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美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案在第21卷美國法典第355條中規(guī)定：任何人不得在州際貿(mào)易時進貨或交付任何新的藥物，除非歸檔申請的批準中包含了為證明此種藥物是否可以安全使用以及此種藥物是否有效所做的調(diào)查。當1938年食品、藥品和化妝品法案修正案實施的時候，聯(lián)邦政府對一種新藥物安全性的上市前批準所作出的要求成為臨床試驗的首個法律基礎。1962年的Kefauver-Harris藥品修正案加入了藥物有效性要求。

良好臨床試驗管理規(guī)范（GCP）與國際藥品注冊協(xié)調(diào)會議（ICH）指導原則只在極少的點上所不同：E6良好藥物臨床試驗管理規(guī)范，統(tǒng)一指導（最終的），01-04-1996。

在某些國家，開始一項臨床研究并不需要預先批準一個臨床研究申請（IND）。在這種情況下，如果試驗是嚴格按照美國GCP規(guī)定或者ICH指導方針進行的，研究結(jié)果可以提交來支持美國新藥申請。

1.聯(lián)邦法規(guī)章程（CFR）

·第21卷310段：新藥物

·第21卷312段：調(diào)研性新藥申請

·第21卷50段：人類受試者的保護

·第21卷56段：機構審查委員會

另見于臨床醫(yī)學研究

·總則

·臨床試驗的啟動和進行

· 研究用產(chǎn)品

2.行業(yè)指南

·ICH行業(yè)指南：E6藥物臨床試驗管理規(guī)范：統(tǒng)一指南（最終的），01-04-1996

·ICH指導方針：臨床試驗總則（E8條目， 4，17-07-1997）

·ICH指導方針：臨床試驗統(tǒng)計原則（E9條目，4，05-02-1998）

·行業(yè)指南：為人用藥品和生物制品提供有效性的臨床證明（最終的），05-1998

·政策和程序手冊（MAPPs）

6031.1章，臨床研究申請（IND）過程和審查程序（包含臨床限制），20-06-1996（01-05-1998，修訂）

MAPP：6030.9 章，藥物審查規(guī)范：優(yōu)良審查管理原則和IND的有效發(fā)展及審查規(guī)范，29-04-2013

MAPP：6010.3R 章：藥物審查規(guī)范：臨床審查模板，10-12-2010

·臨床/抗菌

·臨床/醫(yī)藥

·臨床試驗/臨床藥物學

·國際協(xié)調(diào)會議（ICH）：質(zhì)量、安全、效力、多學科

·FDA對臨床研究者的檢查

·臨床研究電子資源文獻

·IRB（機構審查委員會）負有檢查研究者資格的責任，研究現(xiàn)場的充分性，以及查明是否需要IND/IDE。

FDA已宣布加大力度，禁止不遵守規(guī)則的研究者及其他人員參與新產(chǎn)品研發(fā)。在現(xiàn)行法律下，F(xiàn)DA可以禁止曾經(jīng)違反法律的個體為已通過FDA批準進行臨床試驗或正在申請的機構工作。

如果FDA查明研究者沒有遵守保護受體人的規(guī)定，還可取消研究者對新藥和器械進行臨床試驗的資格。如果研究者為了謊報研究發(fā)現(xiàn)而操縱數(shù)據(jù)，也可以取消其資格。一些國會議員已對FDA沒有充分行使禁止權和剝奪資格的權力而表示出了擔憂。

改進后的關于禁止和取消資格的程序，包含增加的員工和集中化的協(xié)調(diào)，保證了FDA會采取更加快速、透明和一致的行動。一份信息指南單是為機構審查委員會、臨床研究者和主辦者準備的：臨床研究者管理局行動—取消資格（最終的）。更多關于研究者責任的信息可以在“臨床試驗起始和進行”規(guī)定中找到。

2009年9月出版的美國政府問責局（GAO）報告中指出，監(jiān)督臨床研究者：提高醫(yī)藥產(chǎn)品研究者實效性和加大FDA進行禁止和取消資格的范圍需要采取的行動，檢查了FDA的禁止和取消資格的過程。GAO檢查了禁止和取消資格的進程需要的時間期限，造成這些時間期限的因素，以及禁止和取消資格在法律法規(guī)上的限制。GAO復審了2008年11月5號之前的法律、條文規(guī)定及FDA檔案：FDA自從1992年擁有禁止權力之后對其實行禁止的所有研究者、研究協(xié)調(diào)者和助理研究員； FDA自從1998年采用現(xiàn)行的發(fā)起訴訟的程序之后對其實行取消資格所有的臨床研究者。

2014年9月，F(xiàn)DA出版了生物研究檢測（BIMO）未來計劃，記錄在FDA項目調(diào)整行動計劃中：生物研究監(jiān)測計劃2015專門行動計劃。這一計劃的目標是在法規(guī)事務辦公室中創(chuàng)立一組訓練有素的專家來為FDA實施GCP檢查。

FDA可以檢查臨床研究者以確定臨床研究是否遵守適用性法規(guī)的要求。FDA對那些進行其規(guī)定的臨床研究的研究者作出了要求：允許FDA調(diào)查員獲取、復制和核實臨床研究者作出的關于調(diào)研產(chǎn)品和調(diào)查對象的病歷的處置的任何記錄或報告。詳見21CFR312.68 和812.145。FDA調(diào)查員通常通過實地檢查來履行監(jiān)管功能，他們在現(xiàn)場記錄臨床研究者是怎樣確切進行研究的。對于試驗藥物，臨床研究者必須在藥物的上市申請被批準的兩年內(nèi)保有研究記錄；或者，如果沒有申請歸檔或申請沒被批準，研究記錄也要保持到兩年后調(diào)查不再繼續(xù)以及收到FDA通知。詳見21CFR 312.62（c）。

FDA開發(fā)出生物研究檢測（BIMO）項目來核實上交的臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，支持研究和上市申請，評估臨床試驗行為是否符合法規(guī)要求和FDA的規(guī)定。在其它行動中，BIMO項目包括對臨床研究者、申辦者、監(jiān)控人員、合同研究機構、機構檢查委員會（IRBs）、非臨床（動物的）實驗室以及生物等效性分析實驗室的現(xiàn)場訪問。這項記錄重點應對了對臨床研究者的現(xiàn)場訪問，這些研究者實施了FDA依據(jù)21卷美國法典355款（i）或者21卷美國法典360j（g）所規(guī)定的臨床研究。

詳見指南公告：FDA對臨床研究者的檢查。合規(guī)計劃手冊（7348.811）：臨床研究者，包含了有關生物研究檢測項目過程的額外信息。更多有關FDA實施檢查的信息，見FDA檢查員表：EIR列表，F(xiàn)DA483和信函。

2009年7月，F(xiàn)DA和歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布了一項發(fā)起雙邊藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）倡議的協(xié)議，這項協(xié)議旨在確保臨床試驗在美國和歐洲提交藥物上市申請時能夠一致、恰當并符合道德地進行。倡議在2009年8月1號以為期18個月的試驗階段開始，重點檢查涉及到由美國FDA的藥物評估和研究中心（CDER）及EMEA監(jiān)管的臨床試驗現(xiàn)場和研究，這項工作是協(xié)同進行的。這項倡議將就歐洲委員會、EMEA和美國FDA之間建立的保密約定展開。這項倡議的關鍵點在于GCP相關事務的信息交流以及在GCP檢查方面開展合作。

【來源】中國醫(yī)藥保健品進出口商會

【整理】TACRO