為做好省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告》（2015年第94號）（以下簡稱《通告》）的規(guī)定，現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作有關(guān)事宜通告如下： 一、湖北省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作由湖北省...
為貫徹落實市委、市政府和國家食藥監(jiān)總局對醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作的總體部署，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監(jiān)管的通知》等要求，結(jié)合本市醫(yī)療器械使用監(jiān)管實際，特制定2017年上海市醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查實施方案。 一...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求心梗三項檢測試劑盒等5個產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范意見的通知 各有關(guān)單位： 為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織制定了心梗三項檢測試劑盒、醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范、載脂蛋白A1測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范等5...
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第25號） YY/T 0471.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年1月1日起實施，標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍見附件。 ...
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有關(guān)情況說明如下： 一、起草背景 飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號，以下簡稱《規(guī)范》）將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 一、充分認(rèn)識實施《規(guī)范》的重要意義?！兑?guī)范》是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的基本要求...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2014年 第6號 關(guān)于發(fā)布牙科樹脂類充填材料等5個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了牙科樹脂類充填材料等...
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