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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn) 藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法...
國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于開(kāi)展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專(zhuān)項(xiàng)治理的通知 醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局： 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的缺牙修復(fù)服務(wù)，滿足人民群眾對(duì)美好生活的向往，促進(jìn)口腔種植行業(yè)健康有序發(fā)展，按照九部委聯(lián)合印發(fā)《2022...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第6號(hào)） 依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱(chēng)：人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末...
關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04104號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類(lèi)383號(hào)）提案答復(fù)的函 國(guó)藥監(jiān)提函〔2022〕40號(hào) 常兆華委員： 您提出的《關(guān)于進(jìn)一步完善第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的提案》已收悉，現(xiàn)答復(fù)如下： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號(hào))(2022年第35號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》的通知 藥監(jiān)綜科外〔2022〕63號(hào) 廣東省藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人...
聚焦關(guān)切 現(xiàn)場(chǎng)回應(yīng) 推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度行穩(wěn)致遠(yuǎn) 6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會(huì)，醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)齊聚線上，交流注冊(cè)人制度全面實(shí)施以來(lái)取得的進(jìn)展成效，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、分析問(wèn)題、研討對(duì)策，進(jìn)一步推動(dòng)注冊(cè)人制度行穩(wěn)致遠(yuǎn)。 從2017年在部分省份開(kāi)始試點(diǎn)，到2021年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》確立...
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