要求。
3.2.2持針鉗的夾持性能參照YY/T 0943-2014標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求。
3.3 彈性和牢固性
設(shè)計(jì)為具有夾持功能的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗、持針鉗等器械，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3小時(shí)后，器械應(yīng)無裂紋和永久變形。
3.4 開合性能
可開合的鉗類器械頭部應(yīng)開合順利，鉗桿在開合時(shí)應(yīng)無干擾使用的晃動(dòng)。
3.5 旋轉(zhuǎn)性能
鉗桿部分設(shè)計(jì)為可旋轉(zhuǎn)的器械，在旋轉(zhuǎn)鉗桿時(shí)應(yīng)順利，鉗桿在旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)無干擾使用的晃動(dòng)。
3.6 鎖合可靠性能
具有鎖合裝置的器械，應(yīng)規(guī)定鎖合的可靠性，包括鎖緊性能和松開性能。
4.耐腐蝕性
器械的不銹鋼材料耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149-2006中5.4b級的規(guī)定。其他材料用說明書中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。
5.配合性能
5.1 預(yù)期與其他器械配合使用的器械，如不可吸收結(jié)扎夾施夾器、金屬鈦夾施夾鉗、可吸收夾施夾器，應(yīng)對其相關(guān)配合性進(jìn)行要求。
5.2 穿刺器套管與穿刺針的配合性能參照YY 0672.1-2008相關(guān)要求。
6.通暢性
設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行注（吸）液體（氣體）的器械，如吸引器、注水器、造影鉗、氣腹針等器械的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。
7.密封性
7.1 所有器械沖洗接頭蓋上密封帽后，應(yīng)具有足夠的密封性，一般至少應(yīng)能承受不小于4kPa的氣壓，不漏氣。
7.2 帶有閥門的器械，在閥門開、閉狀態(tài)，應(yīng)具有與其使用預(yù)期相對應(yīng)的密封性。
7.3 穿刺器套管在有器械通過或沒有器械通過時(shí)，均應(yīng)有足夠的密封性。
8.連接牢固度
器械各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。器械鉚釘應(yīng)牢固可靠，器械開閉靈活。
9.硬度
剪刀片頭部硬度，參照YY 0672.2-2011標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。其他器械的硬度要求，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。
10.表面粗糙度
器械的表面粗糙度，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。
11.其他
為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能。
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
1.典型產(chǎn)品的確定原則
（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
（2）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。
2.對于同一注冊單元中，不同手柄類型的產(chǎn)品，檢測其中的一種規(guī)格即可。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
產(chǎn)品生產(chǎn)制造應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號附件）的要求。常見的生產(chǎn)工藝流程圖如圖33所示。
|
車削 |
|
銑 |
|
線切割 |
|
雕刻 |
|
原材料采購 |
|
進(jìn)貨檢驗(yàn) |
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
