附件4 全自動化學發(fā)光免疫分析儀 技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對全自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對全自動化學發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否...
自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則 ...
血糖儀注冊技術(shù)審查指導原則 （2016年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對血糖儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對血糖儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容...
附件7 生化分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 （2016年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對生化分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對生化分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體...
附件1 全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對全自動血型分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對全自動血型分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依...
附件6 凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 （2016年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對凝血分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對凝血分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需...
附件5 中央監(jiān)護軟件注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對中央監(jiān)護軟件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對中央監(jiān)護軟件的一般性要求，申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應詳述理由。申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
