關于公開征求醫(yī)療器械主文檔登記事項相關文件意見的通知
各有關單位：
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，進一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學高效的審評審批體系，保護商業(yè)秘密，我中心研究并組織起草了擬在我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關文件。醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫(yī)療器械技術審評機構，用于授權申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用，但不向其直接披露內(nèi)容。現(xiàn)對相關文件公開征求意見，希望相關領域的專家、學者、生產(chǎn)企業(yè)及有關從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。
如有任何意見或建議，請下載并填寫附件5反饋意見表，并于2019年2月4日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
附件：1.關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告
2.醫(yī)療器械主文檔登記指導原則
3.醫(yī)療器械主文檔登記要求
4.醫(yī)療器械主文檔登記操作規(guī)范
5.反饋意見表
注：附件1,2為監(jiān)管機構擬對外發(fā)布文件；附件3,4為監(jiān)管機構內(nèi)部控制文件。
聯(lián)系人：張書培、趙鵬
電話：010-86452680，010-86452661
電子郵箱：zhangshp@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年1月3日
附件一：
關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，進一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學高效的審評審批體系，保護商業(yè)秘密，現(xiàn)制定醫(yī)療器械主文檔登記制度。醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫(yī)療器械技術審評機構，用于授權申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用，但不向其直接披露內(nèi)容。主文檔的內(nèi)容可以涉及醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）等。該登記為自愿行為。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更及臨床試驗審批等申報事項使用。有關事項公告如下：
一、醫(yī)療器械申請人在中華人民共和國境內(nèi)提出的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中使用的主文檔登記，適用于本公告要求。
二、自本公告發(fā)布之日起，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫，主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，通過形式審查后獲得主文檔登記編號。待關聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊申請后對主文檔一并審評。
境內(nèi)主文檔所有者可自行申請登記。進口（含港澳臺地區(qū)）主文檔所有者可自行申請登記或委托代理機構申請登記。
三、主文檔登記資料均需經(jīng)過主文檔所有者簽章，需包括主文檔所有者基本信息、登記事項基本信息等。外文文件還需提供簡體中文翻譯件。
四、主文檔所有者在器審中心登記平臺填寫基本信息后，將醫(yī)療器械主文檔登記申請表、醫(yī)療器械主文檔更新登記更新申請表（附件1、附件2）、證明性文件、授權文件、技術資料等登記文件提交至醫(yī)療器械行政受理服務大廳（地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層）。主文檔所有者需對登記資料的真實性負責，聲明所提交登記資料的真實性。行政受理部門在收到資料后5個工作日內(nèi)，對擬登記資料進行形式審查。資料符合要求后，向主文檔所有者或其代理機構提供醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)（附件3），國家藥品監(jiān)督管理局視情況對登記信息進行公示。
五、醫(yī)療器械主文檔登記具體要求詳見《醫(yī)療器械主文檔登記指導原則》。
六、已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時，主文檔所有者可及時申請登記的更新，醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表見附件2。
七、申請登記的醫(yī)療器械主文檔登記資料格式要求見附件4。
本公告自發(fā)布之日起實施。
特此公告。
附件：
1.醫(yī)療器械主文檔登記申請表
2.醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表.
3.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)
4.醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求
5. 醫(yī)療器械主文檔登記信息
1.醫(yī)療器械主文檔登記申請表
醫(yī)療器械主文檔登記申請表填表說明
登記事項名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中直接使用的各種原材料（高分子原材料、生物來源原材料等）、器械部件、包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品研發(fā)過程中所涉及的非臨床數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)等均可申請登記，寫明登記名稱即可。
1.原文名稱：進口登記時本項為必填項目。
2.質(zhì)量標準：指本項登記申請所提交標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于國內(nèi)標準、行業(yè)標準、中華人民共和國藥典、藥品標準的，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應該寫明具體來源，如自行研究等情況。
3.登記主文檔所有者：是指提出主文檔資料登記申請的組織機構，對主文檔中的具體內(nèi)容負責。
4.各申請機構欄內(nèi)：“名稱”，應當填寫其經(jīng)過法定登記機關注冊登記的名稱。“所在省份”是指登記申請人等所在的省份。“統(tǒng)一社會信用代碼”，是指境內(nèi)統(tǒng)一社會信用代碼管理機構發(fā)給的統(tǒng)一社會信用代碼，境外申請機構免填。“申請負責人”，是指本項登記申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉的須提供分機編號。“聯(lián)系人”，應當填寫具體辦理申請事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。
各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。
進口登記主文檔所有者代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。
5.填表應當使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，除明確規(guī)定為單選外，可以選擇多項或者全部不選擇。簽名處須親筆簽名。
6.本申請表應當將打印表格連同電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。未提交電子表格，或者電子表格與打印表格、“登記平臺”填寫內(nèi)容不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目，使用非國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填寫或者修改者，其申請不予接受。
7.本申請表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋申請人，或者登記代理機構的公章。
8.本申請表隨附的證明性文件:
8.1境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
8.2進口主文檔所有者提供：
（1）進口主文檔所有者企業(yè)資格證明文件，應經(jīng)過公證。
（2）如有，進口主文檔所有者在中國境內(nèi)指定代理機構的委托書（應經(jīng)過公證）、代理機構承諾書及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
9. 本申請表隨附真實性聲明，聲明所提交登記資料的真實性，應經(jīng)過公證。
2.醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表
醫(yī)療器械主文檔更新登記申請表填表說明
原登記號：需填寫已登記所獲得的登記編號。
1.原文名稱：進口更新登記申請時本項為必填項目。
2.擬更新內(nèi)容較多的，可以采用列表的方式提供。相應證明文件應詳實、全面、準確。
3.涉及更新登記事項質(zhì)量標準的，建議提交標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于國內(nèi)標準、行業(yè)標準、中華人民共和國藥典、藥品標準的，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應該寫明具體來源，如自行研究等情況。
4.填表應當使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應簡明、準確。簽名處須親筆簽名。
5.本申請表各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構或者注冊代理機構的公章。
7.本申請表隨附的證明性文件（均應經(jīng)過簽章）:
7.1醫(yī)療器械主文檔原登記回執(zhí)。
7.2境內(nèi)更新登記的主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
7.3進口更新登記的主文檔所有者提供：
（1）進口主文檔所有者企業(yè)資格證明文件，應經(jīng)過公證。
（2）如有，進口主文檔所有者在中國境內(nèi)指定代理機構的委托書（應經(jīng)過公證）、代理機構承諾書及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
9. 本申請表隨附真實性聲明，聲明所提交登記資料的真實性，應經(jīng)過公證。
3.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)
4.醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求
一、登記資料完整齊備。登記所用表格應填寫完整，所填寫各項內(nèi)容應與所提交登記資料內(nèi)容相對應。主文檔所有者、代理機構信息地址等，填寫主文檔所有者和代理機構企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的信息。進口主文檔所有者信息建議使用原文填寫。
二、各項文件除證明性文件外均需以中文形式提供。如證明性文件為外文形式，還需提供中文翻譯件。根據(jù)外文資料翻譯的其他申報資料，需同時提供原文文件。
三、境內(nèi)主文檔登記資料如無特殊說明的，需由主文檔所有者簽章。“簽章”是指：主文檔所有者蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章是主文檔所有者公章，不得使用注冊專用章。
四、進口主文檔登記資料如無特殊說明，原文資料需由主文檔所有者簽章，中文文本由代理機構簽章。原文資料“簽章”是指：主文檔所有者的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章。中文資料“簽章”是指：代理機構的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
五、登記資料需有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
5.醫(yī)療器械主文檔登記信息
附件二：
醫(yī)療器械主文檔登記指導原則
（送審稿）
一、定義及編制目的
醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫(yī)療器械技術審評機構，用于授權申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用，但不向其直接披露內(nèi)容。本指導原則旨在指導主文檔所有者進行醫(yī)療器械主文檔的登記及授權使用。
二、法規(guī)依據(jù)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
《體外診斷試劑注冊管理辦法》
《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
三、適用范圍
本指導原則適用于申請人在醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中使用的主文檔。該主文檔由于技術秘密或避免相同文檔重復提交，由主文檔所有者直接提交給醫(yī)療器械技術審評機構。
四、基本原則
在醫(yī)療器械審評審批的過程中，申請人有可能需要將第三方企業(yè)（如：原材料供應商）的技術保密文件提交給監(jiān)管機構以支持相關注冊申請。部分第三方企業(yè)可以接受監(jiān)管機構對其技術資料進行保密審閱，卻不希望將其技術資料直接披露給申請人。主文檔設立的目的是為了保護主文檔所有者的技術秘密，此外也避免不同申請人重復提交相同技術文件。主文檔由其所有者自愿提交登記申請，通過形式審查后，監(jiān)管機構對主文檔進行登記。
如果主文檔所有者為境外企業(yè)，建議在中國境內(nèi)設立代理機構，以便于及時就主文檔登記工作與監(jiān)管機構進行溝通，對主文檔內(nèi)容進行更新以及對醫(yī)療器械注冊申請人進行授權使用。主文檔所有者登記主文檔時需明確代理機構的名稱、地址、聯(lián)系方式以及授權權限。通過主文檔更新可以更改代理機構信息、增加或刪減代理機構。
五、主文檔內(nèi)容
主文檔的內(nèi)容可以涉及醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）等。醫(yī)療器械原材料主文檔可以包括原材料組成成分描述、性能研究資料、生物學評價資料/毒理學風險分析資料等。
主文檔的形式要求詳見相關的登記標準，參照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南》以電子文檔形式提交。如果所提交的主文檔文件內(nèi)容經(jīng)形式審查發(fā)現(xiàn)其不符合登記標準，則無法作為主文檔進行登記。
主文檔的技術內(nèi)容建議參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求以及相關指導原則對應內(nèi)容制訂。
六、主文檔內(nèi)容更新相關要求
主文檔所有者可以通過醫(yī)療器械監(jiān)管機構對主文檔進行更新，包括授權情況的變化、代理機構的變化以及主文檔內(nèi)容的任何變化。更新相關資料以變化對比表的形式提交。
主文檔完成登記后，如果主文檔內(nèi)容發(fā)生變化有可能對相關醫(yī)療器械產(chǎn)生影響，進而導致醫(yī)療器械與已批準的產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性差異，導致生產(chǎn)企業(yè)無法保障產(chǎn)品的穩(wěn)定質(zhì)量或不能滿足相關法規(guī)要求。因此，主文檔所有者必須在發(fā)生類似變化之前主動告知授權使用主文檔的醫(yī)療器械注冊人所有相關變化內(nèi)容。告知的內(nèi)容應盡可能詳盡，使得被授權企業(yè)可以合理評估主文檔的更新對所注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的影響，以便采取措施以滿足相關法規(guī)要求，必要時，按照相關程序進行注冊變更。
七、主文檔授權相關要求
申請人可以使用主文檔內(nèi)容支持醫(yī)療器械注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項。對主文檔內(nèi)容的使用必須獲得主文檔所有者或其登記代理機構的書面授權。授權書中應包括使用主文檔的被授權生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、申請事項、已登記的主文檔編號、授權使用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容，授權書需由主文檔所有者簽章，境外主文檔所有者的授權書應經(jīng)過公證，授權書樣式可參考附件1。
主文檔所有者或其代理機構直接向醫(yī)療器械申請人提供授權書，無需單獨提交給監(jiān)管機構。授權書原件應隨附在醫(yī)療器械申請人的申報資料中。一旦使用該主文檔內(nèi)容的醫(yī)療器械申請事項得到受理，則該授權不得撤銷。
醫(yī)療器械主文檔授權書樣本
至國家藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)授權×××公司（申請人名稱）使用我們登記號為×××（主文檔登記號）的XXXX（主文檔登記事項名稱）主文檔用于×××（申報產(chǎn)品名稱）的×××（申請事項）。此次使用的主文檔內(nèi)容為×××（頁碼范圍/章節(jié)數(shù)）。
主文檔所有者：
主文檔所有者住所：
主文檔所有者聯(lián)系人：
手機： 座機：
傳真： 電子郵箱：
（簽章）
日期：
附件三：
醫(yī)療器械主文檔登記要求
一、項目名稱：醫(yī)療器械主文檔登記申請
（一）申請表
1.檢查申請表的完整性；
2.確認提供的《醫(yī)療器械主文檔登記申請表》的電子信息的一致性；
3.主文檔的內(nèi)容可以涉及醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）等。醫(yī)療器械原材料主文檔可以包括原材料組成成分描述、性能研究資料、生物學評價資料/毒理學風險分析資料等。
4.確認登記事項中文名稱、原文名稱（如有）及規(guī)格（如適用）；
5.質(zhì)量標準系指本項登記申請所涉及標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于國內(nèi)標準、行業(yè)標準、中華人民共和國藥典、藥品標準的，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應該寫明具體來源，如自行研究等情況；
6.主文檔所有者、代理機構信息地址等，需與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件一致；
7.填表需使用中文簡體字，必要的原文除外。
8.進口主文檔所有者信息建議使用中文和原文填寫，原文無法識別的情況下，可選用英文填寫；
9.申請表另附附件的，附件需加蓋公章，附在申請表后，并在醫(yī)療器械主文檔登記平臺中上傳附件內(nèi)容；
10.申請表內(nèi)各項文字陳述需簡明、準確、不得涂改；
11.選擇性項目中，除明確規(guī)定為單選外，可以選擇多項或者全部不選擇。
12.簽名處須主文檔所有者或代理機構相關負責人親筆簽名。
13.申請表各頁邊緣需騎縫加蓋主文檔所有者或者代理機構的公章。
（二）證明性文件
1.境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、統(tǒng)一社會信用代碼復印件等，需經(jīng)過簽章。
2.進口主文檔所有者提供：
（1）進口主文檔所有者企業(yè)資格證明文件，需經(jīng)過公證。
（2）進口主文檔所有者在中國境內(nèi)指定代理機構的委托書（需經(jīng)過公證）、代理機構承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。
（3）代理機構委托書的內(nèi)容需包括：辦理醫(yī)療器械主文檔登記申請；承擔與國家藥品監(jiān)督管理部門、進口主文檔所有者的溝通聯(lián)絡；向進口主文檔所有者如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；對主文檔內(nèi)容進行更新。
（4） 代理機構的承諾書由代理機構相關負責人簽章，其內(nèi)容需與委托書中委托的事宜一致；
（5）代理機構營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
3.證明性文件需滿足以下要求：
（1）加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（2）其中所含信息應與申請表中相應內(nèi)容保持一致；
（3）在有效期內(nèi)。
4.主文檔所有者提交資料真實性的自我保證聲明，聲明所提交登記資料的真實性并對其負責。真實性聲明需由主文檔所有者和代理機構分別出具。進口主文檔所有者提供的真實性聲明需經(jīng)過公證。
（三）技術性資料
確認技術資料是否與登記范圍一致，適用的部分應符合《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南》要求。
（四）其他資料
在申請表中填寫了擬登記內(nèi)容在已經(jīng)上市醫(yī)療器械中有應用史的，提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證相關信息或境外上市證明文件等。如存在多項應用史，需以列表方式展示信息，一般需涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、適用范圍、上市批準日期、批準號、上市國家或地區(qū)。
二、項目名稱：醫(yī)療器械主文檔更新登記申請
除依據(jù)條款一相關要求核對《醫(yī)療器械主文檔更新登記申請表》內(nèi)容外，主文檔所有者或其代理機構如提供變化對比表也需進行形式審查。
三、注意事項：
1.各項文件除證明性文件外均需以中文形式提供。如證明性文件為外文形式，還需提供中文翻譯件。根據(jù)外文資料翻譯的其他申報資料，需同時提供原文文件；
2.境內(nèi)主文檔登記資料如無特殊說明的，需由主文檔所有者簽章。“簽章”是指：主文檔所有者蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章需是主文檔所有者公章，不是注冊專用章；
3.進口主文檔登記資料如無特殊說明，原文資料需由主文檔所有者簽章，中文文本由代理機構簽章。原文資料“簽章”是指：主文檔所有者的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章。中文資料“簽章”是指：代理機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章；
4.主文檔登記資料需有資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
四、其他
行政受理部門在收到資料后5個工作日內(nèi)，對擬登記資料進行形式審查。資料符合要求的，提供登記回執(zhí)，國家藥品監(jiān)督管理局視情況對登記信息進行公示。
附件四：
醫(yī)療器械主文檔登記操作規(guī)范
第一條 為明確醫(yī)療器械主文檔（以下簡稱主文檔）的登記申請、更新、流轉等具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，結合中心實際，制定本規(guī)范。
第二條 主文檔分為主文檔、更新主文檔。主文檔默認為首次提交的主文檔。更新主文檔為主文檔所有者或其代理機構提出更新的主文檔。更新主文檔應當包括變化對比表及更新后的主文檔。
主文檔所有者或其代理機構提交主文檔時需同時提供主文檔登記及更新歷史清單。清單中需列明歷次登記及更新的主文檔登記編號及受理時間。
第三條 主文檔受理部門
主文檔及更新主文檔遞交至國藥局行政受理大廳。
第四條 主文檔登記編號原則
主文檔首次登記時由受理大廳確定登記編號。主文檔更新登記后，登記編號由首次登記編號和更新登記順序號組成。
編號原則舉例
例如，主文檔首次登記編號：M2019001,更新主文檔登記編號：M2019001-01。
第五條 主文檔適用的規(guī)范
除本規(guī)范特別規(guī)定的條款外，《醫(yī)療器械技術審評中心技術審評崗位職責與工作規(guī)程（試行）》、《醫(yī)療器械注冊技術審評操作規(guī)范》相應部分適用于主文檔的工作流程。
第六條 主文檔審評
系統(tǒng)依據(jù)醫(yī)療器械申請表中主文檔登記編號將主文檔電子資料與醫(yī)療器械注冊資料相關聯(lián)。
第七條 主文檔標識
系統(tǒng)依據(jù)歷次申請對主文檔進行標識，標識的內(nèi)容應包括被授權使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品受理號、產(chǎn)品名稱、注冊人、登記編號（包括更新登記編號）。
第八條 審結后保存
電子文檔按照相應程序保存。
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