各有關單位：
為指導注冊申請人對“人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑”注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現已啟動《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑技術審查指導原則》的編制工作，希望有該產品研發(fā)、生產或注冊申報的生產企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業(yè)信息（包括已有獲批產品或預期從事該類試劑生產的企業(yè)）。
請將相關信息按征集表(見附件)填寫清楚，于2016年8月31日前以電子版形式報送總局醫(yī)療器械技術審評中心。
聯(lián)系人：吳傳松、解怡
聯(lián)系電話：010-68390662，010-68390655
電子郵箱：wucs@cmde.org.cn，xieyi@cmde.org.cn
附件：生產企業(yè)信息征集表.docx
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2016年7月13日
附件：生產企業(yè)信息征集表
境內生產企業(yè)請?zhí)顚懕?，境外生產企業(yè)請?zhí)顚懕?，征集的信息統(tǒng)一以word文檔格式通過電子郵件方式報送。
表1：境內生產企業(yè)
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企業(yè)全稱 |
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企業(yè)住所 |
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生產地址 |
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郵編 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 （固定電話及移動電話） |
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傳真 |
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電子郵箱 |
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產品注冊或研發(fā)概況 |
已獲批準生產 品種情況 |
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預期研發(fā)或正在 注冊品種情況 |
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表2：境外生產企業(yè)
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企業(yè)全稱 |
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國別 |
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境內 代 理 人 |
全稱 |
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地址 |
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郵編 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 （固定電話及移動電話） |
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傳真 |
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電子郵箱 |
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產品注冊或研發(fā)概況 |
已獲批準生產 品種情況 |
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預期研發(fā)或正在 注冊品種情況 |
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【來源】CMDE
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